COPD 환자를 위한 가정 기반 운동 훈련(HOMEX-2)
2021년 12월 23일 업데이트: University of Zurich
만성폐쇄성폐질환 환자에서 최소한의 장비를 이용한 장기간의 가정 기반 운동 훈련 프로그램과 일반적인 관리의 효과: 다기관 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 지난 2년 동안 입원 또는 외래 환자 재활 프로그램에 참여하지 않은 COPD 환자의 가정 기반 운동 훈련 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
운동 훈련은 폐 재활(PR), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 관리의 중요한 구성 요소이며 수많은 임상시험에서 COPD 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 운동 능력이 크게 개선된 것으로 나타났습니다. 그러나 PR로 혜택을 볼 수 있는 대다수의 환자는 그러한 프로그램을 따르지 않습니다. 더욱이, 많은 COPD 환자들은 운동을 전혀 지시받지 않거나 PR을 마친 후 집에서 운동 훈련을 준수하지 않습니다.
본 연구는 최소한의 장비(예: 의자와 고무 밴드만)를 필요로 하고 환자의 가정 환경에서 장기간 쉽게 구현할 수 있는 새로 개발된 운동 훈련 프로그램을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8001
- University of Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고지 후 동의서 서명
- COPD 진단, 1초 내 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC)<70% 예측, 기관지 확장 후 FEV1<80% 예측, GOLD II기에 해당하는 만성 증상(기침, 가래 생성)이 있거나 없음 -IV
- 지난 12개월 이내에 입원 환자 또는 외래 환자 폐 재활에 참여하지 않음
- 40세 이상의 남녀 환자
- 학습 자료 및 평가를 이해하기 위한 독일어 지식
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 신체적, 인지적 또는 안전상의 이유로 운동 훈련 프로그램을 수행할 수 없는 환자 예를 들어, 이전 3개월 이내에 하지 관절 수술, 불안정한 심장 질환, 우세한 신경학적 제한.
- 폐 재활 프로그램에 계획된 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 개입
가정 기반의 최소한의 장비 운동 훈련 프로그램.
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최소한의 장비만 필요하고 참가자의 운동 수준에 따라 개별적으로 조정할 수 있는 가정 기반 운동 훈련 프로그램(주당 6회, 15-20분, 38개의 운동 카드 및 1개의 대화형 교육 안건 소책자).
무작위 배정 후, 건강 관리 전문가(HOMEX 코치)가 개입 그룹 참가자의 집을 방문하여 훈련 장소를 설정하고, 운동을 지도하고, 개별화된 목표를 설정합니다.
후속 방문은 3주 및 8-9주 후에 계획됩니다.
동일한 HOMEX 코치가 정기적인 전화 통화를 통해 환자에게 동기를 부여하고, 훈련 진행 상황과 구체적인 혜택 및 장벽에 대해 논의하고, 목표와 훈련 프로그램을 조정합니다.
추가 개입 요소는 친척이나 친구가 참가자를 지원하기 위한 "스파링" 파트너로 참여한다는 것입니다.
일반 개업의는 중재에 환자의 참여에 대해 알립니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
일반적인 치료(연구 참여는 다른 운동 훈련 프로그램 참여를 포함하여 정기적인 치료 결정에 영향을 미치지 않습니다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란(만성 호흡기 질문지(CRQ) 영역)
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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CRQ의 호흡곤란 도메인; 5개의 질문; 1(가장 심한 호흡곤란)에서 7(호흡곤란 없음)까지의 7점 리커트 유형 척도
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기준선에서 12개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란(만성 호흡기 질문지(CRQ) 영역)
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월로 변경
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CRQ의 호흡곤란 도메인; 5개의 질문; 1(가장 심한 호흡곤란)에서 7(호흡곤란 없음)까지의 7점 리커트 유형 척도
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기준선에서 3, 6, 12개월로 변경
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기능적 운동 능력(6분 걷기 테스트; 6MWT)
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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6분 동안 환자가 걸은 총 거리(미터).
6MWT는 ATS(American Thoracic Society) 지침에 따라 두 번(더 나은 결과가 사용됨) 실시됩니다.
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기준선에서 12개월로 변경
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기능적 운동 능력(1분 앉기 테스트, 1분 STS 테스트)
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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환자가 표준 의자에서 완전히 기립 동작을 완료하는 반복 횟수(예:
의자에서 일어서서 다시 앉기) 1분 동안
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기준선에서 12개월로 변경
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건강 관련 삶의 질(만성 호흡기 설문지, CRQ)
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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CRQ의 나머지 영역(호흡곤란 영역 제외): 영역 피로, 감정 기능 및 숙달.
총 CRQ에는 7점 리커트 유형 척도로 응답한 20개의 질문이 포함되어 있으며, 점수가 낮을수록 HRQoL이 더 나쁘고 호흡곤란, 피로, 감정 및 숙달 영역에 부하가 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 12개월로 변경
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신체 활동(COPD 기기의 PROactive 신체 활동, 임상 방문 버전, C-PPAC, 도메인 양 및 난이도)
기간: 방문 전 1주일 동안 측정된 기준선에서 12개월까지의 변화
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C-PPAC는 짧은 환자 보고 결과 설문지와 두 가지 활동 모니터 변수(가속도계 ActiGraph®로 평가)를 결합하여 양과 난이도(항목 점수 0 -4, 척도 0-100)
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방문 전 1주일 동안 측정된 기준선에서 12개월까지의 변화
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증상(COPD 평가 테스트, CAT)
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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CAT는 개인의 건강 상태에 대한 COPD의 영향을 측정합니다(8문항, 6점 리커트 유형 척도).
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기준선에서 12개월로 변경
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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우울 및 불안 증상 (14문항, 4점 리커트 척도)
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기준선에서 12개월로 변경
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건강상태(체감온도계; FT)
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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FT는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강) 범위의 전반적인 건강 상태에 대한 시각적 아날로그 척도입니다.
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기준선에서 12개월로 변경
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건강 관련 삶의 질(EuroQOL; EQ-5D-5L)
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 평가하며, 각각 5단계로 구성된 1개 항목을 포함합니다.
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기준선에서 12개월로 변경
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COPD의 악화(사건 기반, 보고된 환자)
기간: 전체 연구 기간 동안 3, 6, 12개월에 평가
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사건 기반 정의는 증상의 증가와 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제의 용량 증가 또는 새로운 처방을 요구했습니다.
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전체 연구 기간 동안 3, 6, 12개월에 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 훈련 프로그램 준수
기간: 12개월 동안 개입 그룹 참가자가 매일 평가
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교육 일지를 기준으로 이행된 교육 세션의 비율
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12개월 동안 개입 그룹 참가자가 매일 평가
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운동훈련 프로그램 만족도(자체설문지)
기간: 기준선에서 12개월까지, 12개월에 평가
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개입에 대한 만족도를 평가하는 자체 개발 설문지: 0=전혀 유용하지 않음에서 10=매우 유용함까지의 리커트 유형 척도를 사용하여 개입 요소에 관한 10개의 특정 질문 및 리커트 유형 척도를 사용하는 4개의 전체 질문(0=최악) 결과를 4로 = 최상의 결과)
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기준선에서 12개월까지, 12개월에 평가
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참가자의 운동 훈련 프로그램 경험
기간: 기준선에서 12개월까지, 12개월에 평가
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반구조화된 인터뷰 및/또는 포커스 그룹
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기준선에서 12개월까지, 12개월에 평가
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건강 전문가의 운동 훈련 프로그램 경험
기간: 기준선에서 12개월까지, 12개월에 평가
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반구조화된 인터뷰 및/또는 포커스 그룹
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기준선에서 12개월까지, 12개월에 평가
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비용 효율성
기간: 기준선에서 12개월까지, 3, 6, 12개월에 평가
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설문지: 품질 조정 수명당 비용, 직접 의료 비용, 직접 비의료 비용, 간접 비용
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기준선에서 12개월까지, 3, 6, 12개월에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .