Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny w domu dla pacjentów z POChP (HOMEX-2)

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Zurich

Skutki długoterminowego programu ćwiczeń fizycznych w domu przy użyciu minimalnego sprzętu w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z POChP: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem pracy jest ocena skuteczności programu ćwiczeń fizycznych w warunkach domowych u chorych na POChP, którzy w ciągu ostatnich 2 lat nie uczestniczyli w programie rehabilitacji stacjonarnej lub ambulatoryjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trening fizyczny jest ważnym elementem rehabilitacji oddechowej (PR) leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), a liczne badania wykazały znaczną poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i wydolności wysiłkowej u osób z POChP. Jednak zdecydowana większość pacjentów, którzy odnieśliby korzyści z PR, nigdy nie korzysta z takiego programu. Co więcej, wielu pacjentów z POChP albo w ogóle nie jest instruowanych, aby ćwiczyć, albo nie przestrzega ćwiczeń fizycznych w domu po ukończeniu PR.

Niniejsze badanie ocenia nowo opracowany program ćwiczeń fizycznych, który wymaga minimalnego wyposażenia (tj. tylko krzesło i opaski elastyczne) i może być łatwo wdrażany długoterminowo w warunkach domowych pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8001
        • University of Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana po uzyskaniu informacji
  • Rozpoznanie POChP, definiowane jako natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s/natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) <70% wartości należnej, FEV1<80% wartości należnej po rozszerzeniu oskrzeli, z objawami przewlekłymi (kaszel, odkrztuszanie plwociny) lub bez nich, odpowiadające II stadium GOLD -IV
  • Brak udziału w stacjonarnej lub ambulatoryjnej rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥40 lat
  • Znajomość języka niemieckiego, aby zrozumieć materiał do nauki i oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy według oceny badacza nie są w stanie przeprowadzić programu ćwiczeń fizycznych ze względów fizycznych, poznawczych lub związanych z bezpieczeństwem; np. operacja stawu kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilna choroba serca, dominujące ograniczenia neurologiczne.
  • Planowany udział w programie rehabilitacji pulmonologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja ruchowa
Domowy program ćwiczeń z minimalnym wyposażeniem.
Behawioralne: Ćwiczenia
Program ćwiczeń w domu, który wymaga tylko minimalnego sprzętu i można go indywidualnie dostosować do poziomu ćwiczeń uczestnika (6 razy w tygodniu; 15-20 min; 38 kart ćwiczeń i jedna interaktywna broszura z planem treningu). Po randomizacji pracownik służby zdrowia (trener HOMEX) odwiedzi uczestników grupy interwencyjnej w ich domach, aby ustalić miejsce szkolenia, poinstruować ćwiczenia i ustalić indywidualne cele. Wizyty kontrolne planowane są po 3 i 8-9 tygodniach. Regularne rozmowy telefoniczne będą prowadzone przez tego samego trenera HOMEX w celu motywowania pacjentów, omawiania postępów w treningu oraz konkretnych korzyści i barier, a także dostosowywania celów i programu treningowego. Dodatkowe elementy interwencji polegają na tym, że krewny lub przyjaciel jest zaangażowany jako „partner sparingowy” wspierający uczestnika. Lekarz pierwszego kontaktu jest informowany o udziale swojego pacjenta w interwencji.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Zwykła opieka (udział w badaniu nie ma wpływu na regularne decyzje dotyczące leczenia, w tym udział w innych programach ćwiczeń fizycznych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność (domena Kwestionariusza Przewlekłych Oddechów (CRQ))
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Domena duszności CRQ; 5 pytań; 7-punktowa skala typu Likerta od 1 (najsilniejsza duszność) do 7 (brak duszności)
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność (domena Kwestionariusza Przewlekłych Oddechów (CRQ))
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
Domena duszności CRQ; 5 pytań; 7-punktowa skala typu Likerta od 1 (najsilniejsza duszność) do 7 (brak duszności)
Zmiana od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa (6-minutowy test marszu; 6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Całkowity dystans w metrach pokonany przez pacjenta w czasie sześciu minut. 6MWT zostanie przeprowadzony dwukrotnie (będzie brany pod uwagę lepszy wynik) i zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS)
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa (1-minutowy test Sit-to-Stand; 1-min-test STS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Liczba powtórzeń, jaką pacjent wykonuje pełny ruch z pozycji siedzącej na stojącą ze standardowego krzesła (tj. wstawanie z krzesła i ponowne siadanie) w ciągu jednej minuty
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (przewlekły kwestionariusz oddechowy; CRQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Pozostałe domeny CRQ (poza domeną duszności): Domeny zmęczenie, funkcja emocjonalna i opanowanie. Całkowity CRQ zawiera 20 pytań, na które odpowiedzi udzielono na 7-punktowej skali typu Likerta, w zakresie od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą HRQoL, ładowanie domen duszność, zmęczenie, emocje i opanowanie
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Aktywność fizyczna (PROaktywna aktywność fizyczna w narzędziu POChP, wersja do wizyty klinicznej; C-PPAC; domeny ilość i trudność)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy, mierzona w ciągu 1 tygodnia przed wizytami
C-PPAC jest sprawdzonym i niezawodnym narzędziem hybrydowym łączącym krótki kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjentów i dwie zmienne monitorujące aktywność (ocenione przez akcelerometr ActiGraph®) w celu pomiaru aktywności fizycznej pacjentów z POChP w dwóch domenach: ilości i trudności (wyniki pozycji 0 -4, skala 0-100)
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy, mierzona w ciągu 1 tygodnia przed wizytami
Objawy (test oceniający POChP; CAT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
KAT mierzy wpływ POChP na stan zdrowia człowieka (8 pytań, 6-stopniowa skala typu Likerta)
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Objawy depresji i lęku (14 pytań, 4-stopniowa skala typu Likerta)
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Stan zdrowia (termometr uczuć; FT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
FT to wizualna skala analogowa ogólnego stanu zdrowia od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić)
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (EuroQOL; EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
EQ-5D-5L ocenia 5 wymiarów mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu, lęku/depresji, w tym 1 pozycję z 5 poziomami każda
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zaostrzenia POChP (na podstawie zdarzeń, zgłaszane przez pacjentów)
Ramy czasowe: Podczas całego badania oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach
Definicja oparta na zdarzeniach wymagała nasilenia objawów i zwiększenia dawki kortykosteroidów i/lub antybiotyków o działaniu ogólnoustrojowym lub przepisania ich na nowo
Podczas całego badania oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z programem ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: Oceniane codziennie przez uczestników grupy interwencyjnej przez 12 miesięcy
Procent zrealizowanych sesji treningowych na podstawie dzienników treningowych
Oceniane codziennie przez uczestników grupy interwencyjnej przez 12 miesięcy
Zadowolenie z programu ćwiczeń fizycznych (kwestionariusz samodzielnego opracowania)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy, oceniane po 12 miesiącach
Autorski kwestionariusz oceniający satysfakcję z interwencji: 10 szczegółowych pytań dotyczących elementów interwencji za pomocą skali typu Likerta od 0 = w ogóle nieprzydatna do 10 = bardzo przydatna) oraz 4 pytania globalne za pomocą skali typu Likerta (od 0 = najgorsza wynik do 4 = najlepszy wynik)
Od wartości początkowej do 12 miesięcy, oceniane po 12 miesiącach
Doświadczenie z programem ćwiczeń fizycznych uczestników
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy, oceniane po 12 miesiącach
Częściowo ustrukturyzowany wywiad i/lub grupy fokusowe
Od wartości początkowej do 12 miesięcy, oceniane po 12 miesiącach
Doświadczenie z programem ćwiczeń fizycznych pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy, oceniane po 12 miesiącach
Częściowo ustrukturyzowany wywiad i/lub grupy fokusowe
Od wartości początkowej do 12 miesięcy, oceniane po 12 miesiącach
Opłacalność
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy, oceniane po 3, 6 i 12 miesiącach
Kwestionariusz: Koszt na rok życia skorygowany o jakość, bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej, bezpośrednie koszty niezwiązane z opieką zdrowotną, koszty pośrednie
Od wartości początkowej do 12 miesięcy, oceniane po 3, 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOMEX-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj