Esercizio fisico domiciliare per pazienti con BPCO (HOMEX-2)
23 dicembre 2021 aggiornato da: University of Zurich
Effetti di un programma di allenamento a casa a lungo termine che utilizza attrezzature minime rispetto alle cure abituali nei pazienti con BPCO: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di allenamento all'esercizio fisico domiciliare nei pazienti con BPCO che non hanno partecipato a un programma di riabilitazione ospedaliera o ambulatoriale negli ultimi 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esercizio fisico è una componente importante della riabilitazione polmonare (PR) e della gestione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e numerosi studi hanno mostrato grandi miglioramenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e nella capacità di esercizio nelle persone con BPCO. Tuttavia, la grande maggioranza dei pazienti che trarrebbero beneficio dalle PR non segue mai un tale programma. Inoltre, molti pazienti con BPCO non sono istruiti a fare esercizio o non riescono ad aderire all'esercizio fisico a casa dopo aver completato la PR.
Questo studio valuta un programma di allenamento fisico di nuova concezione che richiede attrezzature minime (cioè solo una sedia e fasce elastiche) e può essere facilmente implementato a lungo termine nell'ambiente domestico del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8001
- University of Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato dopo essere stato informato
- Diagnosi di BPCO, definita come volume espiratorio forzato in 1s/capacità vitale forzata (FEV1/FVC)<70% del predetto, FEV1<80% del predetto dopo broncodilatazione, con o senza sintomi cronici (tosse, produzione di espettorato) corrispondente a uno stadio GOLD II -IV
- Nessuna partecipazione a una riabilitazione polmonare ospedaliera o ambulatoriale negli ultimi 12 mesi
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥40 anni
- Conoscenza della lingua tedesca per la comprensione del materiale di studio e delle valutazioni
Criteri di esclusione:
- Pazienti non in grado di condurre il programma di allenamento fisico per motivi fisici, cognitivi o di sicurezza, come giudicato dallo sperimentatore; ad es., chirurgia articolare degli arti inferiori nei 3 mesi precedenti, malattia cardiaca instabile, limitazioni neurologiche predominanti.
- Partecipazione pianificata a un programma di riabilitazione polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento di esercizio
Programma di allenamento con attrezzatura minima da casa.
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Programma di allenamento da casa che richiede solo attrezzature minime ed è adattabile individualmente al livello di esercizio del partecipante (6 volte a settimana; 15-20 min; 38 schede di esercizi e un opuscolo di agenda di allenamento interattivo).
Dopo la randomizzazione, un operatore sanitario (HOMEX coach) visiterà i partecipanti al gruppo di intervento a casa loro per allestire il luogo della formazione, istruire gli esercizi e stabilire obiettivi personalizzati.
Le visite di controllo sono programmate dopo 3 e 8-9 settimane.
Telefonate regolari saranno condotte dallo stesso coach di HOMEX per motivare i pazienti, per discutere i progressi della formazione e i vantaggi e gli ostacoli concreti e per adattare gli obiettivi e il programma di formazione.
Ulteriori elementi di intervento sono che un parente o un amico è coinvolto come partner "sparring" per supportare il partecipante.
Il medico di medicina generale viene informato della partecipazione del suo paziente all'intervento.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Cura abituale (la partecipazione allo studio non ha alcun impatto sulle decisioni terapeutiche regolari, inclusa la partecipazione ad altri programmi di allenamento fisico).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispnea (dominio del questionario respiratorio cronico (CRQ))
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
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Dominio della dispnea del CRQ; 5 domande; Scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (dispnea più grave) a 7 (nessuna dispnea)
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Modifica dal basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispnea (dominio del questionario respiratorio cronico (CRQ))
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3, 6 e 12 mesi
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Dominio della dispnea del CRQ; 5 domande; Scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (dispnea più grave) a 7 (nessuna dispnea)
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Modifica dal basale a 3, 6 e 12 mesi
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Capacità di esercizio funzionale (Six-Minute Walk Test; 6MWT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
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Distanza totale in metri percorsa dal paziente durante i sei minuti cronometrati.
Il 6MWT sarà condotto due volte (verrà utilizzato il risultato migliore) e secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS)
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Modifica dal basale a 12 mesi
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Capacità di esercizio funzionale (test Sit-to-Stand di 1 min; test STS di 1 min)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
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Il numero di ripetizioni con cui il paziente completa l'intero movimento da seduto a in piedi da una sedia standard (ad es.
alzarsi da una sedia e sedersi di nuovo) per un minuto
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Modifica dal basale a 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (Chronic Respiratory Questionnaire; CRQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
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Restanti domini del CRQ (oltre al dominio della dispnea): domini affaticamento, funzione emotiva e padronanza.
Il CRQ totale contiene 20 domande a cui si è risposto su una scala di tipo Likert a 7 punti, che va da 1 a 7 con punteggi più bassi che indicano una peggiore HRQoL, carico sui domini dispnea, affaticamento, emozione e padronanza
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Modifica dal basale a 12 mesi
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Attività fisica (attività fisica PROattiva nello strumento BPCO, versione visita clinica; C-PPAC; domini quantità e difficoltà)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 mesi, misurata durante 1 settimana prima delle visite
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Il C-PPAC è uno strumento ibrido convalidato e affidabile che combina un breve questionario sugli esiti riportati dal paziente e due variabili di monitoraggio dell'attività (valutate dall'accelerometro ActiGraph®) per misurare l'attività fisica nei pazienti con BPCO nei due domini quantità e difficoltà (punteggi item 0 -4, scala 0-100)
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Variazione dal basale a 12 mesi, misurata durante 1 settimana prima delle visite
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Sintomi (test di valutazione della BPCO; CAT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
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Il CAT misura l'impatto della BPCO sullo stato di salute di una persona (8 domande, scala tipo Likert a 6 punti)
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Modifica dal basale a 12 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
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Sintomi di depressione e ansia (14 domande, scala tipo Likert a 4 punti)
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Modifica dal basale a 12 mesi
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Stato di salute (termometro sensoriale; FT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
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Il FT è una scala analogica visiva per lo stato di salute generale che va da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare)
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Modifica dal basale a 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (EuroQOL; EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
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L'EQ-5D-5L valuta le 5 dimensioni mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione includendo 1 item con 5 livelli ciascuno
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Modifica dal basale a 12 mesi
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Riacutizzazioni della BPCO (basate sull'evento, riportate dal paziente)
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, valutato a 3, 6 e 12 mesi
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La definizione basata sugli eventi richiedeva un aumento dei sintomi e un aumento del dosaggio o una nuova prescrizione di corticosteroidi sistemici e/o antibiotici
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Durante l'intero studio, valutato a 3, 6 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità al programma di allenamento
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente dai partecipanti al gruppo di intervento per 12 mesi
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Percentuale di sessioni di formazione completate in base ai diari di formazione
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Valutato quotidianamente dai partecipanti al gruppo di intervento per 12 mesi
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Soddisfazione del programma di allenamento fisico (questionario autosviluppato)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi, valutato a 12 mesi
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Questionario auto-sviluppato per valutare la soddisfazione dell'intervento: 10 domande specifiche su elementi dell'intervento utilizzando scale di tipo Likert da 0=per niente utile a 10=molto utile) e 4 domande globali utilizzando scale di tipo Likert (da 0=peggiore risultato a 4=miglior risultato)
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Dal basale a 12 mesi, valutato a 12 mesi
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Esperienza con il programma di allenamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi, valutato a 12 mesi
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Intervista semi-strutturata e/o focus group
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Dal basale a 12 mesi, valutato a 12 mesi
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Esperienza con il programma di allenamento degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi, valutato a 12 mesi
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Intervista semi-strutturata e/o focus group
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Dal basale a 12 mesi, valutato a 12 mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi, valutato a 3, 6 e 12 mesi
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Questionario: costo per anno di vita aggiustato per la qualità, costi sanitari diretti, costi diretti non sanitari, costi indiretti
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Dal basale a 12 mesi, valutato a 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOMEX-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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