Treinamento de exercícios domiciliares para pacientes com DPOC (HOMEX-2)
23 de dezembro de 2021 atualizado por: University of Zurich
Efeitos de um programa de treinamento de exercícios domiciliares de longo prazo usando equipamento mínimo versus cuidados usuais em pacientes com DPOC: um estudo controlado randomizado multicêntrico
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de treinamento físico domiciliar em pacientes com DPOC que não participaram de um programa de reabilitação hospitalar ou ambulatorial nos últimos 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O treinamento físico é um componente importante da reabilitação pulmonar (RP) no manejo da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e numerosos estudos têm mostrado grandes melhorias na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e capacidade de exercício em pessoas com DPOC. No entanto, a grande maioria dos pacientes que se beneficiariam da RP nunca segue esse programa. Além disso, muitos pacientes com DPOC não são instruídos a se exercitar ou falham em aderir ao treinamento físico em casa após a conclusão da RP.
Este estudo avalia um programa de treinamento de exercícios recém-desenvolvido que requer equipamento mínimo (ou seja, apenas uma cadeira e faixas elásticas) e pode ser facilmente implementado a longo prazo no ambiente doméstico do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8001
- University of Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado após ser informado
- Diagnóstico de DPOC, definido como volume expiratório forçado em 1s/capacidade vital forçada (FEV1/FVC) <70% do previsto, VEF1 <80% previsto após broncodilatação, com ou sem sintomas crônicos (tosse, produção de escarro) correspondendo a um estágio GOLD II -4
- Nenhuma participação em reabilitação pulmonar internada ou ambulatorial nos últimos 12 meses
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥40 anos de idade
- Conhecimento da língua alemã para entender o material de estudo e as avaliações
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de conduzir o programa de treinamento de exercícios devido a razões físicas, cognitivas ou de segurança, conforme julgado pelo investigador; ex., cirurgia da articulação do membro inferior nos últimos 3 meses, doença cardíaca instável, limitações neurológicas predominantes.
- Participação planejada em um programa de reabilitação pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção de exercício
Programa de treinamento de exercícios com equipamento mínimo baseado em casa.
|
Programa de treinamento de exercícios em casa que requer apenas um equipamento mínimo e é adaptável individualmente ao nível de exercício do participante (6 vezes por semana; 15-20 min; 38 cartões de exercícios e um livreto de agenda de treinamento interativo).
Após a randomização, um profissional de saúde (treinador da HOMEX) visitará os participantes do grupo de intervenção em sua casa para definir o local de treinamento, instruir os exercícios e estabelecer metas individualizadas.
As visitas de acompanhamento são planejadas após 3 e 8-9 semanas.
Telefonemas regulares serão conduzidos pelo mesmo treinador do HOMEX para motivar os pacientes, discutir o progresso do treinamento e benefícios e barreiras concretas, e adaptar as metas e o programa de treinamento.
Elementos de intervenção adicionais são que um parente ou amigo está envolvido como um parceiro de "luta" para apoiar o participante.
O clínico geral é informado sobre a participação de seu paciente na intervenção.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Cuidados habituais (a participação no estudo não tem qualquer impacto nas decisões de tratamento regular, incluindo a participação em outros programas de treinamento de exercícios).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dispneia (domínio do Questionário Respiratório Crônico (CRQ))
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
|
Domínio de dispneia do CRQ; 5 questões; Escala tipo Likert de 7 pontos variando de 1 (dispneia mais grave) a 7 (sem dispneia)
|
Mudança da linha de base para 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dispneia (domínio do Questionário Respiratório Crônico (CRQ))
Prazo: Mudança desde a linha de base até 3, 6 e 12 meses
|
Domínio de dispneia do CRQ; 5 questões; Escala tipo Likert de 7 pontos variando de 1 (dispneia mais grave) a 7 (sem dispneia)
|
Mudança desde a linha de base até 3, 6 e 12 meses
|
|
Capacidade de exercício funcional (Teste de Caminhada de Seis Minutos; TC6)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
|
Distância total em metros percorrida pelo paciente durante seis minutos cronometrados.
O TC6 será realizado duas vezes (será utilizado o melhor resultado) e de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS)
|
Mudança da linha de base para 12 meses
|
|
Capacidade de exercício funcional (teste de sentar para levantar de 1 min; teste STS de 1 min)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
|
O número de repetições que o paciente completa o movimento completo de sentar para levantar de uma cadeira padrão (ou seja,
levantar de uma cadeira e sentar novamente) durante um minuto
|
Mudança da linha de base para 12 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (Questionário Respiratório Crônico; CRQ)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
|
Restantes domínios do CRQ (além do domínio dispneia): Domínios fadiga, função emocional e maestria.
O CRQ total contém 20 questões respondidas em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 a 7 com escores mais baixos indicando pior QVRS, com carga nos domínios dispneia, fadiga, emocional e maestria
|
Mudança da linha de base para 12 meses
|
|
Atividade física (instrumento de atividade física PROactive in COPD, versão de visita clínica; C-PPAC; domínios quantidade e dificuldade)
Prazo: Alteração desde a linha de base até 12 meses, medida durante 1 semana antes das visitas
|
O C-PPAC é uma ferramenta híbrida validada e confiável que combina um breve questionário de resultados relatados pelo paciente e duas variáveis de monitoramento de atividade (avaliadas pelo acelerômetro ActiGraph®) para medir a atividade física em pacientes com DPOC nos dois domínios quantidade e dificuldade (pontuações do item 0 -4, escala 0-100)
|
Alteração desde a linha de base até 12 meses, medida durante 1 semana antes das visitas
|
|
Sintomas (Teste de Avaliação de DPOC; CAT)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
|
O CAT mede o impacto da DPOC no estado de saúde de uma pessoa (8 perguntas, escala tipo Likert de 6 pontos)
|
Mudança da linha de base para 12 meses
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
|
Sintomas de depressão e ansiedade (14 questões, escala tipo Likert de 4 pontos)
|
Mudança da linha de base para 12 meses
|
|
Estado de saúde (termômetro de sensação; FT)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
|
O FT é uma escala analógica visual para o estado geral de saúde que varia de 0 (pior saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor saúde que você pode imaginar)
|
Mudança da linha de base para 12 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (EuroQOL; EQ-5D-5L)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
|
O EQ-5D-5L avalia as 5 dimensões mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão incluindo 1 item com 5 níveis cada
|
Mudança da linha de base para 12 meses
|
|
Exacerbações da DPOC (baseadas em eventos, relatadas pelo paciente)
Prazo: Durante todo o estudo, avaliado em 3, 6 e 12 meses
|
A definição baseada em eventos exigia aumento dos sintomas e aumento da dosagem ou nova prescrição de corticosteroides sistêmicos e/ou antibióticos
|
Durante todo o estudo, avaliado em 3, 6 e 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cumprimento do programa de treinamento de exercícios
Prazo: Avaliados diariamente pelos participantes do grupo de intervenção durante 12 meses
|
Percentagem de sessões de treino cumpridas com base nos diários de treino
|
Avaliados diariamente pelos participantes do grupo de intervenção durante 12 meses
|
|
Satisfação com o programa de treinamento físico (questionário autodesenvolvido)
Prazo: Desde o início até 12 meses, avaliado em 12 meses
|
Questionário autodesenvolvido para avaliar a satisfação com a intervenção: 10 questões específicas sobre elementos da intervenção usando escalas do tipo Likert de 0=nada útil a 10=muito útil) e 4 questões globais usando escalas do tipo Likert (de 0=pior resultado para 4 = melhor resultado)
|
Desde o início até 12 meses, avaliado em 12 meses
|
|
Experiência com o programa de treinamento de exercícios dos participantes
Prazo: Desde o início até 12 meses, avaliado em 12 meses
|
Entrevista semiestruturada e/ou grupos focais
|
Desde o início até 12 meses, avaliado em 12 meses
|
|
Experiência com o programa de treinamento físico dos profissionais de saúde
Prazo: Desde o início até 12 meses, avaliado em 12 meses
|
Entrevista semiestruturada e/ou grupos focais
|
Desde o início até 12 meses, avaliado em 12 meses
|
|
Efetividade de custo
Prazo: Do início aos 12 meses, avaliado aos 3, 6 e 12 meses
|
Questionário: Custo por ano de vida ajustado pela qualidade, custos diretos de saúde, custos diretos não relacionados à saúde, custos indiretos
|
Do início aos 12 meses, avaliado aos 3, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
10 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOMEX-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .