Domácí cvičení pro pacienty s CHOPN (HOMEX-2)
23. prosince 2021 aktualizováno: University of Zurich
Účinky dlouhodobého programu domácího cvičení s využitím minimálního vybavení vs. obvyklá péče u pacientů s CHOPN: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit efektivitu domácího cvičebního programu u pacientů s CHOPN, kteří se v posledních 2 letech neúčastnili lůžkového ani ambulantního rehabilitačního programu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cvičební trénink je důležitou součástí plicní rehabilitace (PR) při léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a četné studie prokázaly velké zlepšení kvality života související se zdravím (HRQoL) a cvičební kapacity u osob s CHOPN. Velká většina pacientů, kteří by měli prospěch z PR, se však nikdy takového programu neřídila. Navíc mnoho pacientů s CHOPN buď není instruováno, aby vůbec cvičili, nebo nedodržují cvičení doma po dokončení PR.
Tato studie hodnotí nově vyvinutý cvičební tréninkový program, který vyžaduje minimální vybavení (tj. pouze židli a elastické pásy) a lze jej snadno dlouhodobě implementovat v domácím prostředí pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8001
- University of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas poté, co byl informován
- Diagnóza CHOPN, definovaná jako usilovný výdechový objem za 1 s/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC) < 70 % predikovaná, FEV1 < 80 % predikovaná po bronchodilataci, s chronickými symptomy nebo bez nich (kašel, tvorba sputa) odpovídající stadiu GOLD II -IV
- Žádná účast na lůžkové nebo ambulantní plicní rehabilitaci v posledních 12 měsících
- Muži a ženy ve věku ≥ 40 let
- Znalost německého jazyka pro pochopení studijních materiálů a hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podle posouzení zkoušejícího nejsou schopni provést cvičební program z fyzických, kognitivních nebo bezpečnostních důvodů; např. operace kloubů dolních končetin během předchozích 3 měsíců, nestabilní srdeční onemocnění, převládající neurologická omezení.
- Plánovaná účast na programu plicní rehabilitace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební intervence
Domácí tréninkový program s minimálním vybavením.
|
Domácí cvičební program, který vyžaduje pouze minimální vybavení a je individuálně přizpůsobitelný cvičební úrovni účastníka (6x týdně; 15-20 min; 38 cvičebních karet a jedna brožura interaktivního tréninkového programu).
Po randomizaci zdravotnický pracovník (trenér HOMEX) navštíví účastníky intervenční skupiny u nich doma, aby nastavil místo školení, instruoval cvičení a stanovil individuální cíle.
Následné návštěvy jsou plánovány po 3 a 8-9 týdnech.
Pravidelné telefonáty budou vedeny stejným koučem HOMEX, aby pacienty motivoval, diskutoval o průběhu tréninku a konkrétních přínosech a překážkách a přizpůsobil cíle a tréninkový program.
Další intervenční prvky jsou, že příbuzný nebo přítel je zapojen jako „sparring“ partner, aby podpořil účastníka.
Praktický lékař je informován o účasti svého pacienta na zákroku.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Obvyklá péče (účast ve studii nemá žádný vliv na rozhodnutí o pravidelné léčbě, včetně účasti na jiných cvičebních programech).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dyspnoe (doména chronického respiračního dotazníku (CRQ))
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Doména dušnosti CRQ; 5 otázek; 7bodová stupnice Likertova typu v rozsahu od 1 (nejtěžší dušnost) do 7 (žádná dušnost)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dyspnoe (doména chronického respiračního dotazníku (CRQ))
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 6 a 12 měsíců
|
Doména dušnosti CRQ; 5 otázek; 7bodová stupnice Likertova typu v rozsahu od 1 (nejtěžší dušnost) do 7 (žádná dušnost)
|
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Funkční kapacita cvičení (šestiminutový test chůze; 6MWT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Celková vzdálenost v metrech, kterou pacient ušel během šesti minut.
6MWT bude provedeno dvakrát (bude použit lepší výsledek) a podle pokynů American Thoracic Society (ATS).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Funkční cvičební kapacita (1 minutový test ze sedu a vstoje; 1 minutový test STS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Počet opakování, při kterých pacient dokončí celý pohyb ze sedu do stoje ze standardní židle (tj.
vstát ze židle a znovu se posadit) během jedné minuty
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (chronický respirační dotazník; CRQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Zbývající domény CRQ (kromě domény dušnosti): Domény únava, emoční funkce a mistrovství.
Celkové CRQ obsahuje 20 otázek zodpovězených na 7bodové škále Likertova typu, v rozmezí od 1 do 7 s nižším skóre indikujícím horší HRQoL, zatěžující domény dušnost, únava, emocionální a mistrovství.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Pohybová aktivita (PROaktivní pohybová aktivita v přístroji na CHOPN, verze klinické návštěvy; C-PPAC; množství a obtížnost domén)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců, měřeno během 1 týdne před návštěvami
|
C-PPAC je ověřený a spolehlivý hybridní nástroj kombinující krátký dotazník o výsledcích hlášených pacientem a dvě proměnné monitoru aktivity (vyhodnocené akcelerometrem ActiGraph®) k měření fyzické aktivity u pacientů s CHOPN ve dvou doménách, množství a obtížnost (bodové skóre 0 -4, měřítko 0-100)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců, měřeno během 1 týdne před návštěvami
|
|
Příznaky (COPD Assessment Test; CAT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
CAT měří dopad CHOPN na zdravotní stav člověka (8 otázek, 6bodová škála Likertova typu)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Příznaky deprese a úzkosti (14 otázek, 4bodová škála Likertova typu)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Zdravotní stav (pocitový teploměr; FT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
FT je vizuální analogová stupnice pro celkový zdravotní stav v rozsahu od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (EuroQOL; EQ-5D-5L)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
EQ-5D-5L hodnotí 5 dimenzí mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí, úzkosti/deprese, včetně 1 položky s 5 úrovněmi pro každou
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Exacerbace CHOPN (na základě události, hlášeno pacientem)
Časové okno: Během celé studie hodnoceno ve 3, 6 a 12 měsících
|
Definice založená na události vyžadovala zvýšení příznaků a zvýšení dávkování nebo nové předepisování systémových kortikosteroidů a/nebo antibiotik
|
Během celé studie hodnoceno ve 3, 6 a 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování cvičebního tréninkového programu
Časové okno: Denně hodnoceno účastníky intervenční skupiny po dobu 12 měsíců
|
Procento splněných tréninků na základě tréninkových deníků
|
Denně hodnoceno účastníky intervenční skupiny po dobu 12 měsíců
|
|
Spokojenost s cvičebním programem (vlastně vyvinutý dotazník)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců, hodnoceno po 12 měsících
|
Vlastní dotazník hodnotící spokojenost s intervencí: 10 konkrétních otázek týkajících se prvků intervence pomocí škál Likertova typu od 0=vůbec neužitečné do 10=velmi užitečné) a 4 globální otázky pomocí škál Likertova typu (od 0=nejhorší výsledek do 4 = nejlepší výsledek)
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců, hodnoceno po 12 měsících
|
|
Zkušenosti s cvičebním programem účastníků
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců, hodnoceno po 12 měsících
|
Polostrukturovaný rozhovor a/nebo fokusní skupiny
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců, hodnoceno po 12 měsících
|
|
Zkušenosti s cvičebním programem zdravotníků
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců, hodnoceno po 12 měsících
|
Polostrukturovaný rozhovor a/nebo fokusní skupiny
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců, hodnoceno po 12 měsících
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců, hodnoceno ve 3, 6 a 12 měsících
|
Dotazník: Náklady na kvalitativně upravený rok života, přímé náklady na zdravotní péči, přímé náklady mimo zdravotní péči, nepřímé náklady
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců, hodnoceno ve 3, 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOMEX-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .