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Home Based Exercise Training für COPD-Patienten (HOMEX-2)

23. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Zurich

Auswirkungen eines langfristigen Heimtrainingsprogramms mit minimaler Ausrüstung im Vergleich zur üblichen Pflege bei COPD-Patienten: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines häuslichen Bewegungstrainingsprogramms bei COPD-Patienten zu beurteilen, die in den letzten 2 Jahren nicht an einem stationären oder ambulanten Rehabilitationsprogramm teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übungstraining ist ein wichtiger Bestandteil der pulmonalen Rehabilitation (PR), des Managements der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), und zahlreiche Studien haben große Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Personen mit COPD gezeigt. Die große Mehrheit der Patienten, die von einer PR profitieren würden, nimmt jedoch nie an einem solchen Programm teil. Darüber hinaus werden viele COPD-Patienten entweder gar nicht zum Sport angeleitet oder halten sich nach Abschluss der PR nicht an das Bewegungstraining zu Hause.

Diese Studie evaluiert ein neu entwickeltes Bewegungstrainingsprogramm, das eine minimale Ausrüstung erfordert (d. h. nur einen Stuhl und Gummibänder) und einfach und langfristig in der häuslichen Umgebung des Patienten implementiert werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8001
        • University of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung nach Aufklärung
  • Diagnose einer COPD, definiert als forciertes Exspirationsvolumen in 1s/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 70 % des Sollwerts, FEV1 < 80 % des Sollwerts nach Bronchodilatation, mit oder ohne chronische Symptome (Husten, Auswurf) entsprechend einem GOLD-Stadium II -IV
  • Keine Teilnahme an einer stationären oder ambulanten Lungenrehabilitation innerhalb der letzten 12 Monate
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren
  • Deutschkenntnisse zum Verständnis der Studieninhalte und Prüfungsleistungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes aus körperlichen, kognitiven oder Sicherheitsgründen nicht in der Lage sind, das Trainingsprogramm durchzuführen; B. Gelenkchirurgie der unteren Extremitäten innerhalb der letzten 3 Monate, instabile Herzerkrankung, überwiegende neurologische Einschränkungen.
  • Geplante Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übungsintervention
Heimbasiertes Trainingsprogramm mit minimaler Ausrüstung.
Verhalten: Übung
Übungsprogramm für zu Hause, das nur minimale Ausrüstung erfordert und individuell an das Übungsniveau des Teilnehmers angepasst werden kann (6-mal pro Woche; 15-20 min; 38 Übungskarten und ein interaktives Trainingsagenda-Heft). Nach der Randomisierung besucht eine medizinische Fachkraft (HOMEX-Coach) die Teilnehmer der Interventionsgruppe zu Hause, um den Trainingsort festzulegen, die Übungen anzuleiten und individuelle Ziele festzulegen. Nachuntersuchungen sind nach 3 und 8-9 Wochen geplant. Regelmäßige Telefonate werden vom selben HOMEX-Coach geführt, um die Patienten zu motivieren, Trainingsfortschritte und konkrete Vorteile und Barrieren zu besprechen und Ziele und Trainingsprogramm anzupassen. Zusätzliche Interventionselemente sind, dass ein Angehöriger oder Freund als „Sparrings“-Partner zur Unterstützung des Teilnehmers hinzugezogen wird. Der Hausarzt wird über die Teilnahme seines Patienten an der Intervention informiert.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Übliche Betreuung (die Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf die regulären Behandlungsentscheidungen, einschließlich der Teilnahme an anderen Bewegungstrainingsprogrammen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe (Bereich Chronischer Atemfragebogen (CRQ))
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Dyspnoe-Domäne des CRQ; 5 Fragen; 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stärkste Dyspnoe) bis 7 (keine Dyspnoe)
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe (Bereich Chronischer Atemfragebogen (CRQ))
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6 und 12 Monate
Dyspnoe-Domäne des CRQ; 5 Fragen; 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stärkste Dyspnoe) bis 7 (keine Dyspnoe)
Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6 und 12 Monate
Funktionelle Trainingskapazität (6-Minuten-Gehtest; 6MWT)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Gesamtstrecke in Metern, die der Patient während sechs Minuten zurückgelegt hat. Der 6MWT wird zweimal durchgeführt (das bessere Ergebnis wird verwendet) und gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS).
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Funktionelle Trainingskapazität (1-min-Sit-to-Stand-Test; 1-min-STS-Test)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Die Anzahl der Wiederholungen, die der Patient die vollständige Aufstehbewegung von einem Standardstuhl (d. h. von einem Stuhl aufstehen und wieder hinsetzen) während einer Minute
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Chronic Respiratory Questionnaire; CRQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Verbleibende Domänen des CRQ (neben der Dyspnoe-Domäne): Domänen Müdigkeit, emotionale Funktion und Beherrschung. Der Gesamt-CRQ enthält 20 Fragen, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden, die von 1 bis 7 reicht, wobei niedrigere Werte eine schlechtere HRQoL, Belastung in den Bereichen Dyspnoe, Müdigkeit, emotional und Beherrschung anzeigen
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Körperliche Aktivität (PROaktive körperliche Aktivität im COPD-Instrument, klinische Besuchsversion; C-PPAC; Domänen Menge und Schwierigkeit)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 12 Monate, gemessen während 1 Woche vor den Besuchen
Der C-PPAC ist ein validiertes und zuverlässiges Hybrid-Tool, das einen kurzen patientenberichteten Ergebnisfragebogen und zwei Aktivitätsüberwachungsvariablen (bewertet durch den Beschleunigungsmesser ActiGraph®) kombiniert, um die körperliche Aktivität bei COPD-Patienten in den beiden Domänen Menge und Schwierigkeit zu messen (Item-Werte 0 -4, Skala 0-100)
Veränderung vom Ausgangswert auf 12 Monate, gemessen während 1 Woche vor den Besuchen
Symptome (COPD Assessment Test; CAT)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Der CAT misst die Auswirkungen von COPD auf den Gesundheitszustand einer Person (8 Fragen, 6-Punkte-Likert-Skala)
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Symptome von Depression und Angst (14 Fragen, 4-stufige Likert-Skala)
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Gesundheitszustand (Gefühlsthermometer; FT)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Die FT ist eine visuelle Analogskala für den allgemeinen Gesundheitszustand, die von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) reicht.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EuroQOL; EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Der EQ-5D-5L erfasst die 5 Dimensionen Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression mit jeweils 1 Item in 5 Stufen
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Exazerbationen von COPD (ereignisbasiert, vom Patienten gemeldet)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, bewertet nach 3, 6 und 12 Monaten
Die ereignisbasierte Definition erforderte eine Zunahme der Symptome und eine Dosiserhöhung oder Neuverordnung von systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika
Während der gesamten Studie, bewertet nach 3, 6 und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Bewegungstrainingsprogramms
Zeitfenster: Täglich von Teilnehmern der Interventionsgruppe während 12 Monaten bewertet
Prozentsatz erfüllter Trainingseinheiten basierend auf Trainingstagebüchern
Täglich von Teilnehmern der Interventionsgruppe während 12 Monaten bewertet
Zufriedenheit mit dem Bewegungstrainingsprogramm (selbst entwickelter Fragebogen)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten, bewertet nach 12 Monaten
Selbst entwickelter Fragebogen zur Erhebung der Zufriedenheit mit der Intervention: 10 spezifische Fragen zu Elementen der Intervention auf Likert-Skalen von 0=überhaupt nicht hilfreich bis 10=sehr nützlich) und 4 globale Fragen auf Likert-Skalen (von 0=am schlechtesten Ergebnis bis 4 = bestes Ergebnis)
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten, bewertet nach 12 Monaten
Erfahrung mit dem Bewegungstrainingsprogramm der Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten, bewertet nach 12 Monaten
Halbstrukturiertes Interview und/oder Fokusgruppen
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten, bewertet nach 12 Monaten
Erfahrung mit dem Bewegungstrainingsprogramm der Gesundheitsberufe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten, bewertet nach 12 Monaten
Halbstrukturiertes Interview und/oder Fokusgruppen
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten, bewertet nach 12 Monaten
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten, bewertet nach 3, 6 und 12 Monaten
Fragebogen: Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr, direkte Gesundheitskosten, direkte Nicht-Gesundheitskosten, indirekte Kosten
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten, bewertet nach 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOMEX-2

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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