Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret træning for KOL-patienter (HOMEX-2)

23. december 2021 opdateret af: University of Zurich

Effekter af et langsigtet hjemmebaseret træningsprogram ved brug af minimalt udstyr vs sædvanlig pleje hos KOL-patienter: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et hjemmebaseret træningsprogram hos KOL-patienter, som ikke har deltaget i et indlagt eller ambulant rehabiliteringsprogram inden for de sidste 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Motionstræning er en vigtig komponent i pulmonal rehabilitering (PR) håndtering af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), og talrige forsøg har vist store forbedringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og træningskapacitet hos personer med KOL. Men det store flertal af patienter, der ville have gavn af PR, følger aldrig et sådant program. Desuden bliver mange KOL-patienter enten ikke instrueret i at træne overhovedet eller undlader at overholde træningstræningen derhjemme efter at have gennemført PR.

Denne undersøgelse evaluerer et nyudviklet træningsprogram, der kræver minimalt udstyr (dvs. kun en stol og elastik) og kan nemt implementeres på lang sigt i patientens hjemmemiljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8001
        • University of Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke efter at være blevet informeret
  • Diagnose af KOL, defineret som forceret ekspiratorisk volumen i 1s/forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC)<70 % forudsagt, FEV1<80 % forudsagt efter bronkodilatation, med eller uden kroniske symptomer (hoste, sputumproduktion) svarende til et GOLD stadium II -IV
  • Ingen deltagelse i en indlagt eller ambulant lungerehabilitering inden for de sidste 12 måneder
  • Mandlige og kvindelige patienter ≥40 år
  • Kendskab til tysk sprog for at forstå studiemateriale og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre træningsprogrammet på grund af fysiske, kognitive eller sikkerhedsmæssige årsager, som vurderet af investigator; f.eks. operation af underekstremiteterne inden for de foregående 3 måneder, ustabil hjertesygdom, overvejende neurologiske begrænsninger.
  • Planlagt deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Træningsintervention
Hjemmebaseret træningsprogram med minimalt udstyr.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Hjemmebaseret træningsprogram, der kun kræver minimalt udstyr, og som kan tilpasses individuelt til deltagerens træningsniveau (6 gange om ugen; 15-20 min; 38 træningskort og en interaktiv træningsdagsbog). Efter randomisering vil en sundhedsprofessionel (HOMEX-coach) besøge interventionsgruppedeltagerne i deres hjem for at oprette træningsstedet, instruere øvelserne og opstille individuelle mål. Opfølgningsbesøg er planlagt efter 3 og 8-9 uger. Regelmæssige telefonopkald vil blive foretaget af den samme HOMEX-coach for at motivere patienterne, for at diskutere træningsfremskridt og konkrete fordele og barrierer og for at tilpasse mål og træningsprogram. Yderligere interventionselementer er, at en pårørende eller ven inddrages som "sparringspartner" for at støtte deltageren. Den praktiserende læge informeres om hans/hendes patients deltagelse i indsatsen.
NO_INTERVENTION: Styring
Sædvanlig pleje (deltagelse i undersøgelsen har ingen indflydelse på beslutninger om regelmæssig behandling, herunder deltagelse i andre træningsprogrammer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø (Cronic Respiratory Questionnaire (CRQ) domæne)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Dyspnø-domæne af CRQ; 5 spørgsmål; 7-punkts Likert-type skala fra 1 (sværeste dyspnø) til 7 (ingen dyspnø)
Skift fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø (Cronic Respiratory Questionnaire (CRQ) domæne)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Dyspnø-domæne af CRQ; 5 spørgsmål; 7-punkts Likert-type skala fra 1 (sværeste dyspnø) til 7 (ingen dyspnø)
Skift fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Funktionel træningskapacitet (seks minutters gangtest; 6MWT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Samlet distance i meter, som patienten har gået i løbet af seks minutter. 6MWT vil blive udført to gange (det bedre resultat vil blive brugt) og i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer
Skift fra baseline til 12 måneder
Funktionel træningskapacitet (1 min Sit-to-Stand test; 1 min STS test)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Antallet af gentagelser, som patienten fuldfører den fulde sidde-til-stå-bevægelse fra en standardstol (dvs. rejser sig fra en stol og sætter sig ned igen) i løbet af et minut
Skift fra baseline til 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (Chronic Respiratory Questionnaire; CRQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Resterende domæner af CRQ (udover dyspnø-domænet): Domæner træthed, følelsesmæssig funktion og beherskelse. Den samlede CRQ indeholder 20 spørgsmål besvaret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 til 7 med lavere score, der indikerer dårligere HRQoL, belastning på domænerne dyspnø, træthed, følelsesmæssig og mestring
Skift fra baseline til 12 måneder
Fysisk aktivitet (PROaktiv fysisk aktivitet i KOL instrument, klinisk besøg version; C-PPAC; domæner mængde og sværhedsgrad)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder, målt i løbet af 1 uge før besøgene
C-PPAC er et valideret og pålideligt hybridværktøj, der kombinerer et kort patientrapporteret udfaldsspørgeskema og to aktivitetsmonitorvariabler (vurderet af accelerometeret ActiGraph®) til at måle fysisk aktivitet hos KOL-patienter i de to domæner, mængde og sværhedsgrad (punktscore 0) -4, skala 0-100)
Ændring fra baseline til 12 måneder, målt i løbet af 1 uge før besøgene
Symptomer (COPD Assessment Test; CAT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
CAT måler virkningen af ​​KOL på en persons helbredsstatus (8 spørgsmål, 6-punkts Likert-skala)
Skift fra baseline til 12 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Symptomer på depression og angst (14 spørgsmål, 4-punkts Likert-skala)
Skift fra baseline til 12 måneder
Helbredsstatus (følelsestermometer; FT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
FT er en visuel analog skala for den overordnede sundhedstilstand, der spænder fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste sunde, du kan forestille dig)
Skift fra baseline til 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (EuroQOL; EQ-5D-5L)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
EQ-5D-5L vurderer de 5 dimensioner mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression inklusive 1 emne med 5 niveauer hver
Skift fra baseline til 12 måneder
Eksacerbationer af KOL (hændelsesbaseret, patientrapporteret)
Tidsramme: Under hele undersøgelsen, vurderet til 3, 6 og 12 måneder
Den hændelsesbaserede definition krævede en stigning i symptomer og en stigning i dosis af eller ny ordination af systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika
Under hele undersøgelsen, vurderet til 3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af træningsprogrammet
Tidsramme: Vurderet dagligt af interventionsgruppedeltagere i 12 måneder
Procentdel af opfyldte træningssessioner baseret på træningsdagbøger
Vurderet dagligt af interventionsgruppedeltagere i 12 måneder
Tilfredshed med træningsprogrammet (selvudviklet spørgeskema)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder, vurderet til 12 måneder
Selvudviklet spørgeskema, der vurderer tilfredshed med interventionen: 10 specifikke spørgsmål vedrørende elementer af interventionen ved hjælp af Likert-skalaer fra 0=slet ikke nyttigt til 10=meget nyttigt) og 4 globale spørgsmål ved hjælp af Likert-skalaer (fra 0=værst resultat til 4 = bedste resultat)
Fra baseline til 12 måneder, vurderet til 12 måneder
Erfaring med deltagernes træningsprogram
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder, vurderet til 12 måneder
Semistruktureret interview og/eller fokusgrupper
Fra baseline til 12 måneder, vurderet til 12 måneder
Erfaring med de sundhedsprofessionelles træningsprogram
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder, vurderet til 12 måneder
Semistruktureret interview og/eller fokusgrupper
Fra baseline til 12 måneder, vurderet til 12 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder, vurderet til 3, 6 og 12 måneder
Spørgeskema: Omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår, direkte sundhedsomkostninger, direkte ikke-sundhedsomkostninger, indirekte omkostninger
Fra baseline til 12 måneder, vurderet til 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOMEX-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner