ACS レジストリ - モスクワの ACS 患者の転帰率を推定するための非介入研究
2022年10月13日 更新者：AstraZeneca
モスクワの ACS 患者の転帰率を推定するための非介入研究
心血管疾患 (CVD) は現在、先進国での主要な死因であり、2020 年までに新興国で主要な死因になると予想されています 1。 ロシアの公式統計によると、2015 年のロシアの死亡者数の 34% は CVD が原因でした 2。
急性冠症候群 (ACS) は、CVD の最も一般的な症状であり、高い死亡率と罹患率に関連付けられています。 生命を脅かす病気は、これほど蔓延しており、社会にとって費用がかさむ病気は他にありません3。 ロシア連邦では 2014 年に 46,250 人が急性心筋梗塞 (MI) で死亡し、17,605 人が再発性 MI4 で死亡しました。
ACS は、不安定狭心症 (UA)、非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI)、および ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) を特徴とする臨床症候群です。 ACS の最も一般的な原因は、血管壁のアテローム性動脈硬化プラークの破裂に反応して部分的または完全に閉塞する血栓が形成されることにより、冠動脈が狭くなり、心筋灌流が減少することです5-7。
ロシア連邦では、ACS 後の ACS 管理は、さまざまな専門分野の医師 (心臓専門医および一般開業医 (GP)) によって外来患者の設定で提供されます。 ただし、ロシア連邦の一部の地域では、外来患者環境での ACS の管理が最適ではないことがよくあります。 モスクワ市は、病院段階での ACS 管理 (最大 90% の PCI 管理 ST 上昇型心筋梗塞 (MI) 患者、血栓溶解療法なし、バルーン時間までの最初の医療接触が短いなど) から、ロシアの他の地域とは大きく異なりますが、モスクワの外来患者設定での心筋梗塞後の患者の管理も最適です。 MI患者の院内死亡率は昨年減少しましたが、モスクワでのMI後の12か月間の臨床転帰に関するデータはありません。
この研究では、モスクワでの実際の臨床診療における心筋梗塞後12か月以内の主要な心血管および脳血管イベント（MACCE）（心筋梗塞、脳卒中、心血管死）の発生率に関する疫学的データを提供し、外来患者設定でのDAPTについて説明します。 この研究で得られた情報は、ACS のロシア人患者の管理を最適化するのに役立ちます。 データは支払者との話し合いに使用されます
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1576
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow/Russia
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Moscow、Moscow/Russia、ロシア連邦、105264
- Research Site
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Moscow、Moscow/Russia、ロシア連邦、107023
- Research Site
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Moscow、Moscow/Russia、ロシア連邦、107564
- Research Site
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Moscow、Moscow/Russia、ロシア連邦、109431
- Research Site
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Moscow、Moscow/Russia、ロシア連邦、109451
- Research Site
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Moscow、Moscow/Russia、ロシア連邦、109548
- Research Site
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Moscow、Moscow/Russia、ロシア連邦、111401
- Research Site
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Moscow、Moscow/Russia、ロシア連邦、115211
- Research Site
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Moscow、Moscow/Russia、ロシア連邦、115280
- Research Site
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Moscow、Moscow/Russia、ロシア連邦、115446
- Research Site
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Moscow、Moscow/Russia、ロシア連邦、115551
- Research Site
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Moscow、Moscow/Russia、ロシア連邦、117042
- Research Site
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Moscow、Moscow/Russia、ロシア連邦、117218
- Research Site
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Moscow、Moscow/Russia、ロシア連邦、117546
- Research Site
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Moscow、Moscow/Russia、ロシア連邦、117556
- Research Site
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Moscow、Moscow/Russia、ロシア連邦、119002
- Research Site
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Moscow、Moscow/Russia、ロシア連邦、119180
- Research Site
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Moscow、Moscow/Russia、ロシア連邦、119607
- Research Site
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Moscow、Moscow/Russia、ロシア連邦、119633
- Research Site
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Moscow、Moscow/Russia、ロシア連邦、121309
- Research Site
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Moscow、Moscow/Russia、ロシア連邦、121374
- Research Site
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Moscow、Moscow/Russia、ロシア連邦、123308
- Research Site
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Moscow、Moscow/Russia、ロシア連邦、124365
- Research Site
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Moscow、Moscow/Russia、ロシア連邦、124489
- Research Site
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Moscow、Moscow/Russia、ロシア連邦、125993
- Research Site
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Moscow、Moscow/Russia、ロシア連邦、127273
- Research Site
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Moscow、Moscow/Russia、ロシア連邦、127642
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者が同意書を提供する場合、心筋梗塞を生き延び、退院後にさらなる治療とポリクリニックへの観察に来るすべての連続した患者は、この研究に登録されます。
少なくとも 2500 人の心筋梗塞後の患者が研究に登録されると推定されています。
また、研究集団の合計サイズは、インデックスイベント後1年以内にモスクワ市のポリクリニックで観察された最大10000人の心筋梗塞後の患者である可能性があると想定されています。
説明
包含基準:
この前向き研究で観察される被験者集団は、次の基準を満たす必要があります。
- MI（STEMIまたはNSTEMI）による退院後、退院後1ヶ月以内に外来を受診した生存者。
- -この研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを得た。
- 18歳以上。
除外基準:
- -臨床研究への現在の参加。
- 未知のタイプの MI
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要心血管および脳血管イベント（MACСE）の累積発生率
時間枠：1年
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この研究の主な目的は、研究に登録されたすべての患者において、指標 MI から 1 年以上にわたって観察された主要心血管および脳血管イベント (MACСE) [MI、脳卒中、および心血管死] の累積発生率を説明することです。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Olga Pesheva、GBUZ GP # 121 DZM
- 主任研究者：Tatyana Yurchak、GBUZ GP # 52 DZM
- 主任研究者：Veronika Vovk、GBUZ GP # 2 DZM
- 主任研究者：Dmitriy Privalov、GBUZ GKB # 51 DZM
- 主任研究者：Maria Klepikova、GBUZ GKB # 13 DZM
- 主任研究者：Olga Belkorey、GBUZ GP # 218 DZM
- 主任研究者：Natalya Karabinskaya、GBUZ GP # 19 DZM
- 主任研究者：Natalya Bosyakova、GBUZ GP # 19 DZM
- 主任研究者：Marina Lepatova、GBUZ GP # 107 DZM
- 主任研究者：Elena Dorofeeva、FGBU "Polyclinic # 1" Administrative Department of the President of the Russian Federation
- 主任研究者：Irina Shoshina、GBUZ GP # 109 DZM
- 主任研究者：Darya Semenova、GBUZ GP # 23 DZM
- 主任研究者：Elena Zherebetskaya、GBUZ KDC # 2 DZM
- 主任研究者：Marina Yarygina、GBUZ GP # 175 DZM
- 主任研究者：Elena Lukinskaya、GBUZ GP # 115 DZM
- 主任研究者：Irina Borovikova、GBUZ GP # 209 DZM
- 主任研究者：Tatiana Sladkova、GBUZ GP # 22 DZM
- 主任研究者：Elena Demyanova、GBUZ GP # 64 DZM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jernberg T, Hasvold P, Henriksson M, Hjelm H, Thuresson M, Janzon M. Cardiovascular risk in post-myocardial infarction patients: nationwide real world data demonstrate the importance of a long-term perspective. Eur Heart J. 2015 May 14;36(19):1163-70. doi: 10.1093/eurheartj/ehu505. Epub 2015 Jan 13.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Hicks KA, Tcheng JE, Bozkurt B, Chaitman BR, Cutlip DE, Farb A, Fonarow GC, Jacobs JP, Jaff MR, Lichtman JH, Limacher MC, Mahaffey KW, Mehran R, Nissen SE, Smith EE, Targum SL. 2014 ACC/AHA Key Data Elements and Definitions for Cardiovascular Endpoint Events in Clinical Trials: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (Writing Committee to Develop Cardiovascular Endpoints Data Standards). J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):403-69. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.018. Epub 2014 Dec 29. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 25;66(8):982.
- Task Force for Diagnosis and Treatment of Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes of European Society of Cardiology; Bassand JP, Hamm CW, Ardissino D, Boersma E, Budaj A, Fernandez-Aviles F, Fox KA, Hasdai D, Ohman EM, Wallentin L, Wijns W. Guidelines for the diagnosis and treatment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2007 Jul;28(13):1598-660. doi: 10.1093/eurheartj/ehm161. Epub 2007 Jun 14. No abstract available.
- Davies MJ. The pathophysiology of acute coronary syndromes. Heart. 2000 Mar;83(3):361-6. doi: 10.1136/heart.83.3.361. No abstract available.
- Braunwald E, Antman EM, Beasley JW, Califf RM, Cheitlin MD, Hochman JS, Jones RH, Kereiakes D, Kupersmith J, Levin TN, Pepine CJ, Schaeffer JW, Smith EE 3rd, Steward DE, Theroux P, Alpert JS, Eagle KA, Faxon DP, Fuster V, Gardner TJ, Gregoratos G, Russell RO, Smith SC Jr. ACC/AHA guidelines for the management of patients with unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on the Management of Patients With Unstable Angina). J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):970-1062. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00889-5. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2001 Jul;38(1):294-5.
- Vasilyeva EY, Plavunov NF, Kalinskaya AI, Sapina AI, Vvedensky GA, Lebedeva AY, Skrypnyk DV, Shpektor AV. [Treatment of Patients With Acute Myocardial Infarction With ST-Segment Elevation. Organization of the Myocardial Infarction Network in Moscow]. Kardiologiia. 2016 Dec;56(12):48-53. No abstract available. Russian.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月25日
一次修了 (実際)
2021年10月19日
研究の完了 (実際)
2021年10月19日
試験登録日
最初に提出
2018年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月29日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月13日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
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