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ACS 레지스트리 - 모스크바에서 ACS 환자의 결과 비율을 추정하기 위한 비개입 연구

2022년 10월 13일 업데이트: AstraZeneca

모스크바에서 ACS 환자의 결과 비율을 추정하기 위한 비간섭적 연구

심혈관 질환(CVD)은 현재 선진국에서 주요 사망 원인이며 20201년까지 신흥국에서 주요 사망 원인이 될 것으로 예상됩니다. 러시아의 공식 통계에 따르면 2015년 러시아에서 CVD는 사망 원인의 34%를 차지했습니다2.

급성 관상동맥 증후군(ACS)은 CVD의 가장 흔한 증상이며 높은 사망률과 이환율과 관련이 있습니다. 생명을 위협하는 다른 어떤 질병도 사회에 만연하거나 비용이 많이 드는 질병은 없습니다3. 2014년 러시아 연방에서 46,250명이 급성 심근경색(MI)으로 사망했고 17,605명이 재발성 MI4로 사망했습니다.

ACS는 불안정 협심증(UA), 비ST분절 상승 심근경색(NSTEMI) 및 ST분절 상승 심근경색(STEMI)을 특징으로 하는 임상 증후군입니다. ACS의 가장 흔한 원인은 혈관벽의 죽상동맥경화반 파열에 따른 부분적 또는 전체적으로 폐쇄된 혈전 형성으로 인한 관상동맥 협착으로 인한 심근 관류 감소입니다5-7.

러시아 연방에서 ACS 이후의 ACS 관리는 다양한 전문 분야의 의사(심장 전문의 및 일반의(GP))가 외래 환자 환경에서 제공합니다. 그러나 러시아 연방 일부 지역의 외래 환자 설정에서 ACS 관리는 종종 최적이 아닙니다. 모스크바 시는 병원 단계에서 ACS 관리에서 러시아의 다른 지역과 상당히 다릅니다(PCI 관리 ST 상승 심근 경색(MI) 환자의 최대 90%, 혈전 용해 없음, 풍선 시간에 대한 짧은 첫 의료 접촉 등). 모스크바 외래 환자 설정에서 MI 후 환자 관리도 최적입니다. MI 환자의 병원 내 사망률은 지난 몇 년 동안 감소했지만 모스크바에서는 MI 후 12개월 동안 임상 결과에 대한 데이터가 없습니다.

이 연구는 모스크바의 실제 임상 실습에서 MI 후 12개월 이내에 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)(MI, 뇌졸중, 심혈관 사망)의 비율에 대한 역학 데이터를 제공하고 외래 환자 설정에서 DAPT를 설명합니다. 이 연구에서 얻은 정보는 ACS가 있는 러시아 환자의 관리를 최적화하는 데 도움이 될 것입니다. 데이터는 지불자와의 논의에 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1576

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
    • Moscow/Russia
      • Moscow, Moscow/Russia, 러시아 연방, 105264
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, 러시아 연방, 107023
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, 러시아 연방, 107564
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, 러시아 연방, 109431
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, 러시아 연방, 109451
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, 러시아 연방, 109548
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, 러시아 연방, 111401
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, 러시아 연방, 115211
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, 러시아 연방, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, 러시아 연방, 115446
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, 러시아 연방, 115551
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, 러시아 연방, 117042
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, 러시아 연방, 117218
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, 러시아 연방, 117546
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, 러시아 연방, 117556
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, 러시아 연방, 119002
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, 러시아 연방, 119180
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, 러시아 연방, 119607
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, 러시아 연방, 119633
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, 러시아 연방, 121309
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, 러시아 연방, 121374
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, 러시아 연방, 123308
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, 러시아 연방, 124365
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, 러시아 연방, 124489
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, 러시아 연방, 125993
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, 러시아 연방, 127273
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, 러시아 연방, 127642
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

심근경색에서 생존하여 퇴원 후 추가 치료 및 관찰을 위해 폴리클리닉에 오는 모든 연속 환자는 환자가 동의서를 제공하는 경우 본 연구에 등록됩니다. 적어도 2500명의 포스트 MI 환자가 연구에 등록될 것으로 추정된다. 또한 연구 모집단의 총 크기는 지수 이벤트 후 첫 해 내에 모스크바시의 폴리클리닉에서 관찰되는 심근경색 후 환자가 최대 10,000명일 수 있다고 가정합니다.

설명

포함 기준:

이 전향적 연구에서 관찰될 피험자 모집단은 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 퇴원 후 1개월 이내에 심근경색(STEMI 또는 NSTEMI)으로 퇴원 후 외래를 방문한 생존자;
  2. 이 연구 참여에 대한 서면 동의서를 얻었습니다.
  3. 18세 이상.

제외 기준:

  1. 현재 임상 연구 참여.
  2. 알 수 없는 유형의 MI

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응(MACСE)의 누적 발생률
기간: 일년
이 연구의 주요 목적은 연구에 등록한 모든 환자에서 지수 MI 후 1년 동안 관찰된 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACСE)[MI, 뇌졸중 및 심혈관 사망]의 누적 발생률을 설명하는 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Olga Pesheva, GBUZ GP # 121 DZM
  • 수석 연구원: Tatyana Yurchak, GBUZ GP # 52 DZM
  • 수석 연구원: Veronika Vovk, GBUZ GP # 2 DZM
  • 수석 연구원: Dmitriy Privalov, GBUZ GKB # 51 DZM
  • 수석 연구원: Maria Klepikova, GBUZ GKB # 13 DZM
  • 수석 연구원: Olga Belkorey, GBUZ GP # 218 DZM
  • 수석 연구원: Natalya Karabinskaya, GBUZ GP # 19 DZM
  • 수석 연구원: Natalya Bosyakova, GBUZ GP # 19 DZM
  • 수석 연구원: Marina Lepatova, GBUZ GP # 107 DZM
  • 수석 연구원: Elena Dorofeeva, FGBU "Polyclinic # 1" Administrative Department of the President of the Russian Federation
  • 수석 연구원: Irina Shoshina, GBUZ GP # 109 DZM
  • 수석 연구원: Darya Semenova, GBUZ GP # 23 DZM
  • 수석 연구원: Elena Zherebetskaya, GBUZ KDC # 2 DZM
  • 수석 연구원: Marina Yarygina, GBUZ GP # 175 DZM
  • 수석 연구원: Elena Lukinskaya, GBUZ GP # 115 DZM
  • 수석 연구원: Irina Borovikova, GBUZ GP # 209 DZM
  • 수석 연구원: Tatiana Sladkova, GBUZ GP # 22 DZM
  • 수석 연구원: Elena Demyanova, GBUZ GP # 64 DZM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1843R00279

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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