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ACS-Register – Eine nicht-interventionelle Studie zur Schätzung der Outcome-Raten bei ACS-Patienten in Moskau

13. Oktober 2022 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine nicht-interventionelle Studie zur Schätzung der Outcome-Raten bei ACS-Patienten in Moskau

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind derzeit die häufigste Todesursache in Industrieländern und werden voraussichtlich bis 2020 die häufigste Todesursache in Schwellenländern werden1. Gemäß der offiziellen russischen Statistik war CVD im Jahr 2015 die Ursache für 34 % der Todesfälle in Russland2.

Das akute Koronarsyndrom (ACS) ist die häufigste Manifestation von CVD und ist mit hoher Mortalität und Morbidität verbunden. Keine andere lebensbedrohliche Krankheit ist so weit verbreitet oder so teuer für die Gesellschaft3. Im Jahr 2014 starben in der Russischen Föderation 46.250 Menschen an akutem Myokardinfarkt (MI) und 17.605 Menschen starben an rezidivierendem MI4.

ACS ist ein klinisches Syndrom, das durch instabile Angina pectoris (UA), Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI) und Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI) gekennzeichnet ist. Die häufigste Ursache für ACS ist eine verminderte myokardiale Perfusion, die aus einer Koronararterienverengung resultiert, die durch die Bildung von teilweise oder vollständig verschlossenen Thromben als Reaktion auf das Aufbrechen atherosklerotischer Plaques an der Gefäßwand verursacht wird5-7.

In der Russischen Föderation wird das ACS-Management nach ACS ambulant von Ärzten verschiedener Fachrichtungen (Kardiologen und Allgemeinmedizinern (GPs)) durchgeführt. Allerdings ist das Management von ACS im ambulanten Bereich in einigen Regionen der Russischen Föderation häufig suboptimal. Die Stadt Moskau unterscheidet sich signifikant von anderen Teilen Russlands durch das ACS-Management im Krankenhausstadium (bis zu 90 % der PCI-behandelten ST-Hebungs-Myokardinfarkt (MI)-Patienten, keine Thrombolyse, kurze Zeit vom ersten medizinischen Kontakt bis zum Ballon usw.), aber es ist unklar, ob Auch das Management von Post-MI-Patienten in ambulanten Einrichtungen in Moskau ist optimal. Die Krankenhaussterblichkeit bei MI-Patienten ist in den letzten Jahren zurückgegangen, aber es gibt keine Daten zu den klinischen Ergebnissen während 12 Monaten nach MI in Moskau.

Diese Studie wird die epidemiologischen Daten über die Raten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) (MI, Schlaganfall, kardiovaskulärer Tod) innerhalb von 12 Monaten nach MI in der realen klinischen Praxis in Moskau liefern und DAPT im ambulanten Bereich beschreiben. Die in dieser Studie erhaltenen Informationen werden dazu beitragen, die Behandlung russischer Patienten mit ACS zu optimieren. Die Daten werden in Absprache mit den Zahlern verwendet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1576

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Russische Föderation
- Moscow/Russia
  - Moscow, Moscow/Russia, Russische Föderation, 105264
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Russische Föderation, 107023
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Russische Föderation, 107564
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Russische Föderation, 109431
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Russische Föderation, 109451
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Russische Föderation, 109548
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Russische Föderation, 111401
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Russische Föderation, 115211
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Russische Föderation, 115280
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Russische Föderation, 115446
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Russische Föderation, 115551
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Russische Föderation, 117042
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Russische Föderation, 117218
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Russische Föderation, 117546
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Russische Föderation, 117556
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Russische Föderation, 119002
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Russische Föderation, 119180
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Russische Föderation, 119607
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Russische Föderation, 119633
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Russische Föderation, 121309
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Russische Föderation, 121374
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Russische Föderation, 123308
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Russische Föderation, 124365
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Russische Föderation, 124489
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Russische Föderation, 125993
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Russische Föderation, 127273
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Russische Föderation, 127642
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten, die einen Myokardinfarkt überlebt haben und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zur weiteren Behandlung und Beobachtung in die Poliklinik kommen, werden in diese Studie aufgenommen, wenn ein Patient eine Einverständniserklärung abgibt. Es wird geschätzt, dass mindestens 2500 Post-MI-Patienten in die Studie aufgenommen werden sollen. Es wird auch angenommen, dass die Gesamtgröße der Studienpopulation bis zu 10.000 Post-MI-Patienten betragen könnte, die innerhalb des ersten Jahres nach dem Indexereignis in Polikliniken der Stadt Moskau beobachtet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patientenpopulation, die in dieser prospektiven Studie beobachtet wird, muss die folgenden Kriterien erfüllen:

Überlebende Patienten, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgrund von MI (STEMI oder NSTEMI) innerhalb von 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine ambulante Einrichtung besucht haben;
Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.
Alter von 18 Jahren oder älter.

Ausschlusskriterien:

Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie.
Unbekannter MI-Typ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
die kumulative Inzidenz schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACСE) Zeitfenster: 1 Jahr	Das Hauptziel dieser Studie ist die Beschreibung der kumulativen Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACСE) [MI, Schlaganfall und kardiovaskulärer Tod], die über 1 Jahr nach Index-MI bei allen in die Studie aufgenommenen Patienten beobachtet wurden.	1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

Hauptermittler: Olga Pesheva, GBUZ GP # 121 DZM
Hauptermittler: Tatyana Yurchak, GBUZ GP # 52 DZM
Hauptermittler: Veronika Vovk, GBUZ GP # 2 DZM
Hauptermittler: Dmitriy Privalov, GBUZ GKB # 51 DZM
Hauptermittler: Maria Klepikova, GBUZ GKB # 13 DZM
Hauptermittler: Olga Belkorey, GBUZ GP # 218 DZM
Hauptermittler: Natalya Karabinskaya, GBUZ GP # 19 DZM
Hauptermittler: Natalya Bosyakova, GBUZ GP # 19 DZM
Hauptermittler: Marina Lepatova, GBUZ GP # 107 DZM
Hauptermittler: Elena Dorofeeva, FGBU "Polyclinic # 1" Administrative Department of the President of the Russian Federation
Hauptermittler: Irina Shoshina, GBUZ GP # 109 DZM
Hauptermittler: Darya Semenova, GBUZ GP # 23 DZM
Hauptermittler: Elena Zherebetskaya, GBUZ KDC # 2 DZM
Hauptermittler: Marina Yarygina, GBUZ GP # 175 DZM
Hauptermittler: Elena Lukinskaya, GBUZ GP # 115 DZM
Hauptermittler: Irina Borovikova, GBUZ GP # 209 DZM
Hauptermittler: Tatiana Sladkova, GBUZ GP # 22 DZM
Hauptermittler: Elena Demyanova, GBUZ GP # 64 DZM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

CSR synopsis redacted

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

D1843R00279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .