Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACS Registry - En ikke-interventionel undersøgelse til at estimere udfaldsraten hos ACS-patienter i Moskva

13. oktober 2022 opdateret af: AstraZeneca

En ikke-interventionel undersøgelse til at estimere udfaldsraten hos ACS-patienter i Moskva

Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er i øjeblikket den førende dødsårsag i industrialiserede lande og forventes at blive den førende dødsårsag i vækstlande i 20201. Ifølge den officielle russiske statistik var CVD i 2015 årsagen til 34 % af dødsfaldene i Rusland2.

Akut koronarsyndrom (ACS) er den mest udbredte manifestation af CVD og er forbundet med høj dødelighed og morbiditet. Ingen anden livstruende sygdom er så udbredt eller dyr for samfundet3. I 2014 i Den Russiske Føderation døde 46 250 mennesker af akut myokardieinfarkt (MI) og 17 605 mennesker døde af tilbagevendende MI4.

ACS er et klinisk syndrom karakteriseret ved ustabil angina (UA), ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) og ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). Den mest almindelige årsag til ACS er reduceret myokardieperfusion, der skyldes koronararterieforsnævring forårsaget af dannelsen af ​​delvist eller fuldstændig okklusive tromber som reaktion på ruptur af aterosklerotiske plaques på karvæggen5-7.

I Den Russiske Føderation leveres ACS-behandling efter ACS i ambulante omgivelser af læger fra forskellige specialer (kardiologer og praktiserende læger (praktiserende læger)). Imidlertid er håndteringen af ​​ACS i ambulante omgivelser i nogle regioner i Den Russiske Føderation ofte suboptimal. Moskva by adskiller sig væsentligt fra andre dele af Rusland fra ACS-behandling på hospitalsstadiet (op til 90 % af PCI-behandlede ST elevation myokardieinfarkt (MI) patienter, ingen trombolyse, kort første lægekontakt til ballontid osv.), men det er uklart, om behandling af post-MI-patienter i ambulante Moskva-miljøer er også optimal. Mortaliteten på hospitalet hos MI-patienter faldt sidste år, men der er ingen data om kliniske resultater i løbet af 12 måneder efter MI i Moskva.

Denne undersøgelse vil give de epidemiologiske data om frekvensen af ​​alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) (MI, slagtilfælde, kardiovaskulær død) inden for 12 måneder efter MI i reel klinisk praksis i Moskva og beskrive DAPT i ambulante omgivelser. Informationen modtaget i denne undersøgelse vil hjælpe med at optimere behandlingen af ​​russiske patienter med ACS. Dataene vil blive brugt i diskussion med betalere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1576

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Moscow/Russia
      • Moscow, Moscow/Russia, Den Russiske Føderation, 105264
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Den Russiske Føderation, 107023
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Den Russiske Føderation, 107564
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Den Russiske Føderation, 109431
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Den Russiske Føderation, 109451
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Den Russiske Føderation, 109548
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Den Russiske Føderation, 111401
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Den Russiske Føderation, 115211
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Den Russiske Føderation, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Den Russiske Føderation, 115446
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Den Russiske Føderation, 115551
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Den Russiske Føderation, 117042
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Den Russiske Føderation, 117218
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Den Russiske Føderation, 117546
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Den Russiske Føderation, 117556
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Den Russiske Føderation, 119002
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Den Russiske Føderation, 119180
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Den Russiske Føderation, 119607
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Den Russiske Føderation, 119633
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Den Russiske Føderation, 121309
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Den Russiske Føderation, 121374
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Den Russiske Føderation, 123308
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Den Russiske Føderation, 124365
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Den Russiske Føderation, 124489
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Den Russiske Føderation, 125993
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Den Russiske Føderation, 127273
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Den Russiske Føderation, 127642
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der overlevede myokardieinfarkt, og som kommer til yderligere behandling og observation til poliklinik efter udskrivelse fra hospitalet, vil blive optaget i denne undersøgelse, hvis en patient fremlægger en samtykkeerklæring. Det anslås, at mindst 2500 post MI-patienter skal tilmeldes undersøgelsen. Det antages også, at den samlede størrelse af undersøgelsespopulationen kan være op til 10 000 post-MI-patienter, som observeres på poliklinikker i Moskva by inden for det første år efter indekshændelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Den emnepopulation, der vil blive observeret i denne prospektive undersøgelse, skal opfylde følgende kriterier:

  1. Patienter, overlevende, der besøgte ambulant omgivelser efter udskrivning fra hospitalet på grund af MI (STEMI eller NSTEMI) inden for 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet;
  2. Indhentet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
  3. Alder på 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel deltagelse i et klinisk studie.
  2. Ukendt type MI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den kumulative forekomst af Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACСE)
Tidsramme: 1 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive den kumulative forekomst af større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACСE) [MI, slagtilfælde og kardiovaskulær død] observeret over 1 år efter indeks MI hos alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga Pesheva, GBUZ GP # 121 DZM
  • Ledende efterforsker: Tatyana Yurchak, GBUZ GP # 52 DZM
  • Ledende efterforsker: Veronika Vovk, GBUZ GP # 2 DZM
  • Ledende efterforsker: Dmitriy Privalov, GBUZ GKB # 51 DZM
  • Ledende efterforsker: Maria Klepikova, GBUZ GKB # 13 DZM
  • Ledende efterforsker: Olga Belkorey, GBUZ GP # 218 DZM
  • Ledende efterforsker: Natalya Karabinskaya, GBUZ GP # 19 DZM
  • Ledende efterforsker: Natalya Bosyakova, GBUZ GP # 19 DZM
  • Ledende efterforsker: Marina Lepatova, GBUZ GP # 107 DZM
  • Ledende efterforsker: Elena Dorofeeva, FGBU "Polyclinic # 1" Administrative Department of the President of the Russian Federation
  • Ledende efterforsker: Irina Shoshina, GBUZ GP # 109 DZM
  • Ledende efterforsker: Darya Semenova, GBUZ GP # 23 DZM
  • Ledende efterforsker: Elena Zherebetskaya, GBUZ KDC # 2 DZM
  • Ledende efterforsker: Marina Yarygina, GBUZ GP # 175 DZM
  • Ledende efterforsker: Elena Lukinskaya, GBUZ GP # 115 DZM
  • Ledende efterforsker: Irina Borovikova, GBUZ GP # 209 DZM
  • Ledende efterforsker: Tatiana Sladkova, GBUZ GP # 22 DZM
  • Ledende efterforsker: Elena Demyanova, GBUZ GP # 64 DZM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1843R00279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner