Registr ACS – neintervenční studie k odhadu míry výsledků u pacientů s ACS v Moskvě
Neintervenční studie k odhadu míry výsledků u pacientů s ACS v Moskvě
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou v současnosti hlavní příčinou úmrtí v průmyslových zemích a očekává se, že se do roku 2020 stanou hlavní příčinou úmrtí v rozvíjejících se zemích. Podle oficiálních ruských statistik bylo v roce 2015 CVD příčinou 34 % úmrtí v Rusku2.
Akutní koronární syndrom (AKS) je nejčastějším projevem KVO a je spojen s vysokou mortalitou a morbiditou. Žádné jiné život ohrožující onemocnění není pro společnost tak rozšířené nebo drahé3. V roce 2014 v Ruské federaci zemřelo 46 250 lidí na akutní infarkt myokardu (MI) a 17 605 lidí zemřelo na opakující se MI4.
ACS je klinický syndrom charakterizovaný nestabilní anginou pectoris (UA), infarktem myokardu bez elevace segmentu ST (NSTEMI) a infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI). Nejčastější příčinou AKS je snížená perfuze myokardu, která je důsledkem zúžení koronárních tepen způsobených tvorbou částečně nebo zcela okluzivních trombů v reakci na rupturu aterosklerotických plátů na cévní stěně5-7.
V Ruské federaci zajišťují léčbu AKS po AKS ambulantně lékaři různých specializací (kardiologové a praktičtí lékaři). Léčba AKS v ambulantních zařízeních v některých regionech Ruské federace však často není optimální. Město Moskva se výrazně liší od jiných částí Ruska od řízení ACS v nemocniční fázi (až 90 % pacientů s infarktem myokardu s elevace ST (IM) s PCI, bez trombolýzy, krátkým prvním lékařským kontaktem s balónkem atd.), ale není jasné, zda optimální je také management pacientů po IM v moskevských ambulantních zařízeních. Nemocniční mortalita pacientů s IM se v posledních letech snížila, ale neexistují žádné údaje o klinických výsledcích během 12 měsíců po IM v Moskvě.
Tato studie poskytne epidemiologická data o četnosti závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) (IM, cévní mozková příhoda, kardiovaskulární úmrtí) během 12 měsíců po IM v reálné klinické praxi v Moskvě a popíše DAPT v ambulantním prostředí. Informace získané v této studii pomohou optimalizovat léčbu ruských pacientů s AKS. Údaje budou použity v diskusi s plátci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Moscow/Russia
-
Moscow, Moscow/Russia, Ruská Federace, 105264
- Research Site
-
Moscow, Moscow/Russia, Ruská Federace, 107023
- Research Site
-
Moscow, Moscow/Russia, Ruská Federace, 107564
- Research Site
-
Moscow, Moscow/Russia, Ruská Federace, 109431
- Research Site
-
Moscow, Moscow/Russia, Ruská Federace, 109451
- Research Site
-
Moscow, Moscow/Russia, Ruská Federace, 109548
- Research Site
-
Moscow, Moscow/Russia, Ruská Federace, 111401
- Research Site
-
Moscow, Moscow/Russia, Ruská Federace, 115211
- Research Site
-
Moscow, Moscow/Russia, Ruská Federace, 115280
- Research Site
-
Moscow, Moscow/Russia, Ruská Federace, 115446
- Research Site
-
Moscow, Moscow/Russia, Ruská Federace, 115551
- Research Site
-
Moscow, Moscow/Russia, Ruská Federace, 117042
- Research Site
-
Moscow, Moscow/Russia, Ruská Federace, 117218
- Research Site
-
Moscow, Moscow/Russia, Ruská Federace, 117546
- Research Site
-
Moscow, Moscow/Russia, Ruská Federace, 117556
- Research Site
-
Moscow, Moscow/Russia, Ruská Federace, 119002
- Research Site
-
Moscow, Moscow/Russia, Ruská Federace, 119180
- Research Site
-
Moscow, Moscow/Russia, Ruská Federace, 119607
- Research Site
-
Moscow, Moscow/Russia, Ruská Federace, 119633
- Research Site
-
Moscow, Moscow/Russia, Ruská Federace, 121309
- Research Site
-
Moscow, Moscow/Russia, Ruská Federace, 121374
- Research Site
-
Moscow, Moscow/Russia, Ruská Federace, 123308
- Research Site
-
Moscow, Moscow/Russia, Ruská Federace, 124365
- Research Site
-
Moscow, Moscow/Russia, Ruská Federace, 124489
- Research Site
-
Moscow, Moscow/Russia, Ruská Federace, 125993
- Research Site
-
Moscow, Moscow/Russia, Ruská Federace, 127273
- Research Site
-
Moscow, Moscow/Russia, Ruská Federace, 127642
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjektová populace, která bude pozorována v této prospektivní studii, musí splňovat následující kritéria:
- Přeživší pacienti, kteří navštívili ambulantní zařízení po propuštění z nemocnice z důvodu IM (STEMI nebo NSTEMI) do 1 měsíce po propuštění z nemocnice;
- Získal písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
- Věk 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální účast na klinické studii.
- Neznámý typ MI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kumulativní výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACСE)
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílem této studie je popsat kumulativní incidenci hlavních nepříznivých kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACСE) [IM, cévní mozková příhoda a kardiovaskulární úmrtí] pozorovanou během 1 roku po indexu MI u všech pacientů zařazených do studie.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olga Pesheva, GBUZ GP # 121 DZM
- Vrchní vyšetřovatel: Tatyana Yurchak, GBUZ GP # 52 DZM
- Vrchní vyšetřovatel: Veronika Vovk, GBUZ GP # 2 DZM
- Vrchní vyšetřovatel: Dmitriy Privalov, GBUZ GKB # 51 DZM
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Klepikova, GBUZ GKB # 13 DZM
- Vrchní vyšetřovatel: Olga Belkorey, GBUZ GP # 218 DZM
- Vrchní vyšetřovatel: Natalya Karabinskaya, GBUZ GP # 19 DZM
- Vrchní vyšetřovatel: Natalya Bosyakova, GBUZ GP # 19 DZM
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Lepatova, GBUZ GP # 107 DZM
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Dorofeeva, FGBU "Polyclinic # 1" Administrative Department of the President of the Russian Federation
- Vrchní vyšetřovatel: Irina Shoshina, GBUZ GP # 109 DZM
- Vrchní vyšetřovatel: Darya Semenova, GBUZ GP # 23 DZM
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Zherebetskaya, GBUZ KDC # 2 DZM
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Yarygina, GBUZ GP # 175 DZM
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Lukinskaya, GBUZ GP # 115 DZM
- Vrchní vyšetřovatel: Irina Borovikova, GBUZ GP # 209 DZM
- Vrchní vyšetřovatel: Tatiana Sladkova, GBUZ GP # 22 DZM
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Demyanova, GBUZ GP # 64 DZM
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jernberg T, Hasvold P, Henriksson M, Hjelm H, Thuresson M, Janzon M. Cardiovascular risk in post-myocardial infarction patients: nationwide real world data demonstrate the importance of a long-term perspective. Eur Heart J. 2015 May 14;36(19):1163-70. doi: 10.1093/eurheartj/ehu505. Epub 2015 Jan 13.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Hicks KA, Tcheng JE, Bozkurt B, Chaitman BR, Cutlip DE, Farb A, Fonarow GC, Jacobs JP, Jaff MR, Lichtman JH, Limacher MC, Mahaffey KW, Mehran R, Nissen SE, Smith EE, Targum SL. 2014 ACC/AHA Key Data Elements and Definitions for Cardiovascular Endpoint Events in Clinical Trials: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (Writing Committee to Develop Cardiovascular Endpoints Data Standards). J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):403-69. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.018. Epub 2014 Dec 29. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 25;66(8):982.
- Task Force for Diagnosis and Treatment of Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes of European Society of Cardiology; Bassand JP, Hamm CW, Ardissino D, Boersma E, Budaj A, Fernandez-Aviles F, Fox KA, Hasdai D, Ohman EM, Wallentin L, Wijns W. Guidelines for the diagnosis and treatment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2007 Jul;28(13):1598-660. doi: 10.1093/eurheartj/ehm161. Epub 2007 Jun 14. No abstract available.
- Davies MJ. The pathophysiology of acute coronary syndromes. Heart. 2000 Mar;83(3):361-6. doi: 10.1136/heart.83.3.361. No abstract available.
- Braunwald E, Antman EM, Beasley JW, Califf RM, Cheitlin MD, Hochman JS, Jones RH, Kereiakes D, Kupersmith J, Levin TN, Pepine CJ, Schaeffer JW, Smith EE 3rd, Steward DE, Theroux P, Alpert JS, Eagle KA, Faxon DP, Fuster V, Gardner TJ, Gregoratos G, Russell RO, Smith SC Jr. ACC/AHA guidelines for the management of patients with unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on the Management of Patients With Unstable Angina). J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):970-1062. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00889-5. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2001 Jul;38(1):294-5.
- Vasilyeva EY, Plavunov NF, Kalinskaya AI, Sapina AI, Vvedensky GA, Lebedeva AY, Skrypnyk DV, Shpektor AV. [Treatment of Patients With Acute Myocardial Infarction With ST-Segment Elevation. Organization of the Myocardial Infarction Network in Moscow]. Kardiologiia. 2016 Dec;56(12):48-53. No abstract available. Russian.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1843R00279
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .