- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03654157
Registro ACS: un estudio no intervencionista para estimar las tasas de resultados en pacientes con ACS en Moscú
Un estudio no intervencionista para estimar las tasas de resultados en pacientes con SCA en Moscú
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son actualmente la principal causa de muerte en los países industrializados y se espera que se conviertan en la principal causa de muerte en los países emergentes para 20201. Según las estadísticas oficiales rusas, en 2015, las ECV fueron la causa del 34 % de las muertes en Rusia2.
El Síndrome Coronario Agudo (SCA) es la manifestación más prevalente de ECV y se asocia con una alta mortalidad y morbilidad. Ninguna otra enfermedad potencialmente mortal es tan frecuente o costosa para la sociedad3. En 2014, en la Federación Rusa, 46 250 personas murieron por infarto agudo de miocardio (IM) y 17 605 personas murieron por MI4 recurrente.
El SCA es un síndrome clínico caracterizado por angina inestable (AI), infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) e infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI). La causa más común de SCA es la perfusión miocárdica reducida que resulta del estrechamiento de la arteria coronaria causado por la formación de trombos oclusivos parcial o totalmente en respuesta a la ruptura de placas ateroscleróticas en la pared del vaso5-7.
En la Federación de Rusia, el tratamiento del SCA después de un SCA se realiza en entornos ambulatorios por médicos de diferentes especialidades (cardiólogos y médicos generales [GP]). Sin embargo, el tratamiento del SCA en entornos ambulatorios en algunas regiones de la Federación de Rusia suele ser subóptimo. La ciudad de Moscú difiere significativamente de otras partes de Rusia en el manejo del SCA en la etapa hospitalaria (hasta el 90 % de los pacientes con infarto de miocardio (IM) con elevación del ST manejados con PCI, sin trombólisis, primer contacto médico corto hasta el tiempo del globo, etc.), pero no está claro si el manejo de los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio en los entornos ambulatorios de Moscú también es óptimo. La mortalidad hospitalaria en pacientes con IM disminuyó en los últimos años, pero no hay datos sobre los resultados clínicos durante los 12 meses posteriores al IM en Moscú.
Este estudio proporcionará los datos epidemiológicos sobre las tasas de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) (IM, accidente cerebrovascular, muerte cardiovascular) dentro de los 12 meses posteriores al IM en la práctica clínica real en Moscú y describirá la DAPT en el ámbito ambulatorio. La información recibida en este estudio ayudará a optimizar el manejo de los pacientes rusos con SCA. Los datos se utilizarán en conversaciones con los pagadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow/Russia
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Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 105264
- Research Site
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Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 107023
- Research Site
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Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 107564
- Research Site
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Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 109431
- Research Site
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Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 109451
- Research Site
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Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 109548
- Research Site
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Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 111401
- Research Site
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Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 115211
- Research Site
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Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 115280
- Research Site
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Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 115446
- Research Site
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Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 115551
- Research Site
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Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 117042
- Research Site
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Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 117218
- Research Site
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Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 117546
- Research Site
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Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 117556
- Research Site
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Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 119002
- Research Site
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Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 119180
- Research Site
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Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 119607
- Research Site
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Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 119633
- Research Site
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Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 121309
- Research Site
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Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 121374
- Research Site
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Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 123308
- Research Site
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Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 124365
- Research Site
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Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 124489
- Research Site
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Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 125993
- Research Site
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Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 127273
- Research Site
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Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 127642
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
La población de sujetos que se observará en este estudio prospectivo debe cumplir con los siguientes criterios:
- Pacientes sobrevivientes que visitaron un entorno ambulatorio después del alta hospitalaria debido a un IM (STEMI o NSTEMI) dentro de 1 mes después del alta hospitalaria;
- Se obtuvo el consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- Edad de 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Participación actual en un estudio clínico.
- Tipo desconocido de IM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia acumulada de Eventos Cardiovasculares y Cerebrovasculares Adversos Mayores (MACСE)
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo principal de este estudio es describir la incidencia acumulada de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACСE) [IM, accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular] observados durante 1 año después del IM índice en todos los pacientes incluidos en el estudio.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olga Pesheva, GBUZ GP # 121 DZM
- Investigador principal: Tatyana Yurchak, GBUZ GP # 52 DZM
- Investigador principal: Veronika Vovk, GBUZ GP # 2 DZM
- Investigador principal: Dmitriy Privalov, GBUZ GKB # 51 DZM
- Investigador principal: Maria Klepikova, GBUZ GKB # 13 DZM
- Investigador principal: Olga Belkorey, GBUZ GP # 218 DZM
- Investigador principal: Natalya Karabinskaya, GBUZ GP # 19 DZM
- Investigador principal: Natalya Bosyakova, GBUZ GP # 19 DZM
- Investigador principal: Marina Lepatova, GBUZ GP # 107 DZM
- Investigador principal: Elena Dorofeeva, FGBU "Polyclinic # 1" Administrative Department of the President of the Russian Federation
- Investigador principal: Irina Shoshina, GBUZ GP # 109 DZM
- Investigador principal: Darya Semenova, GBUZ GP # 23 DZM
- Investigador principal: Elena Zherebetskaya, GBUZ KDC # 2 DZM
- Investigador principal: Marina Yarygina, GBUZ GP # 175 DZM
- Investigador principal: Elena Lukinskaya, GBUZ GP # 115 DZM
- Investigador principal: Irina Borovikova, GBUZ GP # 209 DZM
- Investigador principal: Tatiana Sladkova, GBUZ GP # 22 DZM
- Investigador principal: Elena Demyanova, GBUZ GP # 64 DZM
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jernberg T, Hasvold P, Henriksson M, Hjelm H, Thuresson M, Janzon M. Cardiovascular risk in post-myocardial infarction patients: nationwide real world data demonstrate the importance of a long-term perspective. Eur Heart J. 2015 May 14;36(19):1163-70. doi: 10.1093/eurheartj/ehu505. Epub 2015 Jan 13.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- D1843R00279
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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