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Registro ACS: un estudio no intervencionista para estimar las tasas de resultados en pacientes con ACS en Moscú

13 de octubre de 2022 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio no intervencionista para estimar las tasas de resultados en pacientes con SCA en Moscú

Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son actualmente la principal causa de muerte en los países industrializados y se espera que se conviertan en la principal causa de muerte en los países emergentes para 20201. Según las estadísticas oficiales rusas, en 2015, las ECV fueron la causa del 34 % de las muertes en Rusia2.

El Síndrome Coronario Agudo (SCA) es la manifestación más prevalente de ECV y se asocia con una alta mortalidad y morbilidad. Ninguna otra enfermedad potencialmente mortal es tan frecuente o costosa para la sociedad3. En 2014, en la Federación Rusa, 46 250 personas murieron por infarto agudo de miocardio (IM) y 17 605 personas murieron por MI4 recurrente.

El SCA es un síndrome clínico caracterizado por angina inestable (AI), infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) e infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI). La causa más común de SCA es la perfusión miocárdica reducida que resulta del estrechamiento de la arteria coronaria causado por la formación de trombos oclusivos parcial o totalmente en respuesta a la ruptura de placas ateroscleróticas en la pared del vaso5-7.

En la Federación de Rusia, el tratamiento del SCA después de un SCA se realiza en entornos ambulatorios por médicos de diferentes especialidades (cardiólogos y médicos generales [GP]). Sin embargo, el tratamiento del SCA en entornos ambulatorios en algunas regiones de la Federación de Rusia suele ser subóptimo. La ciudad de Moscú difiere significativamente de otras partes de Rusia en el manejo del SCA en la etapa hospitalaria (hasta el 90 % de los pacientes con infarto de miocardio (IM) con elevación del ST manejados con PCI, sin trombólisis, primer contacto médico corto hasta el tiempo del globo, etc.), pero no está claro si el manejo de los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio en los entornos ambulatorios de Moscú también es óptimo. La mortalidad hospitalaria en pacientes con IM disminuyó en los últimos años, pero no hay datos sobre los resultados clínicos durante los 12 meses posteriores al IM en Moscú.

Este estudio proporcionará los datos epidemiológicos sobre las tasas de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) (IM, accidente cerebrovascular, muerte cardiovascular) dentro de los 12 meses posteriores al IM en la práctica clínica real en Moscú y describirá la DAPT en el ámbito ambulatorio. La información recibida en este estudio ayudará a optimizar el manejo de los pacientes rusos con SCA. Los datos se utilizarán en conversaciones con los pagadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1576

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Moscow/Russia
      • Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 105264
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 107023
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 107564
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 109431
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 109451
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 109548
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 111401
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 115211
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 115446
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 115551
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 117042
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 117218
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 117546
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 117556
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 119002
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 119180
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 119607
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 119633
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 121309
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 121374
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 123308
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 124365
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 124489
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 125993
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 127273
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federación Rusa, 127642
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes consecutivos que sobrevivieron a un infarto de miocardio y que acuden a la policlínica para recibir tratamiento adicional y observación después del alta hospitalaria se inscribirán en este estudio si el paciente proporciona un formulario de consentimiento. Se estima que al menos 2500 pacientes con infarto de miocardio se inscribirán en el estudio. También se supone que el tamaño total de la población del estudio podría ser de hasta 10 000 pacientes con infarto de miocardio que son observados en policlínicos de la ciudad de Moscú dentro del primer año después del evento índice.

Descripción

Criterios de inclusión:

La población de sujetos que se observará en este estudio prospectivo debe cumplir con los siguientes criterios:

  1. Pacientes sobrevivientes que visitaron un entorno ambulatorio después del alta hospitalaria debido a un IM (STEMI o NSTEMI) dentro de 1 mes después del alta hospitalaria;
  2. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
  3. Edad de 18 años o más.

Criterio de exclusión:

  1. Participación actual en un estudio clínico.
  2. Tipo desconocido de IM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia acumulada de Eventos Cardiovasculares y Cerebrovasculares Adversos Mayores (MACСE)
Periodo de tiempo: 1 año
El objetivo principal de este estudio es describir la incidencia acumulada de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACСE) [IM, accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular] observados durante 1 año después del IM índice en todos los pacientes incluidos en el estudio.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Olga Pesheva, GBUZ GP # 121 DZM
  • Investigador principal: Tatyana Yurchak, GBUZ GP # 52 DZM
  • Investigador principal: Veronika Vovk, GBUZ GP # 2 DZM
  • Investigador principal: Dmitriy Privalov, GBUZ GKB # 51 DZM
  • Investigador principal: Maria Klepikova, GBUZ GKB # 13 DZM
  • Investigador principal: Olga Belkorey, GBUZ GP # 218 DZM
  • Investigador principal: Natalya Karabinskaya, GBUZ GP # 19 DZM
  • Investigador principal: Natalya Bosyakova, GBUZ GP # 19 DZM
  • Investigador principal: Marina Lepatova, GBUZ GP # 107 DZM
  • Investigador principal: Elena Dorofeeva, FGBU "Polyclinic # 1" Administrative Department of the President of the Russian Federation
  • Investigador principal: Irina Shoshina, GBUZ GP # 109 DZM
  • Investigador principal: Darya Semenova, GBUZ GP # 23 DZM
  • Investigador principal: Elena Zherebetskaya, GBUZ KDC # 2 DZM
  • Investigador principal: Marina Yarygina, GBUZ GP # 175 DZM
  • Investigador principal: Elena Lukinskaya, GBUZ GP # 115 DZM
  • Investigador principal: Irina Borovikova, GBUZ GP # 209 DZM
  • Investigador principal: Tatiana Sladkova, GBUZ GP # 22 DZM
  • Investigador principal: Elena Demyanova, GBUZ GP # 64 DZM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D1843R00279

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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