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Registro de SCA - Um estudo não intervencional para estimar as taxas de resultados em pacientes com SCA em Moscou

13 de outubro de 2022 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo não intervencional para estimar as taxas de resultados em pacientes com SCA em Moscou

As doenças cardiovasculares (DCV) são atualmente a principal causa de morte nos países industrializados e espera-se que se tornem a principal causa de morte nos países emergentes até 20201. De acordo com as estatísticas oficiais russas, em 2015, as DCV foram a causa de 34% das mortes na Rússia2.

A Síndrome Coronariana Aguda (SCA) é a manifestação mais prevalente das DCV e está associada a alta mortalidade e morbidade. Nenhuma outra doença com risco de vida é tão prevalente ou cara para a sociedade3. Em 2014, na Federação Russa, 46.250 pessoas morreram de infarto agudo do miocárdio (IM) e 17.605 pessoas morreram de MI recorrente4.

SCA é uma síndrome clínica caracterizada por angina instável (AI), infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) e infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI). A causa mais comum de SCA é a redução da perfusão miocárdica decorrente do estreitamento da artéria coronária causado pela formação de trombos parcial ou totalmente oclusivos em resposta à ruptura de placas ateroscleróticas na parede do vaso5-7.

Na Federação Russa, o gerenciamento de SCA após SCA é fornecido em regime ambulatorial por médicos de diferentes especialidades (cardiologistas e clínicos gerais (GPs)). No entanto, o manejo da SCA em ambientes ambulatoriais em algumas regiões da Federação Russa é frequentemente abaixo do ideal. A cidade de Moscou difere significativamente de outras partes da Rússia quanto ao manejo da SCA na fase hospitalar (até 90% dos pacientes com infarto do miocárdio (IM) com elevação do segmento ST administrados por ICP, sem trombólise, primeiro contato médico curto até o tempo do balão, etc.), mas não está claro se o tratamento de pacientes pós-IAM em ambulatórios em Moscou também é ideal. A mortalidade intra-hospitalar em pacientes com infarto do miocárdio diminuiu nos últimos anos, mas não há dados sobre os resultados clínicos durante 12 meses após o infarto em Moscou.

Este estudo fornecerá os dados epidemiológicos sobre as taxas de eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares graves (MACCE) (IM, acidente vascular cerebral, morte cardiovascular) dentro de 12 meses após o IM na prática clínica real em Moscou e descreverá DAPT em ambiente ambulatorial. As informações recebidas neste estudo ajudarão a otimizar o manejo de pacientes russos com SCA. Os dados serão usados ​​em discussão com os pagadores

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1576

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Moscow/Russia
      • Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 105264
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 107023
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 107564
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 109431
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 109451
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 109548
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 111401
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 115211
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 115446
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 115551
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 117042
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 117218
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 117546
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 117556
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 119002
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 119180
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 119607
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 119633
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 121309
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 121374
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 123308
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 124365
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 124489
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 125993
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 127273
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 127642
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos que sobreviveram ao infarto do miocárdio e que vêm para tratamento adicional e observação na policlínica após a alta do hospital serão incluídos neste estudo se um paciente fornecer um formulário de consentimento. Estima-se que pelo menos 2.500 pacientes pós-IM serão incluídos no estudo. Supõe-se também que o tamanho total da população do estudo pode ser de até 10.000 pacientes pós-IM que são observados em policlínicas da cidade de Moscou no primeiro ano após o evento índice.

Descrição

Critério de inclusão:

A população de sujeitos que será observada neste estudo prospectivo deve atender aos seguintes critérios:

  1. Pacientes sobreviventes que visitaram o ambulatório após a alta hospitalar devido a IM (STEMI ou NSTEMI) dentro de 1 mês após a alta hospitalar;
  2. Obteve consentimento informado por escrito para participação neste estudo.
  3. Idade de 18 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  1. Participação atual em um estudo clínico.
  2. Tipo desconhecido de MI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência cumulativa de Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares Maiores (MACСE)
Prazo: 1 ano
O objetivo principal deste estudo é descrever a incidência cumulativa de Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares Maiores (MACСE) [IM, acidente vascular cerebral e morte cardiovascular] observados mais de 1 ano após o índice de infarto do miocárdio em todos os pacientes incluídos no estudo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Olga Pesheva, GBUZ GP # 121 DZM
  • Investigador principal: Tatyana Yurchak, GBUZ GP # 52 DZM
  • Investigador principal: Veronika Vovk, GBUZ GP # 2 DZM
  • Investigador principal: Dmitriy Privalov, GBUZ GKB # 51 DZM
  • Investigador principal: Maria Klepikova, GBUZ GKB # 13 DZM
  • Investigador principal: Olga Belkorey, GBUZ GP # 218 DZM
  • Investigador principal: Natalya Karabinskaya, GBUZ GP # 19 DZM
  • Investigador principal: Natalya Bosyakova, GBUZ GP # 19 DZM
  • Investigador principal: Marina Lepatova, GBUZ GP # 107 DZM
  • Investigador principal: Elena Dorofeeva, FGBU "Polyclinic # 1" Administrative Department of the President of the Russian Federation
  • Investigador principal: Irina Shoshina, GBUZ GP # 109 DZM
  • Investigador principal: Darya Semenova, GBUZ GP # 23 DZM
  • Investigador principal: Elena Zherebetskaya, GBUZ KDC # 2 DZM
  • Investigador principal: Marina Yarygina, GBUZ GP # 175 DZM
  • Investigador principal: Elena Lukinskaya, GBUZ GP # 115 DZM
  • Investigador principal: Irina Borovikova, GBUZ GP # 209 DZM
  • Investigador principal: Tatiana Sladkova, GBUZ GP # 22 DZM
  • Investigador principal: Elena Demyanova, GBUZ GP # 64 DZM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D1843R00279

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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