- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03654157
Registro de SCA - Um estudo não intervencional para estimar as taxas de resultados em pacientes com SCA em Moscou
Um estudo não intervencional para estimar as taxas de resultados em pacientes com SCA em Moscou
As doenças cardiovasculares (DCV) são atualmente a principal causa de morte nos países industrializados e espera-se que se tornem a principal causa de morte nos países emergentes até 20201. De acordo com as estatísticas oficiais russas, em 2015, as DCV foram a causa de 34% das mortes na Rússia2.
A Síndrome Coronariana Aguda (SCA) é a manifestação mais prevalente das DCV e está associada a alta mortalidade e morbidade. Nenhuma outra doença com risco de vida é tão prevalente ou cara para a sociedade3. Em 2014, na Federação Russa, 46.250 pessoas morreram de infarto agudo do miocárdio (IM) e 17.605 pessoas morreram de MI recorrente4.
SCA é uma síndrome clínica caracterizada por angina instável (AI), infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) e infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI). A causa mais comum de SCA é a redução da perfusão miocárdica decorrente do estreitamento da artéria coronária causado pela formação de trombos parcial ou totalmente oclusivos em resposta à ruptura de placas ateroscleróticas na parede do vaso5-7.
Na Federação Russa, o gerenciamento de SCA após SCA é fornecido em regime ambulatorial por médicos de diferentes especialidades (cardiologistas e clínicos gerais (GPs)). No entanto, o manejo da SCA em ambientes ambulatoriais em algumas regiões da Federação Russa é frequentemente abaixo do ideal. A cidade de Moscou difere significativamente de outras partes da Rússia quanto ao manejo da SCA na fase hospitalar (até 90% dos pacientes com infarto do miocárdio (IM) com elevação do segmento ST administrados por ICP, sem trombólise, primeiro contato médico curto até o tempo do balão, etc.), mas não está claro se o tratamento de pacientes pós-IAM em ambulatórios em Moscou também é ideal. A mortalidade intra-hospitalar em pacientes com infarto do miocárdio diminuiu nos últimos anos, mas não há dados sobre os resultados clínicos durante 12 meses após o infarto em Moscou.
Este estudo fornecerá os dados epidemiológicos sobre as taxas de eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares graves (MACCE) (IM, acidente vascular cerebral, morte cardiovascular) dentro de 12 meses após o IM na prática clínica real em Moscou e descreverá DAPT em ambiente ambulatorial. As informações recebidas neste estudo ajudarão a otimizar o manejo de pacientes russos com SCA. Os dados serão usados em discussão com os pagadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow/Russia
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Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 105264
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Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 107023
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Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 107564
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Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 109431
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Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 109451
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Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 109548
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Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 111401
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Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 115211
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Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 115280
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Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 115446
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Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 115551
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Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 117042
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Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 117218
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Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 117546
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Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 117556
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Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 119002
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Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 119180
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Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 119607
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Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 119633
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Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 121309
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Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 121374
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Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 123308
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Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 124365
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Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 124489
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Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 125993
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Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 127273
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Moscow, Moscow/Russia, Federação Russa, 127642
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A população de sujeitos que será observada neste estudo prospectivo deve atender aos seguintes critérios:
- Pacientes sobreviventes que visitaram o ambulatório após a alta hospitalar devido a IM (STEMI ou NSTEMI) dentro de 1 mês após a alta hospitalar;
- Obteve consentimento informado por escrito para participação neste estudo.
- Idade de 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Participação atual em um estudo clínico.
- Tipo desconhecido de MI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a incidência cumulativa de Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares Maiores (MACСE)
Prazo: 1 ano
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O objetivo principal deste estudo é descrever a incidência cumulativa de Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares Maiores (MACСE) [IM, acidente vascular cerebral e morte cardiovascular] observados mais de 1 ano após o índice de infarto do miocárdio em todos os pacientes incluídos no estudo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olga Pesheva, GBUZ GP # 121 DZM
- Investigador principal: Tatyana Yurchak, GBUZ GP # 52 DZM
- Investigador principal: Veronika Vovk, GBUZ GP # 2 DZM
- Investigador principal: Dmitriy Privalov, GBUZ GKB # 51 DZM
- Investigador principal: Maria Klepikova, GBUZ GKB # 13 DZM
- Investigador principal: Olga Belkorey, GBUZ GP # 218 DZM
- Investigador principal: Natalya Karabinskaya, GBUZ GP # 19 DZM
- Investigador principal: Natalya Bosyakova, GBUZ GP # 19 DZM
- Investigador principal: Marina Lepatova, GBUZ GP # 107 DZM
- Investigador principal: Elena Dorofeeva, FGBU "Polyclinic # 1" Administrative Department of the President of the Russian Federation
- Investigador principal: Irina Shoshina, GBUZ GP # 109 DZM
- Investigador principal: Darya Semenova, GBUZ GP # 23 DZM
- Investigador principal: Elena Zherebetskaya, GBUZ KDC # 2 DZM
- Investigador principal: Marina Yarygina, GBUZ GP # 175 DZM
- Investigador principal: Elena Lukinskaya, GBUZ GP # 115 DZM
- Investigador principal: Irina Borovikova, GBUZ GP # 209 DZM
- Investigador principal: Tatiana Sladkova, GBUZ GP # 22 DZM
- Investigador principal: Elena Demyanova, GBUZ GP # 64 DZM
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jernberg T, Hasvold P, Henriksson M, Hjelm H, Thuresson M, Janzon M. Cardiovascular risk in post-myocardial infarction patients: nationwide real world data demonstrate the importance of a long-term perspective. Eur Heart J. 2015 May 14;36(19):1163-70. doi: 10.1093/eurheartj/ehu505. Epub 2015 Jan 13.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Hicks KA, Tcheng JE, Bozkurt B, Chaitman BR, Cutlip DE, Farb A, Fonarow GC, Jacobs JP, Jaff MR, Lichtman JH, Limacher MC, Mahaffey KW, Mehran R, Nissen SE, Smith EE, Targum SL. 2014 ACC/AHA Key Data Elements and Definitions for Cardiovascular Endpoint Events in Clinical Trials: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (Writing Committee to Develop Cardiovascular Endpoints Data Standards). J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):403-69. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.018. Epub 2014 Dec 29. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 25;66(8):982.
- Task Force for Diagnosis and Treatment of Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes of European Society of Cardiology; Bassand JP, Hamm CW, Ardissino D, Boersma E, Budaj A, Fernandez-Aviles F, Fox KA, Hasdai D, Ohman EM, Wallentin L, Wijns W. Guidelines for the diagnosis and treatment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2007 Jul;28(13):1598-660. doi: 10.1093/eurheartj/ehm161. Epub 2007 Jun 14. No abstract available.
- Davies MJ. The pathophysiology of acute coronary syndromes. Heart. 2000 Mar;83(3):361-6. doi: 10.1136/heart.83.3.361. No abstract available.
- Braunwald E, Antman EM, Beasley JW, Califf RM, Cheitlin MD, Hochman JS, Jones RH, Kereiakes D, Kupersmith J, Levin TN, Pepine CJ, Schaeffer JW, Smith EE 3rd, Steward DE, Theroux P, Alpert JS, Eagle KA, Faxon DP, Fuster V, Gardner TJ, Gregoratos G, Russell RO, Smith SC Jr. ACC/AHA guidelines for the management of patients with unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on the Management of Patients With Unstable Angina). J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):970-1062. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00889-5. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2001 Jul;38(1):294-5.
- Vasilyeva EY, Plavunov NF, Kalinskaya AI, Sapina AI, Vvedensky GA, Lebedeva AY, Skrypnyk DV, Shpektor AV. [Treatment of Patients With Acute Myocardial Infarction With ST-Segment Elevation. Organization of the Myocardial Infarction Network in Moscow]. Kardiologiia. 2016 Dec;56(12):48-53. No abstract available. Russian.
Links úteis
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Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1843R00279
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
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