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Registro ACS - Uno studio non interventistico per stimare i tassi di esiti nei pazienti con ACS a Mosca

13 ottobre 2022 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio non interventistico per stimare i tassi di esiti nei pazienti ACS a Mosca

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono attualmente la principale causa di morte nei paesi industrializzati e si prevede che diventeranno la principale causa di morte nei paesi emergenti entro il 20201. Secondo le statistiche ufficiali russe, nel 2015 la CVD è stata la causa del 34% dei decessi in Russia2.

La sindrome coronarica acuta (ACS) è la manifestazione più diffusa di CVD ed è associata ad alta mortalità e morbilità. Nessun'altra malattia pericolosa per la vita è così diffusa o costosa per la società3. Nel 2014 nella Federazione Russa 46.250 persone sono morte per infarto miocardico acuto (MI) e 17.605 persone sono morte per MI4 ricorrente.

L'ACS è una sindrome clinica caratterizzata da angina instabile (UA), infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) e infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). La causa più comune di ACS è la ridotta perfusione miocardica che deriva dal restringimento dell'arteria coronarica causato dalla formazione di trombi parzialmente o totalmente occlusivi in risposta alla rottura delle placche aterosclerotiche sulla parete del vaso5-7.

Nella Federazione Russa la gestione dell'ACS dopo l'ACS è fornita in ambito ambulatoriale da medici di diverse specialità (cardiologi e medici generici (GP)). Tuttavia, la gestione dell'ACS in ambito ambulatoriale in alcune regioni della Federazione Russa è spesso subottimale. La città di Mosca differisce significativamente da altre parti della Russia dalla gestione dell'ACS in fase ospedaliera (fino al 90% dei pazienti con infarto del miocardio (IM) con sopraslivellamento del tratto ST gestiti da PCI, nessuna trombolisi, breve primo contatto medico al tempo del pallone, ecc.) ma non è chiaro se anche la gestione dei pazienti post-infarto miocardico nelle strutture ambulatoriali di Mosca è ottimale. La mortalità intraospedaliera nei pazienti con IM è diminuita negli ultimi anni, ma non ci sono dati sugli esiti clinici nei 12 mesi successivi all'IM a Mosca.

Questo studio fornirà i dati epidemiologici sui tassi di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE) (IM, ictus, morte cardiovascolare) entro 12 mesi dall'IM nella pratica clinica reale a Mosca e descriverà la DAPT in ambito ambulatoriale. Le informazioni ricevute in questo studio aiuteranno a ottimizzare la gestione dei pazienti russi con ACS. I dati saranno utilizzati in discussione con i pagatori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1576

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Federazione Russa
- Moscow/Russia
  - Moscow, Moscow/Russia, Federazione Russa, 105264
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Federazione Russa, 107023
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Federazione Russa, 107564
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Federazione Russa, 109431
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Federazione Russa, 109451
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Federazione Russa, 109548
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Federazione Russa, 111401
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Federazione Russa, 115211
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Federazione Russa, 115280
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Federazione Russa, 115446
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Federazione Russa, 115551
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Federazione Russa, 117042
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Federazione Russa, 117218
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Federazione Russa, 117546
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Federazione Russa, 117556
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Federazione Russa, 119002
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Federazione Russa, 119180
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Federazione Russa, 119607
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Federazione Russa, 119633
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Federazione Russa, 121309
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Federazione Russa, 121374
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Federazione Russa, 123308
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Federazione Russa, 124365
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Federazione Russa, 124489
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Federazione Russa, 125993
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Federazione Russa, 127273
    - Research Site
  - Moscow, Moscow/Russia, Federazione Russa, 127642
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi sopravvissuti all'infarto del miocardio e che vengono per ulteriori trattamenti e osservazione al policlinico dopo la dimissione dall'ospedale saranno arruolati in questo studio se un paziente fornisce un modulo di consenso. Si stima che almeno 2500 pazienti post IM debbano essere arruolati nello studio. Si presume inoltre che la dimensione totale della popolazione in studio possa essere fino a 10.000 pazienti post IM osservati nei policlinici della città di Mosca entro il primo anno dall'evento indice.

Descrizione

Criterio di inclusione:

La popolazione di soggetti che sarà osservata in questo studio prospettico deve soddisfare i seguenti criteri:

Pazienti sopravvissuti che hanno visitato un ambiente ambulatoriale dopo la dimissione dall'ospedale a causa di IM (STEMI o NSTEMI) entro 1 mese dalla dimissione dall'ospedale;
Ottenuto il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio.
Età di 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

Attuale partecipazione a uno studio clinico.
Tipo sconosciuto di IM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
l'incidenza cumulativa di eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari (MACСE) Lasso di tempo: 1 anno	L'obiettivo principale di questo studio è descrivere l'incidenza cumulativa di eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari (MACСE) [IM, ictus e morte cardiovascolare] osservati oltre 1 anno dopo l'IM indice in tutti i pazienti arruolati nello studio.	1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Investigatore principale: Olga Pesheva, GBUZ GP # 121 DZM
Investigatore principale: Tatyana Yurchak, GBUZ GP # 52 DZM
Investigatore principale: Veronika Vovk, GBUZ GP # 2 DZM
Investigatore principale: Dmitriy Privalov, GBUZ GKB # 51 DZM
Investigatore principale: Maria Klepikova, GBUZ GKB # 13 DZM
Investigatore principale: Olga Belkorey, GBUZ GP # 218 DZM
Investigatore principale: Natalya Karabinskaya, GBUZ GP # 19 DZM
Investigatore principale: Natalya Bosyakova, GBUZ GP # 19 DZM
Investigatore principale: Marina Lepatova, GBUZ GP # 107 DZM
Investigatore principale: Elena Dorofeeva, FGBU "Polyclinic # 1" Administrative Department of the President of the Russian Federation
Investigatore principale: Irina Shoshina, GBUZ GP # 109 DZM
Investigatore principale: Darya Semenova, GBUZ GP # 23 DZM
Investigatore principale: Elena Zherebetskaya, GBUZ KDC # 2 DZM
Investigatore principale: Marina Yarygina, GBUZ GP # 175 DZM
Investigatore principale: Elena Lukinskaya, GBUZ GP # 115 DZM
Investigatore principale: Irina Borovikova, GBUZ GP # 209 DZM
Investigatore principale: Tatiana Sladkova, GBUZ GP # 22 DZM
Investigatore principale: Elena Demyanova, GBUZ GP # 64 DZM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

CSR synopsis redacted

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

D1843R00279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .