Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr OZW – nieinterwencyjne badanie mające na celu oszacowanie odsetka wyników u pacjentów z OZW w Moskwie

13 października 2022 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Nieinterwencyjne badanie mające na celu oszacowanie odsetka wyników u pacjentów z OZW w Moskwie

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są obecnie główną przyczyną zgonów w krajach uprzemysłowionych i oczekuje się, że do 2020 r. staną się główną przyczyną zgonów w krajach wschodzących1. Według oficjalnych rosyjskich statystyk w 2015 roku CVD były przyczyną 34% zgonów w Rosji2.

Ostry zespół wieńcowy (ACS) jest najczęstszym objawem CVD i wiąże się z wysoką śmiertelnością i chorobowością. Żadna inna choroba zagrażająca życiu nie jest tak powszechna ani kosztowna dla społeczeństwa3. W 2014 roku w Federacji Rosyjskiej 46 250 osób zmarło z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego (MI), a 17 605 osób zmarło z powodu nawracającego MI4.

OZW to zespół kliniczny charakteryzujący się niestabilną dusznicą bolesną (UA), zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) i zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Najczęstszą przyczyną OZW jest zmniejszona perfuzja mięśnia sercowego wynikająca ze zwężenia tętnicy wieńcowej spowodowanego tworzeniem się częściowo lub całkowicie okluzyjnych skrzeplin w odpowiedzi na pęknięcie blaszek miażdżycowych na ścianie naczynia5-7.

W Federacji Rosyjskiej leczenie OZW po OZW jest prowadzone w warunkach ambulatoryjnych przez lekarzy różnych specjalności (kardiologów i lekarzy pierwszego kontaktu). Jednak leczenie OZW w warunkach ambulatoryjnych w niektórych regionach Federacji Rosyjskiej jest często nieoptymalne. Miasto Moskwa znacznie różni się od innych części Rosji pod względem leczenia OZW na etapie szpitalnym (do 90% pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (MI) leczonych przez PCI, brak leczenia trombolitycznego, krótki pierwszy kontakt medyczny do czasu balonowania itp.), ale nie jest jasne, czy postępowanie z pacjentami po zawale serca w warunkach ambulatoryjnych w Moskwie jest również optymalne. Śmiertelność wewnątrzszpitalna pacjentów z zawałem serca zmniejszyła się w ostatnich latach, ale brak jest danych dotyczących wyników klinicznych w okresie 12 miesięcy po zawale serca w Moskwie.

Niniejsze badanie dostarczy danych epidemiologicznych dotyczących częstości występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) (zawał serca, udar mózgu, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) w ciągu 12 miesięcy po zawale serca w rzeczywistej praktyce klinicznej w Moskwie oraz opisze DAPT w warunkach ambulatoryjnych. Informacje otrzymane w tym badaniu pomogą zoptymalizować postępowanie z rosyjskimi pacjentami z OZW. Dane będą wykorzystywane w rozmowach z płatnikami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1576

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Moscow/Russia
      • Moscow, Moscow/Russia, Federacja Rosyjska, 105264
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federacja Rosyjska, 107023
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federacja Rosyjska, 107564
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federacja Rosyjska, 109431
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federacja Rosyjska, 109451
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federacja Rosyjska, 109548
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federacja Rosyjska, 111401
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federacja Rosyjska, 115211
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federacja Rosyjska, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federacja Rosyjska, 115446
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federacja Rosyjska, 115551
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federacja Rosyjska, 117042
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federacja Rosyjska, 117218
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federacja Rosyjska, 117546
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federacja Rosyjska, 117556
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federacja Rosyjska, 119002
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federacja Rosyjska, 119180
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federacja Rosyjska, 119607
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federacja Rosyjska, 119633
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federacja Rosyjska, 121309
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federacja Rosyjska, 121374
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federacja Rosyjska, 123308
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federacja Rosyjska, 124365
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federacja Rosyjska, 124489
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federacja Rosyjska, 125993
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federacja Rosyjska, 127273
        • Research Site
      • Moscow, Moscow/Russia, Federacja Rosyjska, 127642
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni chorzy, którzy przeżyli zawał serca i którzy po wypisaniu ze szpitala zgłoszą się do polikliniki na dalsze leczenie i obserwację, zostaną włączeni do badania, jeśli pacjent przedstawi formularz zgody. Szacuje się, że do badania zostanie włączonych co najmniej 2500 pacjentów po zawale serca. Zakłada się również, że całkowita wielkość badanej populacji może wynosić do 10 000 pacjentów po zawale serca, którzy są obserwowani w poliklinikach miasta Moskwy w ciągu pierwszego roku po zdarzeniu indeksowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Populacja badana, która będzie obserwowana w tym badaniu prospektywnym, musi spełniać następujące kryteria:

  1. Pacjenci, którzy przeżyli, zgłosili się do placówki ambulatoryjnej po wypisaniu ze szpitala z powodu MI (STEMI lub NSTEMI) w ciągu 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala;
  2. Uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
  3. Wiek 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualny udział w badaniu klinicznym.
  2. Nieznany typ MI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowana częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACСE)
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem tego badania jest opisanie skumulowanej częstości występowania poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACСE) [MI, udar mózgu i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych] obserwowanych w ciągu 1 roku po wystąpieniu indeksu MI u wszystkich pacjentów włączonych do badania.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Olga Pesheva, GBUZ GP # 121 DZM
  • Główny śledczy: Tatyana Yurchak, GBUZ GP # 52 DZM
  • Główny śledczy: Veronika Vovk, GBUZ GP # 2 DZM
  • Główny śledczy: Dmitriy Privalov, GBUZ GKB # 51 DZM
  • Główny śledczy: Maria Klepikova, GBUZ GKB # 13 DZM
  • Główny śledczy: Olga Belkorey, GBUZ GP # 218 DZM
  • Główny śledczy: Natalya Karabinskaya, GBUZ GP # 19 DZM
  • Główny śledczy: Natalya Bosyakova, GBUZ GP # 19 DZM
  • Główny śledczy: Marina Lepatova, GBUZ GP # 107 DZM
  • Główny śledczy: Elena Dorofeeva, FGBU "Polyclinic # 1" Administrative Department of the President of the Russian Federation
  • Główny śledczy: Irina Shoshina, GBUZ GP # 109 DZM
  • Główny śledczy: Darya Semenova, GBUZ GP # 23 DZM
  • Główny śledczy: Elena Zherebetskaya, GBUZ KDC # 2 DZM
  • Główny śledczy: Marina Yarygina, GBUZ GP # 175 DZM
  • Główny śledczy: Elena Lukinskaya, GBUZ GP # 115 DZM
  • Główny śledczy: Irina Borovikova, GBUZ GP # 209 DZM
  • Główny śledczy: Tatiana Sladkova, GBUZ GP # 22 DZM
  • Główny śledczy: Elena Demyanova, GBUZ GP # 64 DZM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1843R00279

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj