乳房切除術後の疼痛に対する傍脊椎対胸筋ブロック
Tissue Expander 留置時の両側乳房切除術後疼痛の制御における傍脊椎ブロックと胸筋ブロックの比較
調査の概要
詳細な説明
乳房切除術後の痛みは、最大 55% の患者で発生し、数か月続くことがあります。 慢性疼痛の発症は、経験した周術期の痛みに関連しています。 慢性疼痛の発症は、経験した周術期の痛みに関連しています。 病院が周術期の疼痛予防技術を改善できれば、乳房手術患者の生活の質を向上させる大きな可能性があります。 マルチモーダル鎮痛のスペクトルに新たに加わったのは胸筋ブロック (PEC) で、前部および前外側胸壁と腋窩に麻酔を提供します。 この研究は、胸筋ブロックと傍脊椎ブロックを比較することを目的としており、配置が容易で、気胸、脊髄外傷、交感神経ブロック、低血圧などの近くの構造への害のリスクが少ないという利点があります.
文献によると、大胸筋ブロックにより痛みのスコアが改善され、術後の吐き気と嘔吐が減少し、ブロックの持続時間が長くなり、その後の患者の痛みが緩和されました。 これらの有望な予備研究にもかかわらず、PEC ブロックの有効性、特に患者の長期転帰に関しては、まだ不十分なままです。
さらに、これまでのところ、外科的配置中に意図された筋肉の破壊によりかなりの量の筋肉痛とけいれんを引き起こす可能性がある乳房組織エキスパンダーを受ける患者に最適な局所麻酔技術を評価した文献はありません. この研究の主な結果は、両側胸筋平面と両側傍脊椎ブロックを受け、その後組織エキスパンダーによる両側乳房切除術を受けた患者間で、PACU 入院から 24 時間に限定された術後期間中の総オピオイド消費量を比較することです。
副次評価項目には、PACU 到着時および退院時の術後疼痛スコア、術後 (POD) 1、7、および 30 日、腋窩痛の有無、筋弛緩薬の消費量、筋けいれんの重症度の有無、制吐剤の総消費量が含まれます。 PACU 入院から始まる 24 時間、慢性的なオピオイド使用の存在 (30 日の消費として定義)、ブロックを実行する時間、および PACU 期間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の両側乳房切除術とティッシュ エキスパンダーの留置が臨床的に決定されました。
- -参加者は18歳以上80歳以下です
- 体重が60kg以上90kg以下
- -参加者の一次麻酔ケアチームは全身麻酔を計画しています
- 参加者は地域ブロックを受け取ることに同意します
- 米国麻酔学会クラス 1-3
除外基準:
- 18 歳または 80 歳以上
- < 60 kg または > 90 kg
- 非英語圏
- 妊娠していることがわかっている、または考えられている
- 参加者は囚人
- -参加者は、治験責任医師の裁量により意思決定能力が損なわれています
- -局所ブロックに対する標準的な禁忌(ワルファリンの中止後の異常なINR、ベースラインINR(国際正規化比)> 1.5、血小板<100,000、PTT(プロトロンビン時間)の上昇、抗凝固薬の中止の失敗、またはサイトでの感染を含む凝固障害)
- -治験責任医師の裁量による重大な腎臓、心臓または肝臓の疾患
- 部分的または完全な腋窩リンパ節郭清の必要性を示す臨床的決定
- 米国麻酔学会クラス 4-5
- -局所麻酔薬に対する既知の過敏症および/またはアレルギー
- 慢性オピオイド使用(オピオイドの毎日またはほぼ毎日の使用が 3 か月を超える)
- 参加者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:胸筋遮断(PEC)
参加者は胸筋神経ブロック(PEC II)を受け、横になった状態で胸の大胸筋と小胸筋の間で麻酔を受けます。
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2.5 mcg/ml エピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン 10 ミリリットルを大胸筋と小胸筋 (PECs I) の間に沈着させ、2.5 mcg/ml エピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン 20 cc を小胸筋と前鋸筋の間に沈着させます。
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アクティブコンパレータ:傍脊椎遮断(PVB)
脊椎傍神経ブロック (PVB) を受けている参加者は、直立した状態で背中に麻酔を受けます。
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2.5 mcg/ml エピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン 10cc を、座位で片側に 2 つのレベル (T3 および T5) で沈着させます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総オピオイド消費量
時間枠:24時間
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主要な結果は、傍脊椎神経ブロックと胸筋神経ブロックの 24 時間での総オピオイド消費量です。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロックを実行する時間
時間枠:4時間
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次の周術期変数 (術前/術中) を比較するには: ブロックを実行する時間。
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4時間
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痛みのスコア
時間枠:30日
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次の周術期変数を比較するには: PACU、POD 1、7、および 30 時の疼痛スコア
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30日
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最も激しい痛みの場所
時間枠:30日
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以下の周術期変数を比較するには、PACU、POD 1、7、および 30 での最も激しい痛みの位置
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30日
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腋窩痛の有無
時間枠:30日
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次の周術期変数を比較するには: PACU、POD 1、7、および 30 での腋窩痛の有無
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30日
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筋けいれんの有無と重症度
時間枠:30日
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以下の周術期変数を比較するには: PACU、POD 1、7、および 30 での筋肉痙攣の存在と重症度 |
30日
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筋弛緩剤の総消費量
時間枠:30日
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次の周術期変数を比較するには: PACU、POD 1、7、および 30 での筋弛緩剤の総消費量
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30日
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制吐薬の総消費量
時間枠:48時間
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次の周術期変数を比較するには: PACU および POD 1 での制吐薬の総消費量
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48時間
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PACU滞在時間と入院期間
時間枠:48時間
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以下の周術期変数を比較するには: PACUでの時間と入院期間 |
48時間
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ポッド 7 および 30 でのオピオイド消費
時間枠:30日
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次の周術期変数を比較するには: POD 7 および 30 でのオピオイド消費量
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elizabeth Wilson, MD、Anesthesiology Department, University of Wisonsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United States,53792.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-0579
- A530900 (その他の識別子:UW Madison)
- NCI-2018-01743 (その他の識別子:NCI)
- UW17141 (その他の識別子:UWCCC)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY/ANESTHESIO (その他の識別子:UW Madison)
- Protocol Version 9/12/2019 (その他の識別子:UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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