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乳房切除術後の疼痛に対する傍脊椎対胸筋ブロック

2021年4月27日 更新者:University of Wisconsin, Madison

Tissue Expander 留置時の両側乳房切除術後疼痛の制御における傍脊椎ブロックと胸筋ブロックの比較

乳房切除術後の痛みは、手術を受ける患者の半数以上に影響を及ぼし、何年も続くことがあります。 慢性疼痛の発症は、周術期に経験した疼痛に関連していることが十分に確立されています。 したがって、この研究は、乳房切除術後の急性および慢性の痛みが、胸筋ブロック (PEC) として知られる新しい局所麻酔神経ブロックによってより適切に管理できるかどうかを評価することを目的としています。 PECs ブロックは、傍脊椎ブロックと比較して、患者が配置するのが簡単で、近くの構造に害を与えるリスクが少なく、局所麻酔薬の全身摂取のリスクが少ない. PEC ブロックには強力な安全性プロファイルがあります。 ウィスコンシン大学 (UW) 病院の標準治療は、術後の疼痛管理に局所麻酔を利用することです。 PVB は外科医の要請に応じて UW で定期的に実施されますが、外科医は PVB が禁忌である患者 (つまり、. 凝固の問題)。 実際、PECS は他の病院の標準治療となっています。 この研究では、麻酔後ケアユニット(PACU)、術後1日目、7日目、30日目の転帰を評価します。

調査の概要

詳細な説明

乳房切除術後の痛みは、最大 55% の患者で発生し、数か月続くことがあります。 慢性疼痛の発症は、経験した周術期の痛みに関連しています。 慢性疼痛の発症は、経験した周術期の痛みに関連しています。 病院が周術期の疼痛予防技術を改善できれば、乳房手術患者の生活の質を向上させる大きな可能性があります。 マルチモーダル鎮痛のスペクトルに新たに加わったのは胸筋ブロック (PEC) で、前部および前外側胸壁と腋窩に麻酔を提供します。 この研究は、胸筋ブロックと傍脊椎ブロックを比較することを目的としており、配置が容易で、気胸、脊髄外傷、交感神経ブロック、低血圧などの近くの構造への害のリスクが少ないという利点があります.

文献によると、大胸筋ブロックにより痛みのスコアが改善され、術後の吐き気と嘔吐が減少し、ブロックの持続時間が長くなり、その後の患者の痛みが緩和されました。 これらの有望な予備研究にもかかわらず、PEC ブロックの有効性、特に患者の長期転帰に関しては、まだ不十分なままです。

さらに、これまでのところ、外科的配置中に意図された筋肉の破壊によりかなりの量の筋肉痛とけいれんを引き起こす可能性がある乳房組織エキスパンダーを受ける患者に最適な局所麻酔技術を評価した文献はありません. この研究の主な結果は、両側胸筋平面と両側傍脊椎ブロックを受け、その後組織エキスパンダーによる両側乳房切除術を受けた患者間で、PACU 入院から 24 時間に限定された術後期間中の総オピオイド消費量を比較することです。

副次評価項目には、PACU 到着時および退院時の術後疼痛スコア、術後 (POD) 1、7、および 30 日、腋窩痛の有無、筋弛緩薬の消費量、筋けいれんの重症度の有無、制吐剤の総消費量が含まれます。 PACU 入院から始まる 24 時間、慢性的なオピオイド使用の存在 (30 日の消費として定義)、ブロックを実行する時間、および PACU 期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者の両側乳房切除術とティッシュ エキスパンダーの留置が臨床的に決定されました。
  • -参加者は18歳以上80歳以下です
  • 体重が60kg以上90kg以下
  • -参加者の一次麻酔ケアチームは全身麻酔を計画しています
  • 参加者は地域ブロックを受け取ることに同意します
  • 米国麻酔学会クラス 1-3

除外基準:

  • 18 歳または 80 歳以上
  • < 60 kg または > 90 kg
  • 非英語圏
  • 妊娠していることがわかっている、または考えられている
  • 参加者は囚人
  • -参加者は、治験責任医師の裁量により意思決定能力が損なわれています
  • -局所ブロックに対する標準的な禁忌(ワルファリンの中止後の異常なINR、ベースラインINR(国際正規化比)> 1.5、血小板<100,000、PTT(プロトロンビン時間)の上昇、抗凝固薬の中止の失敗、またはサイトでの感染を含む凝固障害)
  • -治験責任医師の裁量による重大な腎臓、心臓または肝臓の疾患
  • 部分的または完全な腋窩リンパ節郭清の必要性を示す臨床的決定
  • 米国麻酔学会クラス 4-5
  • -局所麻酔薬に対する既知の過敏症および/またはアレルギー
  • 慢性オピオイド使用(オピオイドの毎日またはほぼ毎日の使用が 3 か月を超える)
  • 参加者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:胸筋遮断(PEC)
参加者は胸筋神経ブロック(PEC II)を受け、横になった状態で胸の大胸筋と小胸筋の間で麻酔を受けます。
2.5 mcg/ml エピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン 10 ミリリットルを大胸筋と小胸筋 (PECs I) の間に沈着させ、2.5 mcg/ml エピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン 20 cc を小胸筋と前鋸筋の間に沈着させます。
アクティブコンパレータ:傍脊椎遮断(PVB)
脊椎傍神経ブロック (PVB) を受けている参加者は、直立した状態で背中に麻酔を受けます。
2.5 mcg/ml エピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン 10cc を、座位で片側に 2 つのレベル (T3 および T5) で沈着させます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総オピオイド消費量
時間枠:24時間
主要な結果は、傍脊椎神経ブロックと胸筋神経ブロックの 24 時間での総オピオイド消費量です。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロックを実行する時間
時間枠:4時間
次の周術期変数 (術前/術中) を比較するには: ブロックを実行する時間。
4時間
痛みのスコア
時間枠:30日
次の周術期変数を比較するには: PACU、POD 1、7、および 30 時の疼痛スコア
30日
最も激しい痛みの場所
時間枠:30日
以下の周術期変数を比較するには、PACU、POD 1、7、および 30 での最も激しい痛みの位置
30日
腋窩痛の有無
時間枠:30日
次の周術期変数を比較するには: PACU、POD 1、7、および 30 での腋窩痛の有無
30日
筋けいれんの有無と重症度
時間枠:30日

以下の周術期変数を比較するには:

PACU、POD 1、7、および 30 での筋肉痙攣の存在と重症度

30日
筋弛緩剤の総消費量
時間枠:30日
次の周術期変数を比較するには: PACU、POD 1、7、および 30 での筋弛緩剤の総消費量
30日
制吐薬の総消費量
時間枠:48時間
次の周術期変数を比較するには: PACU および POD 1 での制吐薬の総消費量
48時間
PACU滞在時間と入院期間
時間枠:48時間

以下の周術期変数を比較するには:

PACUでの時間と入院期間

48時間
ポッド 7 および 30 でのオピオイド消費
時間枠:30日
次の周術期変数を比較するには: POD 7 および 30 でのオピオイド消費量
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Wilson, MD、Anesthesiology Department, University of Wisonsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United States,53792.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月18日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月30日

最初の投稿 (実際)

2018年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0579
  • A530900 (その他の識別子:UW Madison)
  • NCI-2018-01743 (その他の識別子:NCI)
  • UW17141 (その他の識別子:UWCCC)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY/ANESTHESIO (その他の識別子:UW Madison)
  • Protocol Version 9/12/2019 (その他の識別子:UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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