Paravertebrální versus pectoralis blok pro bolesti po mastektomii
Srovnání paravertebrálního bloku versus blok pectoralis při kontrole bilaterální bolesti po mastektomii při nastavení umístění tkáňového expandéru
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest po mastektomii se vyskytuje až u 55 % pacientů a může trvat měsíce. Rozvoj chronické bolesti souvisí s prožívanou perioperační bolestí. Rozvoj chronické bolesti souvisí s prožívanou perioperační bolestí. Existuje velký potenciál pro zlepšení kvality života pacientek po operaci prsu, pokud nemocnice dokáže zlepšit naše techniky prevence perioperační bolesti. Novinkou ve spektru multimodální analgezie je blok pectoralis (PECs), který zajišťuje anestezii přední a přední laterální hrudní stěny a také axily. Cílem této studie je porovnat blokádu pectoralis a paravertebrální blok s výhodami snadného umístění, menším rizikem poškození blízkých struktur včetně pneumotoraxu, traumatu míchy, blokády sympatiku a hypotenze.
Literatura ukazuje, že blokáda pectoralis poskytla lepší skóre bolesti, stejně jako snížení pooperační nevolnosti a zvracení, delší trvání blokády a následnou úlevu od bolesti u pacienta. Navzdory těmto slibným předběžným studiím přetrvává nedostatek účinnosti bloku PEC, zejména pokud jde o dlouhodobé výsledky pro pacienty.
Kromě toho dosud neexistuje žádná literatura, která by hodnotila nejlepší regionální anestetickou techniku pro pacientky, které dostávají expandéry prsní tkáně, které mohou způsobit značnou bolest svalů a křeče kvůli zamýšlenému narušení svalů během chirurgického umístění. Primárním výstupem této studie je srovnání celkové spotřeby opioidů během pooperačního období omezeného na 24 hodin počínaje přijetím PACU mezi pacienty, kteří dostanou bilaterální rovinu pectoralis versus bilaterální paravertebrální blokády a následně podstoupí bilaterální mastektomii s tkáňovými expandéry.
Sekundární výsledky zahrnují skóre pooperační bolesti při příchodu a propuštění PACU, pooperační dny (POD) 1, 7 a 30, přítomnost/nepřítomnost axilární bolesti, spotřebu myorelaxancií, přítomnost závažnosti svalového spasmu, celkovou spotřebu antiemetik 24 hodin počínaje přijetím PACU, přítomnost chronického užívání opioidů (definováno jako spotřeba po 30 dnech), čas k provedení blokády a trvání PACU.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bylo učiněno klinické rozhodnutí, že pacient bude mít oboustrannou mastektomii s umístěním expandéru tkáně
- Účastníkovi je ≥ 18 let a ≤ 80 let
- Hmotnost ≥ 60 kg a ≤ 90 kg
- Primární anesteziologický tým účastníka naplánoval celkovou anestezii
- Účastník souhlasí s obdržením regionálního bloku
- Americká společnost anesteziologů třída 1-3
Kritéria vyloučení:
- 18 let nebo >80 let
- < 60 kg nebo > 90 kg
- Neanglicky mluvící
- Je známo nebo se předpokládá, že je těhotná
- Účastník je vězeň
- Účastník má sníženou rozhodovací schopnost podle uvážení Zkoušejícího
- Standardní kontraindikace regionálních blokád (koagulopatie včetně abnormálního INR po vysazení warfarinu, výchozí INR (mezinárodní normalizovaný poměr) >1,5, trombocyty <100 000, zvýšený PTT (protrombinový čas), nevysazení antikoagulační medikace nebo infekce v místě)
- Významné onemocnění ledvin, srdce nebo jater podle uvážení zkoušejícího
- Provedené klinické rozhodnutí, které naznačuje potřebu částečné nebo úplné disekce axilárních uzlin
- Americká společnost anesteziologů třída 4-5
- Známá přecitlivělost a/nebo alergie na lokální anestetika
- Chronické užívání opioidů (denní nebo téměř každodenní užívání opioidů po dobu > 3 měsíců)
- Odmítnutí účastníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blokáda prsní žlázy (PECs)
Účastníci podstoupí blokádu pectoralis nervu (PEC II) a podstoupí anestezii mezi velkým a malým pectoralis v hrudníku vleže.
|
Deset mililitrů 0,25% bupivakainu s 2,5 mcg/ml epinefrinu bude uloženo mezi velký a malý pectoralis (PECs I) a 20 ml 0,25% bupivakainu s 2,5 mcg/ml epinefrinu uložených mezi malý pectoralis nebo serratus anterius.
|
|
Aktivní komparátor: Paravertebrální blokáda (PVB)
Účastníci podstupující blokádu paravertebrálního nervu (PVB) spočívající v anestezii zad ve vzpřímeném sedu.
|
10 ccm 0,25% bupivakainu s 2,5 mcg/ml adrenalinu bude uloženo ve dvou úrovních (T3 a T5) na stranu v sedě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním výsledkem bude celková spotřeba opioidů za 24 hodin pro paravertebrální nervový blok vs. pectoralisový nervový blok.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas provést blok
Časové okno: 4 hodiny
|
Chcete-li porovnat následující perioperační proměnné (před/po operaci): čas provedení bloku.
|
4 hodiny
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 30 dní
|
Porovnat následující perioperační proměnné: skóre bolesti v době PACU, POD 1, 7 a 30
|
30 dní
|
|
Umístění nejsilnější bolesti
Časové okno: 30 dní
|
Pro porovnání následujících peroperačních proměnných lokalizace nejsilnější bolesti na PACU, POD 1, 7 a 30
|
30 dní
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost axilární bolesti
Časové okno: 30 dní
|
Porovnat následující perioperační proměnné: přítomnost nebo nepřítomnost axilární bolesti na PACU, POD 1, 7 a 30
|
30 dní
|
|
Přítomnost a závažnost svalového spasmu
Časové okno: 30 dní
|
Chcete-li porovnat následující perioperační proměnné: přítomnost a závažnost svalového spasmu na PACU, POD 1, 7 a 30 |
30 dní
|
|
Celková spotřeba svalového relaxantu
Časové okno: 30 dní
|
Porovnat následující perioperační proměnné: celková spotřeba myorelaxancií při PACU, POD 1, 7 a 30
|
30 dní
|
|
Celková spotřeba antiemetik
Časové okno: 48 hodin
|
Porovnat následující perioperační proměnné: celková spotřeba antiemetik na PACU a POD 1
|
48 hodin
|
|
Doba v PACU a doba trvání nemocnice
Časové okno: 48 hodin
|
Chcete-li porovnat následující perioperační proměnné: doba v PACU a doba hospitalizace |
48 hodin
|
|
Spotřeba opioidů v POD 7 a 30
Časové okno: 30 dní
|
Porovnat následující perioperační proměnné: Spotřeba opioidů v POD 7 a 30
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Wilson, MD, Anesthesiology Department, University of Wisonsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United States,53792.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0579
- A530900 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- NCI-2018-01743 (Jiný identifikátor: NCI)
- UW17141 (Jiný identifikátor: UWCCC)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY/ANESTHESIO (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 9/12/2019 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .