- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03656679
Paravertebrale versus Pectoralis-Blockade bei Schmerzen nach Mastektomie
Ein Vergleich des paravertebralen Blocks mit dem Pectoralis-Block bei der Kontrolle bilateraler Schmerzen nach der Mastektomie bei der Platzierung der Gewebeexpander-Platzierung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen nach Mastektomie treten bei bis zu 55 % der Patientinnen auf und können Monate anhalten. Die Entstehung chronischer Schmerzen steht im Zusammenhang mit erlebten perioperativen Schmerzen. Die Entstehung chronischer Schmerzen steht im Zusammenhang mit erlebten perioperativen Schmerzen. Es besteht ein großes Potenzial zur Verbesserung der Lebensqualität von Brustoperationspatientinnen, wenn das Krankenhaus unsere Techniken zur perioperativen Schmerzprävention verbessern kann. Neu im Spektrum der multimodalen Analgesie ist der Pectoralis-Block (PECs), der die vordere und vordere seitliche Brustwand sowie die Achselhöhle anästhesiert. Diese Studie zielt darauf ab, die Pectoralis-Blockade mit der paravertebralen Blockade zu vergleichen, mit den Vorteilen einer einfachen Platzierung, einem geringeren Risiko für Schäden an nahe gelegenen Strukturen, einschließlich Pneumothorax, Rückenmarkstrauma, Sympathikusblockade und Hypotonie.
Die Literatur zeigt, dass die Pectoralis-Blockade zu verbesserten Schmerzwerten sowie zu einer Verringerung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, einer längeren Blockadedauer und einer anschließenden Schmerzlinderung beim Patienten geführt hat. Trotz dieser vielversprechenden Vorstudien bleibt die Wirksamkeit des PECs-Blocks unzureichend, insbesondere im Hinblick auf die langfristigen Ergebnisse für Patienten.
Darüber hinaus gibt es bis heute keine Literatur, die die beste regionale Anästhesietechnik für Patientinnen bewertet hat, die Brustgewebeexpander erhalten, die aufgrund der beabsichtigten Muskelzerstörung während der chirurgischen Platzierung erhebliche Muskelschmerzen und -krämpfe verursachen können. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Vergleich des gesamten Opioidverbrauchs während der postoperativen Phase, die auf 24 Stunden begrenzt ist, beginnend mit der PACU-Aufnahme zwischen Patientinnen, die eine bilaterale Pectoralis-Ebene mit bilateralen paravertebralen Blockaden erhalten und sich anschließend einer bilateralen Mastektomie mit Gewebeexpandern unterziehen.
Die sekundären Ergebnisse umfassen postoperative Schmerzwerte bei Ankunft und Entlassung der PACU, postoperative Tage (POD) 1, 7 und 30, Vorhandensein/Fehlen von axillären Schmerzen, Verbrauch von Muskelrelaxanzien, Vorhandensein von Schweregrad von Muskelkrämpfen, Gesamtverbrauch von Antiemetika 24 Stunden ab PACU-Aufnahme, Vorliegen eines chronischen Opioidkonsums (definiert als Konsum nach 30 Tagen), Zeit zur Durchführung des Blocks und PACU-Dauer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die klinische Entscheidung wurde getroffen, dass die Patientin eine bilaterale Mastektomie mit Gewebeexpander-Platzierung haben wird
- Der Teilnehmer ist ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
- Gewicht ≥ 60 kg und ≤ 90 kg
- Das primäre Anästhesie-Pflegeteam des Teilnehmers hat eine Vollnarkose geplant
- Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, einen regionalen Block zu erhalten
- Klasse 1-3 der American Society of Anesthesiologists
Ausschlusskriterien:
- 18 Jahre oder >80 Jahre alt
- < 60 kg oder > 90 kg
- Nicht englischsprachig
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Der Teilnehmer ist ein Gefangener
- Der Teilnehmer hat nach Ermessen des Ermittlers eine eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit
- Standard-Kontraindikationen für regionale Blockaden (Koagulopathie einschließlich anormaler INR nach Absetzen von Warfarin, Ausgangs-INR (international normalisiertes Verhältnis) > 1,5, Thrombozyten < 100.000, erhöhte PTT (Prothrombinzeit), Nichtabsetzen der gerinnungshemmenden Medikation oder Infektion vor Ort)
- Signifikante Nieren-, Herz- oder Lebererkrankung nach Ermessen des Prüfarztes
- Eine getroffene klinische Entscheidung, die auf die Notwendigkeit einer partiellen oder vollständigen Dissektion des Axillarknotens hinweist
- Klasse 4-5 der American Society of Anesthesiologists
- Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Allergien gegen Lokalanästhetika
- Chronischer Opioidkonsum (täglicher oder fast täglicher Konsum von Opioiden für > 3 Monate)
- Ablehnung des Teilnehmers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Pectoralis-Blockade (PECs)
Die Teilnehmer werden einer Pectoralis-Nerv-Blockade (PEC II) unterzogen und erhalten eine Anästhesie zwischen dem großen und kleinen Brustmuskel in der Brust, während sie flach liegen.
|
Zehn Milliliter 0,25 % Bupivacain mit 2,5 µg/ml Epinephrin werden zwischen dem großen und kleinen Brustmuskel (PECs I) und 20 ml 0,25 % Bupivacain mit 2,5 µg/ml Adrenalin zwischen dem kleinen Brustmuskel und dem Serratus anterior abgelagert.
|
Aktiver Komparator: Paravertebrale Blockade (PVB)
Teilnehmer, die sich einer paravertebralen Nervenblockade (PVB) unterziehen, die darin besteht, eine Anästhesie im Rücken zu erhalten, während sie aufrecht sitzen.
|
10 ml 0,25 % Bupivacain mit 2,5 mcg/ml Epinephrin werden in sitzender Position auf zwei Ebenen (T3 und T5) pro Seite abgelagert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Das primäre Ergebnis ist der gesamte Opioidverbrauch in 24 Stunden für paravertebrale Nervenblockade vs. Pectoralis-Nervenblockade.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit, um den Block auszuführen
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Zum Vergleich der folgenden perioperativen Variablen (prä-/intraoperativ): Zeit zur Durchführung des Blocks.
|
4 Stunden
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 30 Tage
|
Um die folgenden perioperativen Variablen zu vergleichen: Schmerzscore zum Zeitpunkt der PACU, POD 1, 7 und 30
|
30 Tage
|
Ort der stärksten Schmerzen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Um die folgenden perioperativen Variablen zu vergleichen: Ort der stärksten Schmerzen bei PACU, POD 1, 7 und 30
|
30 Tage
|
Vorhandensein oder Fehlen von Achselschmerzen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Um die folgenden perioperativen Variablen zu vergleichen: Vorhandensein oder Fehlen von axillären Schmerzen bei PACU, POD 1, 7 und 30
|
30 Tage
|
Vorhandensein und Schweregrad von Muskelkrämpfen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Um die folgenden perioperativen Variablen zu vergleichen: Vorhandensein und Schweregrad von Muskelkrämpfen bei PACU, POD 1, 7 und 30 |
30 Tage
|
Gesamtkonsum von Muskelrelaxantien
Zeitfenster: 30 Tage
|
Um die folgenden perioperativen Variablen zu vergleichen: Gesamtverbrauch an Muskelrelaxans bei PACU, POD 1, 7 und 30
|
30 Tage
|
Gesamtverbrauch an Antiemetika
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Um die folgenden perioperativen Variablen zu vergleichen: Antiemetika-Gesamtverbrauch bei PACU und POD 1
|
48 Stunden
|
Zeit in PACU und Krankenhausdauer
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Um die folgenden perioperativen Variablen zu vergleichen: Zeit in PACU und Krankenhausdauer |
48 Stunden
|
Opioidkonsum bei POD 7 und 30
Zeitfenster: 30 Tage
|
Um die folgenden perioperativen Variablen zu vergleichen: Opioidkonsum bei POD 7 und 30
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Wilson, MD, Anesthesiology Department, University of Wisonsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United States,53792.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0579
- A530900 (Andere Kennung: UW Madison)
- NCI-2018-01743 (Andere Kennung: NCI)
- UW17141 (Andere Kennung: UWCCC)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY/ANESTHESIO (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 9/12/2019 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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