Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Paravertebrale versus Pectoralis-Blockade bei Schmerzen nach Mastektomie

27. April 2021 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Ein Vergleich des paravertebralen Blocks mit dem Pectoralis-Block bei der Kontrolle bilateraler Schmerzen nach der Mastektomie bei der Platzierung der Gewebeexpander-Platzierung

Schmerzen nach der Mastektomie betreffen mehr als die Hälfte der Patientinnen, die sich dem Eingriff unterziehen, und können jahrelang anhalten. Es ist allgemein bekannt, dass die Entwicklung chronischer Schmerzen mit dem erlebten Schmerz in der perioperativen Phase zusammenhängt. Diese Studie zielt daher darauf ab, zu beurteilen, ob sowohl akute als auch chronische Schmerzen nach einer Mastektomie durch eine neuartige Regionalanästhesie-Nervenblockade, die als Pectoralis-Block (PECs) bekannt ist, besser behandelt werden können. Der PECs-Block lässt sich für Patienten leichter positionieren, birgt im Vergleich zum paravertebralen Block ein geringeres Verletzungsrisiko für benachbarte Strukturen und ein geringeres Risiko für die systemische Aufnahme von Lokalanästhetika. Der PECs-Block hat ein starkes Sicherheitsprofil. Standardversorgung im Krankenhaus der University of Wisconsin (UW) ist die Verwendung von Regionalanästhesie zur postoperativen Schmerzbehandlung. Während PVB regelmäßig auf Wunsch des Chirurgen an der UW durchgeführt wird, kann der Chirurg eine PECS-Blockierung bei Patienten anfordern, bei denen eine PVB kontraindiziert war (d. h. Gerinnungsprobleme). PECS ist in der Tat der Behandlungsstandard in anderen Krankenhäusern. Diese Studie wird die Ergebnisse in der Postanästhesiestation (PACU) am 1., 7. und 30. postoperativen Tag bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen nach Mastektomie treten bei bis zu 55 % der Patientinnen auf und können Monate anhalten. Die Entstehung chronischer Schmerzen steht im Zusammenhang mit erlebten perioperativen Schmerzen. Die Entstehung chronischer Schmerzen steht im Zusammenhang mit erlebten perioperativen Schmerzen. Es besteht ein großes Potenzial zur Verbesserung der Lebensqualität von Brustoperationspatientinnen, wenn das Krankenhaus unsere Techniken zur perioperativen Schmerzprävention verbessern kann. Neu im Spektrum der multimodalen Analgesie ist der Pectoralis-Block (PECs), der die vordere und vordere seitliche Brustwand sowie die Achselhöhle anästhesiert. Diese Studie zielt darauf ab, die Pectoralis-Blockade mit der paravertebralen Blockade zu vergleichen, mit den Vorteilen einer einfachen Platzierung, einem geringeren Risiko für Schäden an nahe gelegenen Strukturen, einschließlich Pneumothorax, Rückenmarkstrauma, Sympathikusblockade und Hypotonie.

Die Literatur zeigt, dass die Pectoralis-Blockade zu verbesserten Schmerzwerten sowie zu einer Verringerung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, einer längeren Blockadedauer und einer anschließenden Schmerzlinderung beim Patienten geführt hat. Trotz dieser vielversprechenden Vorstudien bleibt die Wirksamkeit des PECs-Blocks unzureichend, insbesondere im Hinblick auf die langfristigen Ergebnisse für Patienten.

Darüber hinaus gibt es bis heute keine Literatur, die die beste regionale Anästhesietechnik für Patientinnen bewertet hat, die Brustgewebeexpander erhalten, die aufgrund der beabsichtigten Muskelzerstörung während der chirurgischen Platzierung erhebliche Muskelschmerzen und -krämpfe verursachen können. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Vergleich des gesamten Opioidverbrauchs während der postoperativen Phase, die auf 24 Stunden begrenzt ist, beginnend mit der PACU-Aufnahme zwischen Patientinnen, die eine bilaterale Pectoralis-Ebene mit bilateralen paravertebralen Blockaden erhalten und sich anschließend einer bilateralen Mastektomie mit Gewebeexpandern unterziehen.

Die sekundären Ergebnisse umfassen postoperative Schmerzwerte bei Ankunft und Entlassung der PACU, postoperative Tage (POD) 1, 7 und 30, Vorhandensein/Fehlen von axillären Schmerzen, Verbrauch von Muskelrelaxanzien, Vorhandensein von Schweregrad von Muskelkrämpfen, Gesamtverbrauch von Antiemetika 24 Stunden ab PACU-Aufnahme, Vorliegen eines chronischen Opioidkonsums (definiert als Konsum nach 30 Tagen), Zeit zur Durchführung des Blocks und PACU-Dauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die klinische Entscheidung wurde getroffen, dass die Patientin eine bilaterale Mastektomie mit Gewebeexpander-Platzierung haben wird
  • Der Teilnehmer ist ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
  • Gewicht ≥ 60 kg und ≤ 90 kg
  • Das primäre Anästhesie-Pflegeteam des Teilnehmers hat eine Vollnarkose geplant
  • Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, einen regionalen Block zu erhalten
  • Klasse 1-3 der American Society of Anesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder >80 Jahre alt
  • < 60 kg oder > 90 kg
  • Nicht englischsprachig
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Der Teilnehmer ist ein Gefangener
  • Der Teilnehmer hat nach Ermessen des Ermittlers eine eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit
  • Standard-Kontraindikationen für regionale Blockaden (Koagulopathie einschließlich anormaler INR nach Absetzen von Warfarin, Ausgangs-INR (international normalisiertes Verhältnis) > 1,5, Thrombozyten < 100.000, erhöhte PTT (Prothrombinzeit), Nichtabsetzen der gerinnungshemmenden Medikation oder Infektion vor Ort)
  • Signifikante Nieren-, Herz- oder Lebererkrankung nach Ermessen des Prüfarztes
  • Eine getroffene klinische Entscheidung, die auf die Notwendigkeit einer partiellen oder vollständigen Dissektion des Axillarknotens hinweist
  • Klasse 4-5 der American Society of Anesthesiologists
  • Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Allergien gegen Lokalanästhetika
  • Chronischer Opioidkonsum (täglicher oder fast täglicher Konsum von Opioiden für > 3 Monate)
  • Ablehnung des Teilnehmers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pectoralis-Blockade (PECs)
Die Teilnehmer werden einer Pectoralis-Nerv-Blockade (PEC II) unterzogen und erhalten eine Anästhesie zwischen dem großen und kleinen Brustmuskel in der Brust, während sie flach liegen.
Zehn Milliliter 0,25 % Bupivacain mit 2,5 µg/ml Epinephrin werden zwischen dem großen und kleinen Brustmuskel (PECs I) und 20 ml 0,25 % Bupivacain mit 2,5 µg/ml Adrenalin zwischen dem kleinen Brustmuskel und dem Serratus anterior abgelagert.
Aktiver Komparator: Paravertebrale Blockade (PVB)
Teilnehmer, die sich einer paravertebralen Nervenblockade (PVB) unterziehen, die darin besteht, eine Anästhesie im Rücken zu erhalten, während sie aufrecht sitzen.
10 ml 0,25 % Bupivacain mit 2,5 mcg/ml Epinephrin werden in sitzender Position auf zwei Ebenen (T3 und T5) pro Seite abgelagert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Das primäre Ergebnis ist der gesamte Opioidverbrauch in 24 Stunden für paravertebrale Nervenblockade vs. Pectoralis-Nervenblockade.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um den Block auszuführen
Zeitfenster: 4 Stunden
Zum Vergleich der folgenden perioperativen Variablen (prä-/intraoperativ): Zeit zur Durchführung des Blocks.
4 Stunden
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 30 Tage
Um die folgenden perioperativen Variablen zu vergleichen: Schmerzscore zum Zeitpunkt der PACU, POD 1, 7 und 30
30 Tage
Ort der stärksten Schmerzen
Zeitfenster: 30 Tage
Um die folgenden perioperativen Variablen zu vergleichen: Ort der stärksten Schmerzen bei PACU, POD 1, 7 und 30
30 Tage
Vorhandensein oder Fehlen von Achselschmerzen
Zeitfenster: 30 Tage
Um die folgenden perioperativen Variablen zu vergleichen: Vorhandensein oder Fehlen von axillären Schmerzen bei PACU, POD 1, 7 und 30
30 Tage
Vorhandensein und Schweregrad von Muskelkrämpfen
Zeitfenster: 30 Tage

Um die folgenden perioperativen Variablen zu vergleichen:

Vorhandensein und Schweregrad von Muskelkrämpfen bei PACU, POD 1, 7 und 30

30 Tage
Gesamtkonsum von Muskelrelaxantien
Zeitfenster: 30 Tage
Um die folgenden perioperativen Variablen zu vergleichen: Gesamtverbrauch an Muskelrelaxans bei PACU, POD 1, 7 und 30
30 Tage
Gesamtverbrauch an Antiemetika
Zeitfenster: 48 Stunden
Um die folgenden perioperativen Variablen zu vergleichen: Antiemetika-Gesamtverbrauch bei PACU und POD 1
48 Stunden
Zeit in PACU und Krankenhausdauer
Zeitfenster: 48 Stunden

Um die folgenden perioperativen Variablen zu vergleichen:

Zeit in PACU und Krankenhausdauer

48 Stunden
Opioidkonsum bei POD 7 und 30
Zeitfenster: 30 Tage
Um die folgenden perioperativen Variablen zu vergleichen: Opioidkonsum bei POD 7 und 30
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Wilson, MD, Anesthesiology Department, University of Wisonsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United States,53792.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0579
  • A530900 (Andere Kennung: UW Madison)
  • NCI-2018-01743 (Andere Kennung: NCI)
  • UW17141 (Andere Kennung: UWCCC)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY/ANESTHESIO (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 9/12/2019 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Pectoralis-Blockade (PECs)

3
Abonnieren