Paravertebral Versus Pectoralis Blok dla bólu po mastektomii
Porównanie blokady przykręgosłupowej z blokadą piersiową w kontrolowaniu obustronnego bólu po mastektomii w miejscu umieszczenia ekspandera tkankowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból po mastektomii występuje nawet u 55% pacjentek i może trwać miesiącami. Rozwój bólu przewlekłego jest związany z odczuwanym bólem okołooperacyjnym. Rozwój bólu przewlekłego jest związany z odczuwanym bólem okołooperacyjnym. Istnieje ogromny potencjał poprawy jakości życia pacjentów po operacji piersi, jeśli szpital może udoskonalić nasze techniki zapobiegania bólowi okołooperacyjnemu. Nowością w spektrum analgezji multimodalnej jest blokada mięśnia piersiowego (PEC), która zapewnia znieczulenie przedniej i przedniej bocznej ściany klatki piersiowej, a także pachy. To badanie ma na celu porównanie blokady piersiowej z blokadą przykręgosłupową z korzyściami wynikającymi z łatwego umieszczenia, mniejszego ryzyka uszkodzenia pobliskich struktur, w tym odmy opłucnowej, urazu rdzenia kręgowego, bloku współczulnego i niedociśnienia.
Literatura ujawnia, że blokada mięśnia piersiowego poprawiła wyniki w zakresie bólu, a także zmniejszyła pooperacyjne nudności i wymioty, wydłużyła czas trwania blokady, a następnie złagodziła ból u pacjenta. Pomimo tych obiecujących badań wstępnych, nadal istnieje niedostatek skuteczności bloku PEC, szczególnie w odniesieniu do długoterminowych wyników dla pacjentów.
Co więcej, nie ma do tej pory literatury, która oceniałaby najlepszą technikę znieczulenia regionalnego u pacjentek otrzymujących ekspandery tkanki piersi, które mogą powodować znaczną ilość bólu i skurczów mięśni z powodu zamierzonego przerwania mięśni podczas chirurgicznego umieszczania. Głównymi wynikami tego badania jest porównanie całkowitego zużycia opioidów w okresie pooperacyjnym ograniczonym do 24 godzin, począwszy od przyjęcia na PACU, pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali obustronną blokadę mięśnia piersiowego i obustronną blokadę przykręgosłupową, a następnie przeszli obustronną mastektomię z ekspanderami tkankowymi.
Wyniki drugorzędowe obejmują ocenę bólu pooperacyjnego w momencie przybycia i wypisu z PACU, dni pooperacyjne (POD) 1, 7 i 30, obecność/nieobecność bólu pod pachami, zużycie środków zwiotczających mięśnie, obecność nasilenia skurczu mięśni, całkowite zużycie leków przeciwwymiotnych 24 godziny począwszy od przyjęcia do PACU, obecność przewlekłego używania opioidów (zdefiniowana jako konsumpcja w ciągu 30 dni), czas na wykonanie blokady i czas trwania PACU.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podjęto decyzję kliniczną, że pacjentka będzie miała obustronną mastektomię z założeniem ekspandera tkankowego
- Uczestnik ma ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
- Masa ciała ≥ 60 kg i ≤ 90 kg
- Główny zespół anestezjologiczny uczestnika zaplanował znieczulenie ogólne
- Uczestnik wyraża zgodę na otrzymanie bloku regionalnego
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasa 1-3
Kryteria wyłączenia:
- 18 lat lub >80 lat
- < 60 kg lub > 90 kg
- Nieanglojęzyczny
- Wiadomo lub uważa się, że jest w ciąży
- Uczestnik jest więźniem
- Uczestnik ma ograniczoną zdolność podejmowania decyzji według uznania Badacza
- Standardowe przeciwwskazania do regionalnych bloków (koagulopatia, w tym nieprawidłowy INR po odstawieniu warfaryny, wyjściowy INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) >1,5, płytki krwi <100 000, podwyższony PTT (czas protrombinowy), nieodstawienie leków przeciwkrzepliwych lub zakażenie miejscowe)
- Poważna choroba nerek, serca lub wątroby według uznania badacza
- Podjęta decyzja kliniczna wskazująca na konieczność częściowego lub całkowitego wycięcia węzła pachowego
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasa 4-5
- Znana nadwrażliwość i/lub alergie na miejscowe środki znieczulające
- Przewlekłe używanie opioidów (codzienne lub prawie codzienne stosowanie opioidów przez > 3 miesiące)
- Odmowa uczestnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada mięśnia piersiowego (PEC)
Uczestnicy przechodzą blokadę nerwu piersiowego (PEC II) otrzymają znieczulenie między mięśniem piersiowym większym i mniejszym w klatce piersiowej w pozycji leżącej.
|
Dziesięć mililitrów 0,25% bupiwakainy z 2,5 μg/ml epinefryny zostanie umieszczone między mięśniem piersiowym większym i mniejszym (PEC I), a 20 ml 0,25% bupiwakainy z 2,5 μg/ml epinefryny zostanie umieszczone między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim.
|
|
Aktywny komparator: Blokada przykręgosłupowa (PVB)
Uczestnicy poddawani blokadzie nerwu przykręgowego (PVB) polegającej na znieczuleniu pleców w pozycji siedzącej.
|
10 ml 0,25% bupiwakainy z 2,5 mcg/ml epinefryny zostanie umieszczone na dwóch poziomach (T3 i T5) na każdą stronę w pozycji siedzącej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podstawowym wynikiem będzie całkowite spożycie opioidów w ciągu 24 godzin w przypadku blokady nerwu przykręgowego w porównaniu z blokadą nerwu piersiowego.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas na wykonanie bloku
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Porównanie następujących zmiennych okołooperacyjnych (przed/śródoperacyjnych): czas wykonania blokady.
|
4 godziny
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie następujących zmiennych okołooperacyjnych: ocena bólu w czasie PACU, POD 1, 7 i 30
|
30 dni
|
|
Lokalizacja najcięższego bólu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Aby porównać następujące zmienne okołooperacyjne, umiejscowienie najcięższego bólu w PACU, POD 1, 7 i 30
|
30 dni
|
|
Obecność lub brak bólu pod pachami
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie następujących zmiennych okołooperacyjnych: obecność lub brak bólu pod pachą w PACU, POD 1, 7 i 30
|
30 dni
|
|
Obecność i nasilenie skurczu mięśni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Aby porównać następujące zmienne okołooperacyjne: obecność i nasilenie skurczu mięśni w PACU, POD 1, 7 i 30 |
30 dni
|
|
Całkowite zużycie środka zwiotczającego mięśnie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie następujących zmiennych okołooperacyjnych: całkowite zużycie środka zwiotczającego mięśnie w PACU, POD 1, 7 i 30
|
30 dni
|
|
Całkowite zużycie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Porównanie następujących zmiennych okołooperacyjnych: całkowite zużycie leków przeciwwymiotnych w PACU i POD 1
|
48 godzin
|
|
Czas pobytu w PACU i czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Aby porównać następujące zmienne okołooperacyjne: czas pobytu w PACU i czas pobytu w szpitalu |
48 godzin
|
|
Zużycie opioidów przy POD 7 i 30
Ramy czasowe: 30 dni
|
Aby porównać następujące zmienne okołooperacyjne: Zużycie opioidów w POD 7 i 30
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Wilson, MD, Anesthesiology Department, University of Wisonsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United States,53792.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0579
- A530900 (Inny identyfikator: UW Madison)
- NCI-2018-01743 (Inny identyfikator: NCI)
- UW17141 (Inny identyfikator: UWCCC)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY/ANESTHESIO (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 9/12/2019 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .