Paravertebraalinen vs. pectoralis esto rinnanpoiston jälkeiseen kipuun
Vertailu paravertebraalisen lohkon ja rintakehän tukoksen välillä kahdenvälisen rinnanpoiston jälkeisen kivun hallinnassa kudoslaajentimen sijoittelussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rinnanpoiston jälkeistä kipua esiintyy jopa 55 %:lla potilaista ja se voi kestää kuukausia. Kroonisen kivun kehittyminen liittyy koettuun perioperatiiviseen kipuun. Kroonisen kivun kehittyminen liittyy koettuun perioperatiiviseen kipuun. Rintaleikkauspotilaiden elämänlaadun parantamiseen on suuri potentiaali, jos sairaala pystyy parantamaan perioperatiivisia kivun ehkäisytekniikoita. Uutta multimodaalisen analgesian kirjossa on pectoralis block (PEC), joka nukuttaa rintakehän etu- ja sivuseinää sekä kainaloa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata rintakipua paravertebraaliseen salpaan, mikä helpottaa sijoittamista, vähentää lähellä olevien rakenteiden vahingoittumisen riskiä, mukaan lukien ilmarinta, selkäydinvamma, sympaattinen tukos ja hypotensio.
Kirjallisuus paljastaa, että rintakipu on parantanut kipupisteitä sekä vähentänyt leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua, pidempään kestoa ja myöhempää kivun lievitystä potilaalla. Näistä lupaavista alustavista tutkimuksista huolimatta PEC-lohkon tehokkuus on edelleen heikko, erityisesti mitä tulee potilaiden pitkäaikaisiin tuloksiin.
Lisäksi tähän mennessä ei ole olemassa kirjallisuutta, joka olisi arvioinut parasta aluepuudutustekniikkaa potilaille, jotka saavat rintakudoksen laajentajia, jotka voivat aiheuttaa huomattavan määrän lihaskipuja ja -kouristuksia aiotun lihasvaurion vuoksi leikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on verrata opioidien kokonaiskulutusta leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona, joka on rajoitettu 24 tuntiin PACU:n ottamisesta alkaen potilaiden välillä, jotka saavat bilateraalisen rintakehän tasotukoksen ja kahdenvälisen paravertebraalisen blokauksen ja joille tämän jälkeen tehdään molemminpuolinen mastektomia kudoslaajennilla.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat postoperatiiviset kipupisteet PACU:n saapuessa ja kotiutuksessa, leikkauksen jälkeiset päivät (POD) 1, 7 ja 30, kainalokivun esiintyminen/poissaolo, lihasrelaksanttien käyttö, lihasspasmin vaikeusaste, antiemeettien kokonaiskulutus 24 tuntia PACU:n vastaanotosta alkaen, kroonisen opioidien käytön esiintyminen (määritelty kulutukseksi 30 päivän kohdalla), lohkon suorittamisaika ja PACU:n kesto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen päätös on tehty, että potilaalle tehdään molemminpuolinen mastektomia, jossa kudoslaajentaja asetetaan
- Osallistuja on ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
- Paino ≥ 60 kg ja ≤ 90 kg
- Osallistujan perusanestesian hoitoryhmä on suunnitellut yleisanestesian
- Osallistuja suostuu saamaan alueellisen lohkon
- American Society of Anesthesiologists luokat 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- 18 vuotta tai > 80 vuotta
- < 60 kg tai > 90 kg
- Ei-englanninkielinen
- Tiedetään tai uskotaan olevan raskaana
- Osallistuja on vanki
- Osallistujalla on alentunut päätöksentekokyky tutkijan harkinnan mukaan
- Normaalit vasta-aiheet alueellisille salpauksille (koagulopatia, mukaan lukien epänormaali INR varfariinihoidon lopettamisen jälkeen, lähtötason INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) >1,5, verihiutaleet <100 000, kohonnut PTT (protrombiiniaika), antikoagulanttilääkityksen keskeyttämisen epäonnistuminen tai infektio paikalla)
- Merkittävä munuais-, sydän- tai maksasairaus tutkijan harkinnan mukaan
- Tehty kliininen päätös, joka viittaa osittaiseen tai täydelliseen kainalosolmukkeen dissektioon
- American Society of Anesthesiologists luokka 4-5
- Tunnettu yliherkkyys ja/tai allergia paikallispuuduteille
- Krooninen opioidien käyttö (opioidien päivittäinen tai lähes päivittäinen käyttö > 3 kuukautta)
- Osallistujan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rintarauhasen esto (PEC)
Osallistujat, jolle tehdään rintahermotukos (PEC II), saavat anestesian rintakehän suuren ja alaosan välissä makuulla.
|
Kymmenen millilitraa 0,25-prosenttista bupivakaiinia, jossa on 2,5 mikrogrammaa/ml adrenaliinia, kerrostetaan rintalihaksen ja serratus anterior -lihaksen väliin (PECs I) ja 20 cc 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja 2,5 mikrogrammaa/ml epinefriiniä.
|
|
Active Comparator: Paravertebraalinen esto (PVB)
Osallistujat, joille tehdään paravertebraalinen hermotukos (PVB), joka koostuu anestesian saamisesta selkään istuessaan pystyasennossa.
|
10 cm3 0,25 % bupivakaiinia, jossa on 2,5 mikrogrammaa/ml epinefriiniä, kerrostuu kahdelle tasolle (T3 ja T5) kummallekin puolelle istuma-asennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijainen lopputulos on opioidien kokonaiskulutus 24 tunnin sisällä paravertebraalisen hermoston vs. rintarauhassalpauksen kohdalla.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika suorittaa lohko
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Seuraavien perioperatiivisten muuttujien vertailu (pre/intraoperatiivinen): aika lohkon suorittamiseen.
|
4 tuntia
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Seuraavien perioperatiivisten muuttujien vertailu: kipupisteet PACU:n aikana, POD 1, 7 ja 30
|
30 päivää
|
|
Vaikeimman kivun sijainti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verrata seuraavia perioperatiivisia muuttujia vakavimman kivun sijaintiin PACU:ssa, POD 1, 7 ja 30
|
30 päivää
|
|
Kainalokivun esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Seuraavien perioperatiivisten muuttujien vertailu: kainalokivun esiintyminen tai puuttuminen PACU:ssa, POD 1, 7 ja 30
|
30 päivää
|
|
Lihasspasmin esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertaaksesi seuraavia perioperatiivisia muuttujia: lihasspasmin esiintyminen ja vakavuus PACU:ssa, POD 1, 7 ja 30 |
30 päivää
|
|
Lihasrelaksanttien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Seuraavien perioperatiivisten muuttujien vertailu: lihasrelaksanttien kokonaiskulutus PACU:ssa, POD 1, 7 ja 30
|
30 päivää
|
|
Antiemeettien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Seuraavien perioperatiivisten muuttujien vertailu: antiemeettien kokonaiskulutus PACU:ssa ja POD 1:ssä
|
48 tuntia
|
|
Aika PACU:ssa ja sairaalan kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vertaaksesi seuraavia perioperatiivisia muuttujia: aika PACU:ssa ja sairaalan kesto |
48 tuntia
|
|
Opioidien kulutus POD 7:llä ja 30:lla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Seuraavien perioperatiivisten muuttujien vertailu: Opioidien kulutus POD 7:llä ja 30:lla
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Wilson, MD, Anesthesiology Department, University of Wisonsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United States,53792.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0579
- A530900 (Muu tunniste: UW Madison)
- NCI-2018-01743 (Muu tunniste: NCI)
- UW17141 (Muu tunniste: UWCCC)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY/ANESTHESIO (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 9/12/2019 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .