- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03656679
Paravertebral Versus Pectoralis blok for postmastektomi smerter
En sammenligning af paravertebral blok versus pectoralis blok i kontrol med bilateral postmastektomi smerter ved placering af vævsudvidelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter efter mastektomi forekommer hos op til 55 % af patienterne og kan vare i flere måneder. Udviklingen af kroniske smerter er relateret til oplevede perioperative smerter. Udviklingen af kroniske smerter er relateret til oplevede perioperative smerter. Der er et stort potentiale for at øge livskvaliteten for brystopererede patienter, hvis hospitalet kan forbedre vores perioperative smerteforebyggende teknikker. Nyt i spektret af multimodal analgesi er pectoralis-blokken (PEC'er), som giver bedøvelse til den forreste og anteriore laterale brystvæg samt til aksillen. Denne undersøgelse handler om at sammenligne pectoralis blok med paravertebral blokering med fordelene ved let placering, mindre risiko for skade på nærliggende strukturer, herunder pneumothorax, rygmarvstraumer, sympatisk blokering og hypotension.
Litteratur afslører, at pectoralis-blokken har givet forbedrede smertescore samt reduceret postoperativ kvalme og opkastning, længere blokeringsvarighed og efterfølgende smertelindring hos patienten. På trods af disse lovende foreløbige undersøgelser er der stadig mangel på effektiviteten af PECs-blokken, især med hensyn til langsigtede resultater for patienter.
Desuden er der ingen litteratur til dato, som har vurderet den bedste regionalbedøvelsesteknik til patienter, der modtager brystvævsudvidere, som kan forårsage en betydelig mængde muskelsmerter og spasmer på grund af den tilsigtede muskelafbrydelse under kirurgisk placering. De primære resultater af denne undersøgelse er at sammenligne det samlede opioidforbrug i den post-kirurgiske periode begrænset til 24 timer begyndende ved PACU-indlæggelse mellem patienter, der modtager bilaterale pectoralis plane versus bilaterale paravertebrale blokeringer og efterfølgende gennemgår bilateral mastektomi med vævsudvidelser.
De sekundære resultater inkluderer postoperative smertescore ved PACU ankomst og udskrivelse, postoperative dage (POD) 1, 7 og 30, tilstedeværelse/fravær af aksillær smerte, muskelafslappende forbrug, tilstedeværelse af sværhedsgrad af muskelspasmer, totalt forbrug af antiemetika 24 timer begyndende ved PACU-indlæggelse, tilstedeværelse af kronisk opioidbrug (defineret som forbrug ved 30 dage), tid til at udføre blokering og PACU-varighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den kliniske beslutning er truffet, at patienten skal have en bilateral mastektomi med vævsudvidelsesplacering
- Deltageren er ≥ 18 år og ≤ 80 år
- Vægt ≥ 60 kg og ≤ 90 kg
- Deltagerens primære anæstesiplejeteam har planlagt generel anæstesi
- Deltageren indvilliger i at modtage en regional blok
- American Society of Anesthesiologists klasse 1-3
Ekskluderingskriterier:
- 18 år eller >80 år
- < 60 kg eller > 90 kg
- Ikke-engelsktalende
- Kendt eller menes at være gravid
- Deltageren er fange
- Deltageren har nedsat beslutningsevne efter efterforskerens skøn
- Standardkontraindikationer til regionale blokeringer (koagulopati inklusive unormal INR efter seponering af warfarin, baseline INR (international normaliseret ratio) >1,5, blodplader <100.000, forhøjet PTT (protrombintid), manglende seponering af antikoagulerende medicin eller infektion på stedet)
- Betydelig nyre-, hjerte- eller leversygdom efter investigators skøn
- En klinisk beslutning truffet, der indikerer behov for en delvis eller fuldstændig aksillær knudedissektion
- American Society of Anesthesiologists klasse 4-5
- Kendt overfølsomhed og/eller allergi over for lokalbedøvelse
- Kronisk opioidbrug (daglig eller næsten daglig brug af opioider i > 3 måneder)
- Deltager afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pectoralis Blockade (PEC'er)
Deltagerne gennemgår pectoralis nerveblok (PEC II) vil modtage anæstesi mellem pectoralis major og minor i brystet, mens de ligger fladt.
|
Ti milliliter 0,25 % bupivacain med 2,5 mcg/ml epinephrin vil blive aflejret mellem pectoralis major og minor (PECs I) og 20 cc 0,25 % bupivacain med 2,5 mcg/ml adrenalin aflejret mellem pectoralis anterior minor og serrat.
|
|
Aktiv komparator: Paravertebral blokade (PVB)
Deltagere, der gennemgår paravertebral nerveblokade (PVB) bestående af at modtage bedøvelse i ryggen, mens de sidder oprejst.
|
10 cc 0,25 % bupivacain med 2,5 mcg/ml epinephrin vil blive deponeret på to niveauer (T3 og T5) pr. side i siddende stilling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære resultat vil være totalt opioidforbrug på 24 timer for paravertebral nerveblok vs. Pectoralis nerveblok.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til at udføre blokeringen
Tidsramme: 4 timer
|
For at sammenligne følgende perioperative variabler (præ/intraoperativt): tid til at udføre blokeringen.
|
4 timer
|
|
Smertescore
Tidsramme: 30 dage
|
For at sammenligne følgende perioperative variable: smertescore på tidspunktet for PACU, POD 1, 7 og 30
|
30 dage
|
|
Stedet for de mest alvorlige smerter
Tidsramme: 30 dage
|
For at sammenligne følgende perioperative variabler placering af de mest alvorlige smerter ved PACU, POD 1, 7 og 30
|
30 dage
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af aksillær smerte
Tidsramme: 30 dage
|
For at sammenligne følgende perioperative variable: tilstedeværelse eller fravær af aksillær smerte ved PACU, POD 1, 7 og 30
|
30 dage
|
|
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af muskelspasmer
Tidsramme: 30 dage
|
For at sammenligne følgende perioperative variable: tilstedeværelse og sværhedsgrad af muskelspasmer ved PACU, POD 1, 7 og 30 |
30 dage
|
|
Samlet muskelafslappende forbrug
Tidsramme: 30 dage
|
For at sammenligne følgende perioperative variable: totalt muskelafslappende forbrug ved PACU, POD 1, 7 og 30
|
30 dage
|
|
Samlet antiemetikaforbrug
Tidsramme: 48 timer
|
For at sammenligne følgende perioperative variabler: samlet antiemetikaforbrug ved PACU og POD 1
|
48 timer
|
|
Tid i PACU og hospitalsvarighed
Tidsramme: 48 timer
|
For at sammenligne følgende perioperative variable: tid i PACU og hospitalsvarighed |
48 timer
|
|
Opioidforbrug ved POD 7 og 30
Tidsramme: 30 dage
|
For at sammenligne følgende perioperative variable: Opioidforbrug ved POD 7 og 30
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Wilson, MD, Anesthesiology Department, University of Wisonsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United States,53792.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0579
- A530900 (Anden identifikator: UW Madison)
- NCI-2018-01743 (Anden identifikator: NCI)
- UW17141 (Anden identifikator: UWCCC)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY/ANESTHESIO (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 9/12/2019 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .