Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paravertebral Versus Pectoralis blok for postmastektomi smerter

27. april 2021 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

En sammenligning af paravertebral blok versus pectoralis blok i kontrol med bilateral postmastektomi smerter ved placering af vævsudvidelse

Smerter efter mastektomi påvirker mere end halvdelen af ​​patienter, der gennemgår proceduren og kan vare i årevis. Det er veletableret, at udvikling af kroniske smerter er relateret til oplevede smerter i den perioperative periode. Denne undersøgelse har derfor til formål at vurdere, om både akutte og kroniske postoperative mastektomismerter bedre kan håndteres af en ny regional anæstesi-nerveblok kendt som pectoralis-blokken (PEC'er). PECs-blokken er nemmere for patienter at placere for anbringelse, har mindre risiko for skade på nærliggende strukturer og mindre risiko for systemisk optagelse af lokalbedøvelse sammenlignet med den paravertebrale blok. PECs-blokken har en stærk sikkerhedsprofil. Standard for pleje på University of Wisconsin (UW) hospital er at bruge regional anæstesi til post-op smertebehandling. Mens PVB udføres på regelmæssig basis på UW pr. kirurg anmodning, kan kirurgen anmode om PECS blokering hos patienter, hvor en PVB var kontraindiceret (dvs. koagulationsproblemer). PECS er faktisk standarden for pleje på andre hospitaler. Denne undersøgelse vil vurdere resultaterne i post-anesthetic care unit (PACU), postoperativ dag 1, 7 og 30.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smerter efter mastektomi forekommer hos op til 55 % af patienterne og kan vare i flere måneder. Udviklingen af ​​kroniske smerter er relateret til oplevede perioperative smerter. Udviklingen af ​​kroniske smerter er relateret til oplevede perioperative smerter. Der er et stort potentiale for at øge livskvaliteten for brystopererede patienter, hvis hospitalet kan forbedre vores perioperative smerteforebyggende teknikker. Nyt i spektret af multimodal analgesi er pectoralis-blokken (PEC'er), som giver bedøvelse til den forreste og anteriore laterale brystvæg samt til aksillen. Denne undersøgelse handler om at sammenligne pectoralis blok med paravertebral blokering med fordelene ved let placering, mindre risiko for skade på nærliggende strukturer, herunder pneumothorax, rygmarvstraumer, sympatisk blokering og hypotension.

Litteratur afslører, at pectoralis-blokken har givet forbedrede smertescore samt reduceret postoperativ kvalme og opkastning, længere blokeringsvarighed og efterfølgende smertelindring hos patienten. På trods af disse lovende foreløbige undersøgelser er der stadig mangel på effektiviteten af ​​PECs-blokken, især med hensyn til langsigtede resultater for patienter.

Desuden er der ingen litteratur til dato, som har vurderet den bedste regionalbedøvelsesteknik til patienter, der modtager brystvævsudvidere, som kan forårsage en betydelig mængde muskelsmerter og spasmer på grund af den tilsigtede muskelafbrydelse under kirurgisk placering. De primære resultater af denne undersøgelse er at sammenligne det samlede opioidforbrug i den post-kirurgiske periode begrænset til 24 timer begyndende ved PACU-indlæggelse mellem patienter, der modtager bilaterale pectoralis plane versus bilaterale paravertebrale blokeringer og efterfølgende gennemgår bilateral mastektomi med vævsudvidelser.

De sekundære resultater inkluderer postoperative smertescore ved PACU ankomst og udskrivelse, postoperative dage (POD) 1, 7 og 30, tilstedeværelse/fravær af aksillær smerte, muskelafslappende forbrug, tilstedeværelse af sværhedsgrad af muskelspasmer, totalt forbrug af antiemetika 24 timer begyndende ved PACU-indlæggelse, tilstedeværelse af kronisk opioidbrug (defineret som forbrug ved 30 dage), tid til at udføre blokering og PACU-varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den kliniske beslutning er truffet, at patienten skal have en bilateral mastektomi med vævsudvidelsesplacering
  • Deltageren er ≥ 18 år og ≤ 80 år
  • Vægt ≥ 60 kg og ≤ 90 kg
  • Deltagerens primære anæstesiplejeteam har planlagt generel anæstesi
  • Deltageren indvilliger i at modtage en regional blok
  • American Society of Anesthesiologists klasse 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • 18 år eller >80 år
  • < 60 kg eller > 90 kg
  • Ikke-engelsktalende
  • Kendt eller menes at være gravid
  • Deltageren er fange
  • Deltageren har nedsat beslutningsevne efter efterforskerens skøn
  • Standardkontraindikationer til regionale blokeringer (koagulopati inklusive unormal INR efter seponering af warfarin, baseline INR (international normaliseret ratio) >1,5, blodplader <100.000, forhøjet PTT (protrombintid), manglende seponering af antikoagulerende medicin eller infektion på stedet)
  • Betydelig nyre-, hjerte- eller leversygdom efter investigators skøn
  • En klinisk beslutning truffet, der indikerer behov for en delvis eller fuldstændig aksillær knudedissektion
  • American Society of Anesthesiologists klasse 4-5
  • Kendt overfølsomhed og/eller allergi over for lokalbedøvelse
  • Kronisk opioidbrug (daglig eller næsten daglig brug af opioider i > 3 måneder)
  • Deltager afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pectoralis Blockade (PEC'er)
Deltagerne gennemgår pectoralis nerveblok (PEC II) vil modtage anæstesi mellem pectoralis major og minor i brystet, mens de ligger fladt.
Ti milliliter 0,25 % bupivacain med 2,5 mcg/ml epinephrin vil blive aflejret mellem pectoralis major og minor (PECs I) og 20 cc 0,25 % bupivacain med 2,5 mcg/ml adrenalin aflejret mellem pectoralis anterior minor og serrat.
Aktiv komparator: Paravertebral blokade (PVB)
Deltagere, der gennemgår paravertebral nerveblokade (PVB) bestående af at modtage bedøvelse i ryggen, mens de sidder oprejst.
10 cc 0,25 % bupivacain med 2,5 mcg/ml epinephrin vil blive deponeret på to niveauer (T3 og T5) pr. side i siddende stilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
Det primære resultat vil være totalt opioidforbrug på 24 timer for paravertebral nerveblok vs. Pectoralis nerveblok.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til at udføre blokeringen
Tidsramme: 4 timer
For at sammenligne følgende perioperative variabler (præ/intraoperativt): tid til at udføre blokeringen.
4 timer
Smertescore
Tidsramme: 30 dage
For at sammenligne følgende perioperative variable: smertescore på tidspunktet for PACU, POD 1, 7 og 30
30 dage
Stedet for de mest alvorlige smerter
Tidsramme: 30 dage
For at sammenligne følgende perioperative variabler placering af de mest alvorlige smerter ved PACU, POD 1, 7 og 30
30 dage
Tilstedeværelse eller fravær af aksillær smerte
Tidsramme: 30 dage
For at sammenligne følgende perioperative variable: tilstedeværelse eller fravær af aksillær smerte ved PACU, POD 1, 7 og 30
30 dage
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af muskelspasmer
Tidsramme: 30 dage

For at sammenligne følgende perioperative variable:

tilstedeværelse og sværhedsgrad af muskelspasmer ved PACU, POD 1, 7 og 30

30 dage
Samlet muskelafslappende forbrug
Tidsramme: 30 dage
For at sammenligne følgende perioperative variable: totalt muskelafslappende forbrug ved PACU, POD 1, 7 og 30
30 dage
Samlet antiemetikaforbrug
Tidsramme: 48 timer
For at sammenligne følgende perioperative variabler: samlet antiemetikaforbrug ved PACU og POD 1
48 timer
Tid i PACU og hospitalsvarighed
Tidsramme: 48 timer

For at sammenligne følgende perioperative variable:

tid i PACU og hospitalsvarighed

48 timer
Opioidforbrug ved POD 7 og 30
Tidsramme: 30 dage
For at sammenligne følgende perioperative variable: Opioidforbrug ved POD 7 og 30
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Wilson, MD, Anesthesiology Department, University of Wisonsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United States,53792.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (Faktiske)

4. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0579
  • A530900 (Anden identifikator: UW Madison)
  • NCI-2018-01743 (Anden identifikator: NCI)
  • UW17141 (Anden identifikator: UWCCC)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY/ANESTHESIO (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 9/12/2019 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner