Blocco paravertebrale contro pettorale per il dolore post mastectomia
Un confronto tra blocco paravertebrale e blocco pettorale nel controllo del dolore post-mastectomia bilaterale nell'impostazione del posizionamento dell'espansore tissutale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore post-mastectomia si verifica fino al 55% dei pazienti e può durare per mesi. Lo sviluppo del dolore cronico è correlato al dolore perioperatorio sperimentato. Lo sviluppo del dolore cronico è correlato al dolore perioperatorio sperimentato. C'è un grande potenziale per migliorare la qualità della vita dei pazienti operati al seno se l'ospedale può migliorare le nostre tecniche di prevenzione del dolore perioperatorio. Nuovo nello spettro dell'analgesia multimodale è il blocco pettorale (PEC), che fornisce l'anestesia alla parete toracica anteriore e laterale anteriore e all'ascella. Questo studio mira a confrontare il blocco pettorale con il blocco paravertebrale con vantaggi di facilità di posizionamento, minor rischio di danni alle strutture vicine tra cui pneumotorace, trauma del midollo spinale, blocco simpatico e ipotensione.
La letteratura rivela che il blocco del pettorale ha fornito migliori punteggi del dolore, nonché una diminuzione della nausea e del vomito post-operatori, una maggiore durata del blocco e il conseguente sollievo dal dolore nel paziente. Nonostante questi promettenti studi preliminari, permane una scarsità sull'efficacia del blocco PEC, in particolare per quanto riguarda i risultati a lungo termine per i pazienti.
Inoltre, fino ad oggi non esiste letteratura che abbia valutato la migliore tecnica di anestesia regionale per i pazienti che ricevono espansori del tessuto mammario, che possono causare una quantità significativa di dolore muscolare e spasmo a causa della rottura muscolare prevista durante il posizionamento chirurgico. L'esito primario di questo studio è confrontare il consumo totale di oppioidi durante il periodo post-chirurgico limitato a 24 ore a partire dal ricovero in PACU tra i pazienti che ricevono il piano pettorale bilaterale rispetto ai blocchi paravertebrali bilaterali e successivamente sottoposti a mastectomia bilaterale con espansori tissutali.
Gli esiti secondari includono punteggi del dolore postoperatorio all'arrivo e alla dimissione dalla PACU, giorni postoperatori (POD) 1, 7 e 30, presenza/assenza di dolore ascellare, consumo di miorilassanti, presenza di gravità dello spasmo muscolare, consumo totale di antiemetici 24 ore a partire dall'ammissione alla PACU, presenza di uso cronico di oppioidi (definito come consumo a 30 giorni), tempo per eseguire il blocco e durata della PACU.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stata presa la decisione clinica che il paziente avrà una mastectomia bilaterale con posizionamento dell'espansore tissutale
- Il partecipante ha ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
- Peso ≥ 60 kg e ≤ 90 kg
- Il team di assistenza anestesiologica primaria del partecipante ha pianificato l'anestesia generale
- Il partecipante accetta di ricevere un blocco regionale
- Classe 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists
Criteri di esclusione:
- 18 anni di età o >80 anni di età
- < 60 kg o > 90 kg
- Non di lingua inglese
- Conosciuta o ritenuta incinta
- Il partecipante è un prigioniero
- Il partecipante ha una capacità decisionale compromessa a discrezione dell'investigatore
- Controindicazioni standard ai blocchi regionali (coagulopatia incluso INR anormale dopo l'interruzione del warfarin, INR basale (rapporto internazionale normalizzato) >1,5, piastrine <100.000, PTT (tempo di protrombina) elevato, mancata interruzione della terapia anticoagulante o infezione in loco)
- Malattia renale, cardiaca o epatica significativa a discrezione dello sperimentatore
- Una decisione clinica presa che indica la necessità di una dissezione linfonodale ascellare parziale o completa
- Classe 4-5 dell'American Society of Anesthesiologists
- Ipersensibilità e/o allergie note agli anestetici locali
- Uso cronico di oppioidi (uso quotidiano o quasi quotidiano di oppioidi per > 3 mesi)
- Rifiuto del partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco pettorale (PEC)
I partecipanti sottoposti a blocco del nervo pettorale (PEC II) riceveranno l'anestesia tra il pettorale maggiore e minore nel torace mentre sono sdraiati.
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Dieci millilitri di bupivacaina allo 0,25% con 2,5 mcg/ml di epinefrina saranno depositati tra il pettorale maggiore e minore (PECs I) e 20 cc di bupivacaina allo 0,25% con 2,5 mcg/ml di epinefrina depositati tra il piccolo pettorale e il muscolo dentato anteriore.
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Comparatore attivo: Blocco paravertebrale (PVB)
Partecipanti sottoposti a blocco del nervo paravertebrale (PVB) consistente nel ricevere l'anestesia nella parte posteriore stando seduti in posizione eretta.
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10 cc di bupivacaina allo 0,25% con 2,5 mcg/ml di epinefrina saranno depositati a due livelli (T3 e T5) per lato mentre si è in posizione seduta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
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L'esito primario sarà il consumo totale di oppioidi in 24 ore per il blocco del nervo paravertebrale rispetto al blocco del nervo pettorale.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo per eseguire il blocco
Lasso di tempo: 4 ore
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Confrontare le seguenti variabili perioperatorie (pre/intraoperatorie): tempo per eseguire il blocco.
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4 ore
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 30 giorni
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Confrontare le seguenti variabili perioperatorie: punteggio del dolore al momento della PACU, POD 1, 7 e 30
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30 giorni
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Posizione del dolore più grave
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per confrontare le seguenti variabili perioperatorie localizzazione del dolore più grave in PACU, POD 1, 7 e 30
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30 giorni
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Presenza o assenza di dolore ascellare
Lasso di tempo: 30 giorni
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Confrontare le seguenti variabili perioperatorie: presenza o assenza di dolore ascellare in PACU, POD 1, 7 e 30
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30 giorni
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Presenza e gravità dello spasmo muscolare
Lasso di tempo: 30 giorni
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Confrontare le seguenti variabili perioperatorie: presenza e gravità dello spasmo muscolare in PACU, POD 1, 7 e 30 |
30 giorni
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Consumo totale di miorilassanti
Lasso di tempo: 30 giorni
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Confrontare le seguenti variabili perioperatorie: consumo totale di miorilassanti al PACU, POD 1, 7 e 30
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30 giorni
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Consumo totale di antiemetico
Lasso di tempo: 48 ore
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Confrontare le seguenti variabili perioperatorie: consumo totale di antiemetici in PACU e POD 1
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48 ore
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Tempo in PACU e durata dell'ospedale
Lasso di tempo: 48 ore
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Confrontare le seguenti variabili perioperatorie: tempo in PACU e durata dell'ospedale |
48 ore
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Consumo di oppioidi a POD 7 e 30
Lasso di tempo: 30 giorni
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Confrontare le seguenti variabili perioperatorie: Consumo di oppioidi a POD 7 e 30
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Wilson, MD, Anesthesiology Department, University of Wisonsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United States,53792.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0579
- A530900 (Altro identificatore: UW Madison)
- NCI-2018-01743 (Altro identificatore: NCI)
- UW17141 (Altro identificatore: UWCCC)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY/ANESTHESIO (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 9/12/2019 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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