Bloque paravertebral versus bloque pectoral para el dolor posmastectomía
Una comparación del bloqueo paravertebral versus el bloqueo pectoral en el control del dolor posmastectomía bilateral en el contexto de la colocación de expansores de tejido
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posterior a la mastectomía ocurre en hasta el 55% de los pacientes y puede durar meses. El desarrollo de dolor crónico está relacionado con el dolor perioperatorio experimentado. El desarrollo de dolor crónico está relacionado con el dolor perioperatorio experimentado. Hay un gran potencial para mejorar la calidad de vida de los pacientes de cirugía de mama si el hospital puede mejorar nuestras técnicas de prevención del dolor perioperatorio. Nuevo en el espectro de la analgesia multimodal es el bloqueo pectoral (PEC), que proporciona anestesia a la pared torácica anterior y lateral anterior, así como a la axila. Este estudio tiene como objetivo comparar el bloqueo pectoral con el bloqueo paravertebral con los beneficios de una fácil colocación, menos riesgo de daño a las estructuras cercanas, incluido el neumotórax, el trauma de la médula espinal, el bloqueo simpático y la hipotensión.
La literatura revela que el bloqueo del pectoral ha proporcionado puntuaciones de dolor mejoradas, así como una disminución de las náuseas y los vómitos postoperatorios, una mayor duración del bloqueo y el alivio del dolor posterior en el paciente. A pesar de estos prometedores estudios preliminares, sigue habiendo escasez en cuanto a la eficacia del Bloque PEC, en particular con respecto a los resultados a largo plazo para los pacientes.
Además, no existe literatura hasta la fecha que haya evaluado la mejor técnica de anestesia regional para pacientes que reciben expansores de tejido mamario, que pueden causar una cantidad significativa de dolor y espasmo muscular debido a la disrupción muscular prevista durante la colocación quirúrgica. Los resultados primarios de este estudio son comparar el consumo total de opiáceos durante el período posquirúrgico limitado a 24 horas a partir de la admisión en la PACU entre pacientes que reciben bloqueos paravertebrales bilaterales y planos pectorales bilaterales y posteriormente se someten a mastectomía bilateral con expansores de tejido.
Los resultados secundarios incluyen puntajes de dolor posoperatorio al llegar a la PACU y al alta, días posoperatorios (POD) 1, 7 y 30, presencia/ausencia de dolor axilar, consumo de relajantes musculares, presencia de severidad del espasmo muscular, consumo total de antieméticos 24 horas desde el ingreso a la PACU, presencia de uso crónico de opioides (definido como consumo a los 30 días), tiempo para realizar el bloqueo y duración de la PACU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha tomado la decisión clínica de que la paciente se someterá a una mastectomía bilateral con colocación de expansor de tejido.
- El participante tiene ≥ 18 años y ≤ 80 años
- Peso ≥ 60 kg y ≤ 90 kg
- El equipo de atención primaria de anestesia del participante ha planificado anestesia general
- El participante acepta recibir un bloque regional
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase 1-3
Criterio de exclusión:
- 18 años de edad o > 80 años de edad
- < 60 kg o > 90 kg
- No hablan inglés
- Se sabe o se cree que está embarazada
- El participante es un prisionero
- El participante tiene una capacidad de toma de decisiones disminuida a discreción del investigador
- Contraindicaciones estándar para los bloqueos regionales (coagulopatía que incluye INR anormal después de la interrupción de la warfarina, INR inicial (relación internacional normalizada) >1,5, plaquetas <100 000, PTT (tiempo de protrombina) elevado, falta de interrupción de la medicación anticoagulante o infección en el sitio)
- Enfermedad renal, cardíaca o hepática significativa a discreción del investigador
- Se tomó una decisión clínica que indica la necesidad de una disección parcial o completa de los ganglios axilares.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase 4-5
- Hipersensibilidad conocida y/o alergias a los anestésicos locales
- Uso crónico de opioides (uso diario o casi diario de opioides durante > 3 meses)
- rechazo del participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bloqueo del pectoral (PEC)
Los participantes que se someten al bloqueo del nervio pectoral (PEC II) recibirán anestesia entre el pectoral mayor y el menor en el tórax mientras están acostados.
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Se depositarán diez mililitros de bupivacaína al 0,25% con 2,5 mcg/ml de adrenalina entre el pectoral mayor y menor (PECs I) y 20 cc de bupivacaína al 0,25% con 2,5 mcg/ml de adrenalina entre el pectoral menor y el serrato anterior.
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Comparador activo: Bloqueo Paravertebral (PVB)
Participantes sometidos a bloqueo nervioso paravertebral (PVB) que consiste en recibir anestesia en la espalda mientras están sentados en posición vertical.
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Se depositarán 10 cc de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 2,5 mcg/ml en dos niveles (T3 y T5) por lado en posición sentada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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El resultado primario será el consumo total de opioides en 24 horas para el bloqueo del nervio paravertebral frente al bloqueo del nervio pectoral.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hora de realizar el bloque
Periodo de tiempo: 4 horas
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Comparar las siguientes variables perioperatorias (pre/intraoperatorias): tiempo para realizar el bloqueo.
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4 horas
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 30 dias
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Comparar las siguientes variables perioperatorias: puntuación de dolor en el momento de la URPA, POD 1, 7 y 30
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30 dias
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Ubicación del dolor más intenso
Periodo de tiempo: 30 dias
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Comparar las siguientes variables perioperatorias ubicación del dolor más intenso en PACU, POD 1, 7 y 30
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30 dias
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Presencia o ausencia de dolor axilar
Periodo de tiempo: 30 dias
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Comparar las siguientes variables perioperatorias: presencia o ausencia de dolor axilar en PACU, POD 1, 7 y 30
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30 dias
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Presencia y severidad del espasmo muscular.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Comparar las siguientes variables perioperatorias: presencia y severidad del espasmo muscular en PACU, POD 1, 7 y 30 |
30 dias
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|
Consumo total de relajante muscular
Periodo de tiempo: 30 dias
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Comparar las siguientes variables perioperatorias: consumo total de relajante muscular en la URPA, POD 1, 7 y 30
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30 dias
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Consumo total de antieméticos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Comparar las siguientes variables perioperatorias: consumo total de antieméticos en URPA y POD 1
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48 horas
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Tiempo en URPA y duración hospitalaria
Periodo de tiempo: 48 horas
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Comparar las siguientes variables perioperatorias: tiempo en PACU y duración hospitalaria |
48 horas
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Consumo de opioides en POD 7 y 30
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Comparar las siguientes variables perioperatorias: Consumo de opioides a los 7 y 30 DPO
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Wilson, MD, Anesthesiology Department, University of Wisonsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United States,53792.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0579
- A530900 (Otro identificador: UW Madison)
- NCI-2018-01743 (Otro identificador: NCI)
- UW17141 (Otro identificador: UWCCC)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY/ANESTHESIO (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 9/12/2019 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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