Bloqueio paravertebral versus peitoral para dor pós-mastectomia
Uma comparação entre o bloqueio paravertebral e o bloqueio peitoral no controle da dor pós-mastectomia bilateral no contexto da colocação do expansor de tecido
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-mastectomia ocorre em até 55% das pacientes e pode durar meses. O desenvolvimento da dor crônica está relacionado à experiência da dor perioperatória. O desenvolvimento da dor crônica está relacionado à experiência da dor perioperatória. Existe um grande potencial para melhorar a qualidade de vida de pacientes de cirurgia de mama se o hospital puder melhorar nossas técnicas de prevenção da dor perioperatória. Uma novidade no espectro da analgesia multimodal é o bloqueio peitoral (PECs), que fornece anestesia à parede torácica anterior e lateral anterior, bem como à axila. Este estudo tem como objetivo comparar o bloqueio do peitoral ao bloqueio paravertebral com benefícios de facilidade de colocação, menor risco de danos às estruturas próximas, incluindo pneumotórax, trauma da medula espinhal, bloqueio simpático e hipotensão.
A literatura revela que o bloqueio do peitoral proporcionou melhores escores de dor, bem como diminuição de náuseas e vômitos pós-operatórios, maior duração do bloqueio e subsequente alívio da dor no paciente. Apesar desses estudos preliminares promissores, ainda há uma escassez na eficácia do bloqueio de PECs, particularmente em relação aos resultados de longo prazo para os pacientes.
Além disso, não há literatura até o momento que tenha avaliado a melhor técnica de anestesia regional para pacientes que recebem expansores de tecido mamário, que podem causar uma quantidade significativa de dor e espasmo muscular devido à ruptura muscular pretendida durante a colocação cirúrgica. Os resultados primários deste estudo são comparar o consumo total de opioides durante o período pós-operatório limitado a 24 horas a partir da admissão na SRPA entre pacientes que recebem plano peitoral bilateral versus bloqueios paravertebrais bilaterais e subsequentemente submetidos a mastectomia bilateral com expansores de tecido.
Os desfechos secundários incluem escores de dor pós-operatória na chegada e alta da SRPA, dias pós-operatórios (DPO) 1, 7 e 30, presença/ausência de dor axilar, consumo de relaxante muscular, presença de espasmo muscular grave, consumo total de antiemético 24 horas a partir da admissão na SRPA, presença de uso crônico de opioides (definido como consumo em 30 dias), tempo para realizar o bloqueio e duração da SRPA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi tomada a decisão clínica de que a paciente será submetida a uma mastectomia bilateral com colocação de expansor de tecido
- O participante tem ≥ 18 anos e ≤ 80 anos
- Peso ≥ 60 kg e ≤ 90 kg
- A equipe de anestesia primária do participante planejou anestesia geral
- O participante concorda em receber um bloco regional
- Sociedade Americana de Anestesiologistas classe 1-3
Critério de exclusão:
- 18 anos ou > 80 anos
- < 60kg ou > 90kg
- não fala inglês
- Sabe ou acredita estar grávida
- O participante é um prisioneiro
- O participante tem capacidade de tomada de decisão prejudicada por critério do Investigador
- Contra-indicações padrão para bloqueios regionais (coagulopatia incluindo INR anormal após a descontinuação da varfarina, INR basal (razão normalizada internacional) > 1,5, plaquetas <100.000, PTT elevado (tempo de protrombina), falha na descontinuação da medicação anticoagulante ou infecção no local)
- Doença renal, cardíaca ou hepática significativa a critério do investigador
- Uma decisão clínica tomada que indica a necessidade de uma dissecção parcial ou completa do linfonodo axilar
- Sociedade Americana de Anestesiologistas classe 4-5
- Hipersensibilidade conhecida e/ou alergia a anestésicos locais
- Uso crônico de opioides (uso diário ou quase diário de opioides por > 3 meses)
- Recusa do participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio peitoral (PECs)
Os participantes submetidos ao bloqueio do nervo peitoral (PEC II) receberão anestesia entre o peitoral maior e menor no peito enquanto estão deitados.
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Dez mililitros de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 2,5mcg/ml serão depositados entre o peitoral maior e menor (PECs I) e 20 cc de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 2,5mcg/ml entre o músculo peitoral menor e serrátil anterior.
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Comparador Ativo: Bloqueio Paravertebral (PVB)
Participantes submetidos ao bloqueio do nervo paravertebral (PVB) que consiste em receber anestesia nas costas enquanto estão sentados.
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10cc de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 2,5 mcg/ml serão depositados em dois níveis (T3 e T5) de cada lado na posição sentada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de opioides
Prazo: 24 horas
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O desfecho primário será o consumo total de opioides em 24 horas para bloqueio do nervo paravertebral versus bloqueio do nervo peitoral.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hora de executar o bloqueio
Prazo: 4 horas
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Comparar as seguintes variáveis perioperatórias (pré/intraoperatórias): tempo para realizar o bloqueio.
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4 horas
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Pontuação de dor
Prazo: 30 dias
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Comparar as seguintes variáveis perioperatórias: escore de dor no momento da SRPA, DPO 1, 7 e 30
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30 dias
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Localização da dor mais intensa
Prazo: 30 dias
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Comparar as seguintes variáveis perioperatórias localização da dor mais intensa na SRPA, DPO 1, 7 e 30
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30 dias
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Presença ou ausência de dor axilar
Prazo: 30 dias
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Comparar as seguintes variáveis perioperatórias: presença ou ausência de dor axilar na SRPA, DPO 1, 7 e 30
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30 dias
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Presença e gravidade do espasmo muscular
Prazo: 30 dias
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Comparar as seguintes variáveis perioperatórias: presença e gravidade do espasmo muscular na SRPA, DPO 1, 7 e 30 |
30 dias
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Consumo total de relaxante muscular
Prazo: 30 dias
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Comparar as seguintes variáveis perioperatórias: consumo total de relaxante muscular na SRPA, DPO 1, 7 e 30
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30 dias
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Consumo total de antieméticos
Prazo: 48 horas
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Comparar as seguintes variáveis perioperatórias: consumo total de antieméticos na SRPA e DPO 1
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48 horas
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Tempo na SRPA e tempo de internação
Prazo: 48 horas
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Comparar as seguintes variáveis perioperatórias: tempo na SRPA e tempo de internação |
48 horas
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Consumo de opioides no POD 7 e 30
Prazo: 30 dias
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Comparar as seguintes variáveis perioperatórias: Consumo de opioides no 7º e 30º DPO
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Wilson, MD, Anesthesiology Department, University of Wisonsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, United States,53792.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0579
- A530900 (Outro identificador: UW Madison)
- NCI-2018-01743 (Outro identificador: NCI)
- UW17141 (Outro identificador: UWCCC)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY/ANESTHESIO (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 9/12/2019 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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