鉄およびエリスロポエチン刺激剤に対する反応の予測因子 (PRIME)
2019年6月27日 更新者：Imperial College London
この研究の目的は、治療反応の予測因子を特定することです。
これには、研究治療を行う前に、収集されたベースラインの臨床パラメーターと生化学的パラメーターの血液が含まれます。
治療後の肯定的な結果は、2 か月以内に 5g/l を超えるヘモグロビンの増加として定義されました。
この研究では、治療を受ける前に収集された臨床的および生化学的情報に対する参加者の治療に対する反応を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3か月以上確立された、すべての一般的な血液透析患者
除外基準:
同意できない 骨髄障害 輸血依存 活動性出血 活動性感染症 活動性悪性腫瘍 虚弱で頻繁に入院するか、標的ヘモグロビンが異なるために治験プロトコルに従えない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：EPOグループ
|
エポエチンベータ用量のアップタイトレーション。
次のようにスケールします (ユニット/セッション): 0-1000-2000-3000-4000-6000-8000-12000
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アイアングループ
|
連続5回の血液透析セッションで200mgの鉄スクロースを投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビンの増加
時間枠：2ヶ月以内
|
治療後の5g/lのヘモグロビンの増加
|
2ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Damien Ashby, MBBS、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月3日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月4日
最初の投稿 (実際)
2018年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月27日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。