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Prädiktoren der Reaktion auf Eisen- und Erythropoietin-Stimulanzien (PRIME)

27. Juni 2019 aktualisiert von: Imperial College London
Ziel der Studie ist es, Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren. Dies beinhaltet gesammelte klinische Ausgangsparameter und Blutproben für biochemische Parameter vor der Verabreichung der Studienbehandlung. Ein positives Ergebnis nach der Behandlung wurde als Erhöhung des Hämoglobins um mehr als 5 g/l innerhalb von 2 Monaten definiert. Die Studie bewertete die Reaktion der Teilnehmer auf die Behandlung anhand der klinischen und biochemischen Informationen, die vor der Behandlung gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit häufiger Hämodialyse, die länger als 3 Monate etabliert sind

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit zur Einwilligung Knochenmarkerkrankung Transfusionsabhängigkeit Aktive Blutung Aktive Infektion Aktive Malignität Gebrechlich mit entweder häufigen Krankenhauseinweisungen oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll aufgrund unterschiedlicher Zielhämoglobinwerte einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EPA-Gruppe
Arzneimittel: Epoetin Beta
Erhöhung der Dosis von Epoetin beta. Skalieren Sie wie folgt (in Einheiten/Sitzung): 0-1000-2000-3000-4000-6000-8000-12000
Andere Namen:
  • Neorekormon
Aktiver Komparator: Eisengruppe
Arzneimittel: Eisen-Saccharose-Lösung zur Injektion
200 mg Eisensaccharose bei 5 aufeinanderfolgenden Hämodialysesitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin-Inkrementierung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten
Anstieg des Hämoglobins um 5 g/l nach der Behandlung
Innerhalb von 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Damien Ashby, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14HH1987

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Hinweis darauf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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