Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory odezvy na železo a erytropoetin stimulující látky (PRIME)

27. června 2019 aktualizováno: Imperial College London
Účelem studie je identifikovat prediktory léčebné odpovědi. To zahrnuje odebrané základní klinické parametry a krev pro biochemické parametry před podáním studijní léčby. Pozitivní výsledek po léčbě byl definován jako vzestup hemoglobinu o více než 5 g/l během 2 měsíců. Studie hodnotila odpověď účastníků na léčbu podle klinických a biochemických informací shromážděných před zahájením léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni převažující hemodialyzovaní pacienti, usazeni déle než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

Neschopnost souhlasit Porucha kostní dřeně Závislost na transfuzi Aktivní krvácení Aktivní infekce Aktivní malignita Frail buď s častými hospitalizacemi, nebo neschopností dodržovat zkušební protokol kvůli odlišným cílovým hemoglobinům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina EPO
Lék: Epoetin Beta
Zvýšení dávky epoetinu beta. Měřítko takto (v jednotkách/relaci): 0-1000-2000-3000-4000-6000-8000-12000
Ostatní jména:
  • Neorecormon
Aktivní komparátor: Železná skupina
Lék: Roztok sacharózy železa pro injekci
200 mg sacharózy železa podaných v 5 po sobě jdoucích hemodialýzách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení hemoglobinu
Časové okno: Do 2 měsíců
Zvýšení hemoglobinu o 5 g/l po léčbě
Do 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damien Ashby, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14HH1987

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný náznak k tomu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epoetin Beta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit