Prédicteurs de la réponse aux agents stimulants du fer et de l'érythropoïétine (PRIME)
27 juin 2019 mis à jour par: Imperial College London
Le but de l'étude est d'identifier les prédicteurs de la réponse au traitement.
Cela implique la collecte de paramètres cliniques de base et de sang pour les paramètres biochimiques avant l'administration du traitement à l'étude.
Un résultat positif après traitement a été défini comme une augmentation de l'hémoglobine de plus de 5 g/l en 2 mois.
L'étude a évalué la réponse des participants au traitement par rapport aux informations cliniques et biochimiques recueillies avant que le traitement ne soit reçu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
197
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients en hémodialyse prévalents, établis depuis plus de 3 mois
Critère d'exclusion:
Incapacité à consentir Trouble de la moelle osseuse Dépendance transfusionnelle Saignement actif Infection active Malignité active Fragilité avec des hospitalisations fréquentes ou incapable de suivre le protocole de l'essai en raison d'une hémoglobine cible différente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe OEB
|
Augmentation de la dose d'époétine bêta.
Échelle comme suit (en unités/session) : 0-1000-2000-3000-4000-6000-8000-12000
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe de fer
|
200 mg de fer saccharose administrés sur 5 séances d'hémodialyse successives
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incrémentation de l'hémoglobine
Délai: Dans les 2 mois
|
Augmentation de l'hémoglobine de 5g/l suite au traitement
|
Dans les 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Damien Ashby, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2018
Première publication (Réel)
5 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14HH1987
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune indication pour le faire
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .