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Predictores de la respuesta a los agentes estimulantes del hierro y la eritropoyetina (PRIME)

27 de junio de 2019 actualizado por: Imperial College London
El propósito del estudio es identificar predictores de respuesta al tratamiento. Esto implica la recopilación de parámetros clínicos basales y muestras de sangre para parámetros bioquímicos antes de administrar el tratamiento del estudio. Un resultado positivo después del tratamiento se definió como un aumento de la hemoglobina en más de 5 g/l en 2 meses. El estudio evaluó la respuesta de los participantes al tratamiento frente a la información clínica y bioquímica recopilada antes de recibir el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

197

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de hemodiálisis prevalentes, establecidos por más de 3 meses

Criterio de exclusión:

Incapacidad para dar su consentimiento Trastorno de la médula ósea Dependencia de transfusiones Hemorragia activa Infección activa Neoplasia maligna activa Fragilidad con ingresos hospitalarios frecuentes o incapacidad para seguir el protocolo del ensayo debido a diferencias en la hemoglobina objetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo EPO
Droga: Epoetina Beta
Aumento de la dosis de epoetina beta. Escala de la siguiente manera (en unidades/sesión): 0-1000-2000-3000-4000-6000-8000-12000
Otros nombres:
  • Neorecormón
Comparador activo: Grupo de hierro
Droga: Solución inyectable de sacarosa de hierro
200 mg de hierro sacarosa administrados en 5 sesiones sucesivas de hemodiálisis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incremento de hemoglobina
Periodo de tiempo: Dentro de 2 meses
Incremento de hemoglobina de 5 g/l después del tratamiento
Dentro de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Damien Ashby, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14HH1987

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay indicación para hacerlo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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