Prediktorer for respons på jern- og erytropoietinstimulerende midler (PRIME)
27. juni 2019 oppdatert av: Imperial College London
Hensikten med studien er å identifisere prediktorer for behandlingsrespons.
Dette involverer innsamlede kliniske baseline parametere og blod for biokjemiske parametere før administrasjon av studiebehandlingen.
Et positivt resultat etter behandling ble definert som en opptitrering av hemoglobin med mer enn 5 g/l innen 2 måneder.
Studien evaluerte deltakernes respons på behandlingen opp mot den kliniske og biokjemiske informasjonen som ble samlet inn før behandlingen ble mottatt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
197
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle utbredte hemodialysepasienter, etablert i mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til å samtykke Benmargslidelse Transfusjonsavhengighet Aktiv blødning Aktiv infeksjon Aktiv malignitet Skrøpelig med enten hyppige sykehusinnleggelser eller ute av stand til å følge prøveprotokollen på grunn av forskjellig målhemoglobin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EPO-gruppen
|
Opptitrering av epoetin beta dose.
Skala som følger (i enheter/økt): 0-1000-2000-3000-4000-6000-8000-12000
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Jern gruppe
|
200 mg jernsukrose gitt på 5 påfølgende hemodialyseøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinøkning
Tidsramme: Innen 2 måneder
|
Økning av hemoglobin på 5 g/l etter behandling
|
Innen 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Damien Ashby, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14HH1987
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen indikasjon på å gjøre det
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .