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Predittori della risposta agli agenti stimolanti il ​​ferro e l'eritropoietina (PRIME)

27 giugno 2019 aggiornato da: Imperial College London
Lo scopo dello studio è identificare i predittori della risposta al trattamento. Ciò comporta la raccolta dei parametri clinici di base e del sangue per i parametri biochimici prima della somministrazione del trattamento in studio. Un risultato positivo dopo il trattamento è stato definito come una titolazione dell'emoglobina superiore a 5 g/l entro 2 mesi. Lo studio ha valutato la risposta dei partecipanti al trattamento rispetto alle informazioni cliniche e biochimiche raccolte prima del trattamento ricevuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in emodialisi prevalente, stabiliti per più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

Incapacità di dare il consenso Disturbo del midollo osseo Dipendenza da trasfusioni Sanguinamento attivo Infezione attiva Neoplasia maligna attiva Fragile con frequenti ricoveri ospedalieri o incapacità di seguire il protocollo di sperimentazione a causa del diverso target di emoglobina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo EPO
Droga: Epoetina Beta
Aumento della dose di epoetina beta. Scala come segue (in unità/sessione): 0-1000-2000-3000-4000-6000-8000-12000
Altri nomi:
  • Neorecormon
Comparatore attivo: Gruppo di ferro
Droga: Soluzione di saccarosio di ferro per iniezione
200 mg di saccarosio di ferro somministrati in 5 sedute successive di emodialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incremento dell'emoglobina
Lasso di tempo: Entro 2 mesi
Incremento dell'emoglobina di 5 g/l dopo il trattamento
Entro 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Damien Ashby, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14HH1987

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna indicazione in tal senso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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