Predyktory odpowiedzi na czynniki stymulujące żelazo i erytropoetynę (PRIME)
27 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Imperial College London
Celem badania jest identyfikacja predyktorów odpowiedzi na leczenie.
Obejmuje to zebranie wyjściowych parametrów klinicznych i krwi pod kątem parametrów biochemicznych przed podaniem badanego leku.
Pozytywny wynik po leczeniu zdefiniowano jako zwiększenie stężenia hemoglobiny o więcej niż 5 g/l w ciągu 2 miesięcy.
W badaniu oceniono odpowiedź uczestników na leczenie w porównaniu z informacjami klinicznymi i biochemicznymi zebranymi przed otrzymaniem leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
197
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani hemodializie, ustaleni na dłużej niż 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
Niezdolność do wyrażenia zgody Zaburzenia szpiku kostnego Uzależnienie od transfuzji Czynne krwawienie Czynna infekcja Aktywna choroba nowotworowa Osłabienie z częstymi hospitalizacjami lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania ze względu na różną docelową hemoglobinę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa EPO
|
Zwiększenie dawki epoetyny beta.
Skala w następujący sposób (w jednostkach/sesja): 0-1000-2000-3000-4000-6000-8000-12000
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Żelazna grupa
|
200 mg sacharozy żelaza podane podczas 5 kolejnych sesji hemodializy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost hemoglobiny
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy
|
Wzrost stężenia hemoglobiny o 5 g/l po leczeniu
|
W ciągu 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Damien Ashby, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14HH1987
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak wskazań, aby to zrobić
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .