Voorspellers van respons op ijzer- en erytropoëtinestimulerende middelen (PRIME)
27 juni 2019 bijgewerkt door: Imperial College London
Het doel van de studie is om voorspellers van de behandelingsrespons te identificeren.
Dit omvat verzamelde basislijn klinische parameters en bloed voor biochemische parameters voorafgaand aan het toedienen van de onderzoeksbehandeling.
Een positief resultaat na behandeling werd gedefinieerd als een stijging van de hemoglobinewaarde met meer dan 5 g/l binnen 2 maanden.
De studie evalueerde de respons van de deelnemers op de behandeling tegen de klinische en biochemische informatie die was verzameld voordat de behandeling werd ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
197
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle voorkomende hemodialysepatiënten, vastgesteld voor meer dan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
Onvermogen om toestemming te geven Beenmergaandoening Transfusieafhankelijkheid Actieve bloeding Actieve infectie Actieve maligniteit Kwetsbaar met frequente ziekenhuisopnames of niet in staat het onderzoeksprotocol te volgen vanwege een afwijkend doelhemoglobine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EPO-groep
|
Uptitratie van dosis epoëtine beta.
Schaal als volgt (in eenheden/sessie): 0-1000-2000-3000-4000-6000-8000-12000
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: IJzeren groep
|
200 mg ijzersucrose toegediend tijdens 5 opeenvolgende hemodialysesessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine verhoging
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden
|
Verhoging van hemoglobine met 5g/l na behandeling
|
Binnen 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Damien Ashby, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14HH1987
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen indicatie om dit te doen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .