頭位斜頭症における小児用手技療法の有効性
2020年2月27日 更新者：Iñaki Pastor Pons、Universidad de Zaragoza
この研究では、乳児の位置性斜頭症の治療における小児手動療法の有効性を評価します。
40名の参加者は、小児手動療法と教育理学療法のプロトコルを組み合わせて受け取り、残りの20名は教育理学療法のみを受けます。
調査の概要
詳細な説明
手動療法は、成人のさまざまな病状で有効性を示していますが、乳児や子供の集団での有用性や、非癒合性斜頭症などの特定の病状での有用性はわかっていません。
斜頭症の保存的治療では、教育理学療法とヘルメット療法が他の治療法よりも優れたレベルのエビデンスを持っています。
小児手動療法の10セッションのプロトコルは、教育理学療法と組み合わせて、位置性斜頭症の乳児に適用されます。 プロトコルは、頭の非対称性を改善するために、柔らかい頸部動員、筋膜誘導、頭蓋骨への圧力の適用で構成されています。 より多くの「おなかの時間」刺激、頭の非優先位置への刺激、およびカウンターポジショニングで構成される教育療法。
対照群は教育療法のみを受ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zaragoza、スペイン、50001
- Instituto deTerapias Integrativas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 位置斜頭症の徴候
- 6か月未満の幼児
除外基準:
- 神経障害なし
- 感染症なし
- 呼吸器疾患なし
- 他の治療法はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小児手技療法グループ
週に 1 回、小児手技療法の 10 セッション。
ソフト頸部モビライゼーション、筋膜誘導および頭蓋技術が施されます。
教育理学療法は、「おなかの時間」の刺激で構成され、非優先的な頭の位置と反対の位置での視覚的および運動感覚的刺激も投与されます。
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
教育的理学療法のみが「おなかの時間」の刺激で構成され、非優先の頭の位置と反対の位置での視覚的および運動感覚的刺激が投与されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右斜頭蓋円蓋直径
時間枠：10週間
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キャリパーで測定され、水平面での眼窩の左外側部分から右ラムドイド縫合までの距離です
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10週間
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左斜頭蓋円蓋直径
時間枠：10週間
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キャリパーで測定され、眼窩の右外側部分から水平面での左ラムドイド縫合までの距離です
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋の長さ
時間枠：10週間
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キャリパーで測定、中央線の前頭骨の最前点から中央線の水平面上の頭蓋円蓋の最後方点までの距離
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10週間
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頭蓋全体
時間枠：10週間
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キャリパーで測定されるのは、通常は側頭骨または頭頂骨にある、ボールトの外側の 2 つの点の間の距離です。
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10週間
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頭蓋周囲
時間枠：10週間
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メジャーでセンチメートル単位で測定します。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Orosia Lucha、Universidad de Zaragoza
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Billi M, Greco A, Colonneli P, Volpi G, Valente D, Galeoto G. The functional manual therapy intervention in infants with non-synostotic plagiocephaly: a pilot study. Minerva Pediatr (Torino). 2022 Jun;74(3):294-300. doi: 10.23736/S2724-5276.17.04838-1. Epub 2017 Oct 25.
- Cabrera-Martos I, Valenza MC, Valenza-Demet G, Benitez-Feliponi A, Robles-Vizcaino C, Ruiz-Extremera A. Effects of manual therapy on treatment duration and motor development in infants with severe nonsynostotic plagiocephaly: a randomised controlled pilot study. Childs Nerv Syst. 2016 Nov;32(11):2211-2217. doi: 10.1007/s00381-016-3200-5. Epub 2016 Jul 27.
- Bagagiolo D, Didio A, Sbarbaro M, Priolo CG, Borro T, Farina D. Osteopathic Manipulative Treatment in Pediatric and Neonatal Patients and Disorders: Clinical Considerations and Updated Review of the Existing Literature. Am J Perinatol. 2016 Sep;33(11):1050-4. doi: 10.1055/s-0036-1586113. Epub 2016 Sep 7.
- Xia JJ, Kennedy KA, Teichgraeber JF, Wu KQ, Baumgartner JB, Gateno J. Nonsurgical treatment of deformational plagiocephaly: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Aug;162(8):719-27. doi: 10.1001/archpedi.162.8.719.
- Ballardini E, Sisti M, Basaglia N, Benedetto M, Baldan A, Borgna-Pignatti C, Garani G. Prevalence and characteristics of positional plagiocephaly in healthy full-term infants at 8-12 weeks of life. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1547-1554. doi: 10.1007/s00431-018-3212-0. Epub 2018 Jul 20.
- Kunz F, Schweitzer T, Grosse S, Wassmuth N, Stellzig-Eisenhauer A, Bohm H, Meyer-Marcotty P, Linz C. Head orthosis therapy in positional plagiocephaly: longitudinal 3D-investigation of long-term outcomes, compared with untreated infants and with a control group. Eur J Orthod. 2019 Jan 23;41(1):29-37. doi: 10.1093/ejo/cjy012.
- Ditthakasem K, Kolar JC. Deformational Plagiocephaly: A Review. Pediatr Nurs. 2017 Mar-Apr;43(2):59-64.
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- Nahles S, Klein M, Yacoub A, Neyer J. Evaluation of positional plagiocephaly: Conventional anthropometric measurement versus laser scanning method. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Jan;46(1):11-21. doi: 10.1016/j.jcms.2017.10.010. Epub 2017 Oct 16.
- Lam S, Luerssen TG, Hadley C, Daniels B, Strickland BA, Brookshier J, Pan IW. The health belief model and factors associated with adherence to treatment recommendations for positional plagiocephaly. J Neurosurg Pediatr. 2017 Mar;19(3):282-288. doi: 10.3171/2016.9.PEDS16278. Epub 2017 Jan 13.
- van Vlimmeren LA, Engelbert RH, Pelsma M, Groenewoud HM, Boere-Boonekamp MM, der Sanden MW. The course of skull deformation from birth to 5 years of age: a prospective cohort study. Eur J Pediatr. 2017 Jan;176(1):11-21. doi: 10.1007/s00431-016-2800-0. Epub 2016 Nov 4.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Preventing deformational plagiocephaly through parent guidance: a randomized, controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1197-208. doi: 10.1007/s00431-015-2520-x. Epub 2015 Apr 1.
- De Bock F, Braun V, Renz-Polster H. Deformational plagiocephaly in normal infants: a systematic review of causes and hypotheses. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):535-542. doi: 10.1136/archdischild-2016-312018. Epub 2017 Jan 19.
- Pastor-Pons I, Lucha-Lopez MO, Barrau-Lalmolda M, Rodes-Pastor I, Rodriguez-Fernandez AL, Hidalgo-Garcia C, Tricas-Moreno JM. Efficacy of pediatric integrative manual therapy in positional plagiocephaly: a randomized controlled trial. Ital J Pediatr. 2021 Jun 5;47(1):132. doi: 10.1186/s13052-021-01079-4.
- Pastor-Pons I, Hidalgo-Garcia C, Lucha-Lopez MO, Barrau-Lalmolda M, Rodes-Pastor I, Rodriguez-Fernandez AL, Tricas-Moreno JM. Effectiveness of pediatric integrative manual therapy in cervical movement limitation in infants with positional plagiocephaly: a randomized controlled trial. Ital J Pediatr. 2021 Feb 25;47(1):41. doi: 10.1186/s13052-021-00995-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年7月30日
研究の完了 (実際)
2020年1月10日
試験登録日
最初に提出
2018年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月1日
最初の投稿 (実際)
2018年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月27日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。