Eficácia da Terapia Manual Pediátrica na Plagiocefalia Posicional
27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Iñaki Pastor Pons, Universidad de Zaragoza
Este estudo avalia a eficácia da Terapia Manual Pediátrica no tratamento da plagiocefalia posicional em lactentes.
40 participantes receberão um protocolo de Terapia Manual Pediátrica e fisioterapia educacional em combinação, enquanto os outros 20 receberão apenas fisioterapia educacional
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Terapia Manual tem demonstrado eficácia em diversas patologias no adulto mas não se conhece a sua utilidade na população de lactentes e crianças, nem em patologias específicas como a plagiocefalia não sinostótica.
No tratamento conservador da plagiocefalia a fisioterapia educacional e a terapia com capacete têm o melhor nível de evidência entre outros tratamentos.
Um protocolo de dez sessões de Terapia Manual Pediátrica será aplicado a lactentes com plagiocefalia posicional em associação com fisioterapia educacional. O protocolo consiste em mobilização cervical suave, indução miofascial e aplicação de algumas pressões nos ossos cranianos para melhorar a assimetria da cabeça. Terapia educativa que consiste em mais estimulação "tummy time", estimulação para a posição não preferencial da cabeça e contra-posicionamento.
O grupo controle receberá apenas terapia Educacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zaragoza, Espanha, 50001
- Instituto deTerapias Integrativas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinal de plagiocefalia posicional
- Lactentes com menos de 6 meses de idade
Critério de exclusão:
- Sem distúrbios neurológicos
- Sem doenças infecciosas
- Sem doenças respiratórias
- Nenhum outro tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Terapia Manual Pediátrica
10 sessões de Terapia Manual Pediátrica, uma vez por semana.
Mobilização cervical suave, indução miofascial e técnicas cranianas serão administradas.
A fisioterapia educativa consiste na estimulação "tummy time", também será administrada estimulação visual e cinestésica na posição não preferencial da cabeça e contraposição.
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Somente a Fisioterapia Educacional consiste na estimulação "tummy time", será administrada estimulação visual e cinestésica na posição não preferencial da cabeça e na contraposição.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetro da abóbada craniana oblíqua direita
Prazo: 10 semanas
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Medida com paquímetro, é a distância da parte externa esquerda da órbita até a sutura lambdóide direita no plano horizontal
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10 semanas
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Diâmetro da abóbada craniana oblíqua esquerda
Prazo: 10 semanas
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Medida com paquímetro, é a distância da parte externa direita da órbita até a sutura lambdoide esquerda no plano horizontal
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento craniano
Prazo: 10 semanas
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Medida com paquímetro, é a distância do ponto mais anterior no osso frontal na linha média ao ponto mais posterior na abóbada craniana no plano horizontal na linha média
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10 semanas
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Largo craniano
Prazo: 10 semanas
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Medida com paquímetro, é a distância entre os dois pontos mais laterais da abóbada, geralmente no osso temporal ou parietal.
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10 semanas
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Circunferência craniana
Prazo: 10 semanas
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Medido em cm com uma fita métrica.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Orosia Lucha, Universidad de Zaragoza
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Billi M, Greco A, Colonneli P, Volpi G, Valente D, Galeoto G. The functional manual therapy intervention in infants with non-synostotic plagiocephaly: a pilot study. Minerva Pediatr (Torino). 2022 Jun;74(3):294-300. doi: 10.23736/S2724-5276.17.04838-1. Epub 2017 Oct 25.
- Cabrera-Martos I, Valenza MC, Valenza-Demet G, Benitez-Feliponi A, Robles-Vizcaino C, Ruiz-Extremera A. Effects of manual therapy on treatment duration and motor development in infants with severe nonsynostotic plagiocephaly: a randomised controlled pilot study. Childs Nerv Syst. 2016 Nov;32(11):2211-2217. doi: 10.1007/s00381-016-3200-5. Epub 2016 Jul 27.
- Bagagiolo D, Didio A, Sbarbaro M, Priolo CG, Borro T, Farina D. Osteopathic Manipulative Treatment in Pediatric and Neonatal Patients and Disorders: Clinical Considerations and Updated Review of the Existing Literature. Am J Perinatol. 2016 Sep;33(11):1050-4. doi: 10.1055/s-0036-1586113. Epub 2016 Sep 7.
- Xia JJ, Kennedy KA, Teichgraeber JF, Wu KQ, Baumgartner JB, Gateno J. Nonsurgical treatment of deformational plagiocephaly: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Aug;162(8):719-27. doi: 10.1001/archpedi.162.8.719.
- Ballardini E, Sisti M, Basaglia N, Benedetto M, Baldan A, Borgna-Pignatti C, Garani G. Prevalence and characteristics of positional plagiocephaly in healthy full-term infants at 8-12 weeks of life. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1547-1554. doi: 10.1007/s00431-018-3212-0. Epub 2018 Jul 20.
- Kunz F, Schweitzer T, Grosse S, Wassmuth N, Stellzig-Eisenhauer A, Bohm H, Meyer-Marcotty P, Linz C. Head orthosis therapy in positional plagiocephaly: longitudinal 3D-investigation of long-term outcomes, compared with untreated infants and with a control group. Eur J Orthod. 2019 Jan 23;41(1):29-37. doi: 10.1093/ejo/cjy012.
- Ditthakasem K, Kolar JC. Deformational Plagiocephaly: A Review. Pediatr Nurs. 2017 Mar-Apr;43(2):59-64.
- Williams E. Preventing "Flat-headed" Babies: A Commentary on "Impact of Parent Practices of Infant Positioning on Head Orientation Profile and Development of Positional Plagiocephaly in Healthy Term Infants". Phys Occup Ther Pediatr. 2018 Feb;38(1):15-17. doi: 10.1080/01942638.2018.1405661. No abstract available.
- Nahles S, Klein M, Yacoub A, Neyer J. Evaluation of positional plagiocephaly: Conventional anthropometric measurement versus laser scanning method. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Jan;46(1):11-21. doi: 10.1016/j.jcms.2017.10.010. Epub 2017 Oct 16.
- Lam S, Luerssen TG, Hadley C, Daniels B, Strickland BA, Brookshier J, Pan IW. The health belief model and factors associated with adherence to treatment recommendations for positional plagiocephaly. J Neurosurg Pediatr. 2017 Mar;19(3):282-288. doi: 10.3171/2016.9.PEDS16278. Epub 2017 Jan 13.
- van Vlimmeren LA, Engelbert RH, Pelsma M, Groenewoud HM, Boere-Boonekamp MM, der Sanden MW. The course of skull deformation from birth to 5 years of age: a prospective cohort study. Eur J Pediatr. 2017 Jan;176(1):11-21. doi: 10.1007/s00431-016-2800-0. Epub 2016 Nov 4.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Preventing deformational plagiocephaly through parent guidance: a randomized, controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1197-208. doi: 10.1007/s00431-015-2520-x. Epub 2015 Apr 1.
- De Bock F, Braun V, Renz-Polster H. Deformational plagiocephaly in normal infants: a systematic review of causes and hypotheses. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):535-542. doi: 10.1136/archdischild-2016-312018. Epub 2017 Jan 19.
- Pastor-Pons I, Lucha-Lopez MO, Barrau-Lalmolda M, Rodes-Pastor I, Rodriguez-Fernandez AL, Hidalgo-Garcia C, Tricas-Moreno JM. Efficacy of pediatric integrative manual therapy in positional plagiocephaly: a randomized controlled trial. Ital J Pediatr. 2021 Jun 5;47(1):132. doi: 10.1186/s13052-021-01079-4.
- Pastor-Pons I, Hidalgo-Garcia C, Lucha-Lopez MO, Barrau-Lalmolda M, Rodes-Pastor I, Rodriguez-Fernandez AL, Tricas-Moreno JM. Effectiveness of pediatric integrative manual therapy in cervical movement limitation in infants with positional plagiocephaly: a randomized controlled trial. Ital J Pediatr. 2021 Feb 25;47(1):41. doi: 10.1186/s13052-021-00995-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
6 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMT1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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