Efficacia della terapia manuale pediatrica nella plagiocefalia posizionale
27 febbraio 2020 aggiornato da: Iñaki Pastor Pons, Universidad de Zaragoza
Questo studio valuta l'efficacia della terapia manuale pediatrica nel trattamento della plagiocefalia posizionale nei neonati.
40 partecipanti riceveranno un protocollo di Terapia Manuale Pediatrica e fisioterapia educativa in combinazione, mentre gli altri 20 riceveranno solo fisioterapia educativa
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Terapia Manuale ha mostrato efficacia in diverse patologie nell'adulto ma non è nota la sua utilità nella popolazione infantile e infantile, né in patologie specifiche come la plagiocefalia non sinostotica.
Nel trattamento conservativo della plagiocefalia la fisioterapia educativa e la terapia del casco hanno il miglior livello di evidenza tra gli altri trattamenti.
Ai neonati con plagiocefalia posizionale verrà applicato un protocollo di dieci sedute di Terapia Manuale Pediatrica in combinazione con la fisioterapia educativa. Il protocollo consiste nella mobilizzazione cervicale morbida, nell'induzione miofasciale e nell'applicazione di alcune pressioni alle ossa craniche per migliorare l'asimmetria della testa. Terapia educativa che consiste in più stimolazione "tummy time", stimolazione alla posizione non preferenziale della testa e controposizionamento.
Il gruppo di controllo riceverà solo Terapia educativa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zaragoza, Spagna, 50001
- Instituto deTerapias Integrativas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segno di plagiocefalia posizionale
- Bambini di età inferiore a 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Nessun disturbo neurologico
- Nessuna malattia infettiva
- Nessuna malattia respiratoria
- Nessun altro trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di terapia manuale pediatrica
10 sedute di Terapia Manuale Pediatrica, una volta alla settimana.
Verranno somministrate tecniche di mobilizzazione cervicale morbida, induzione miofasciale e craniale.
La fisioterapia educativa consiste nella stimolazione "tummy time", stimolazione visiva e cinestetica sulla posizione della testa non preferenziale e verranno somministrate anche controposizioni.
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Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Solo la Fisioterapia Educativa consiste nella stimolazione "tummy time", stimolazione visiva e cinestetica sulla posizione della testa non preferenziale e verrà somministrata la controposizione.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diametro della volta cranica obliqua destra
Lasso di tempo: 10 settimane
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Misurata con calibro, è la distanza dalla parte esterna sinistra dell'orbita alla sutura lambdoidea destra sul piano orizzontale
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10 settimane
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Diametro della volta cranica obliqua sinistra
Lasso di tempo: 10 settimane
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Misurata con calibro, è la distanza dalla parte esterna destra dell'orbita alla sutura lambdoidea sinistra sul piano orizzontale
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza craniale
Lasso di tempo: 10 settimane
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Misurata con un calibro, è la distanza dal punto più anteriore dell'osso frontale nella linea mediana al punto più posteriore della volta cranica sul piano orizzontale nella linea mediana
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10 settimane
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Cranio largo
Lasso di tempo: 10 settimane
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Misurata con calibro, è la distanza tra i due punti più laterali della volta, solitamente nell'osso temporale o parietale.
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10 settimane
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Circonferenza cranica
Lasso di tempo: 10 settimane
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Misurato in cm con un metro a nastro.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Orosia Lucha, Universidad de Zaragoza
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Billi M, Greco A, Colonneli P, Volpi G, Valente D, Galeoto G. The functional manual therapy intervention in infants with non-synostotic plagiocephaly: a pilot study. Minerva Pediatr (Torino). 2022 Jun;74(3):294-300. doi: 10.23736/S2724-5276.17.04838-1. Epub 2017 Oct 25.
- Cabrera-Martos I, Valenza MC, Valenza-Demet G, Benitez-Feliponi A, Robles-Vizcaino C, Ruiz-Extremera A. Effects of manual therapy on treatment duration and motor development in infants with severe nonsynostotic plagiocephaly: a randomised controlled pilot study. Childs Nerv Syst. 2016 Nov;32(11):2211-2217. doi: 10.1007/s00381-016-3200-5. Epub 2016 Jul 27.
- Bagagiolo D, Didio A, Sbarbaro M, Priolo CG, Borro T, Farina D. Osteopathic Manipulative Treatment in Pediatric and Neonatal Patients and Disorders: Clinical Considerations and Updated Review of the Existing Literature. Am J Perinatol. 2016 Sep;33(11):1050-4. doi: 10.1055/s-0036-1586113. Epub 2016 Sep 7.
- Xia JJ, Kennedy KA, Teichgraeber JF, Wu KQ, Baumgartner JB, Gateno J. Nonsurgical treatment of deformational plagiocephaly: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Aug;162(8):719-27. doi: 10.1001/archpedi.162.8.719.
- Ballardini E, Sisti M, Basaglia N, Benedetto M, Baldan A, Borgna-Pignatti C, Garani G. Prevalence and characteristics of positional plagiocephaly in healthy full-term infants at 8-12 weeks of life. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1547-1554. doi: 10.1007/s00431-018-3212-0. Epub 2018 Jul 20.
- Kunz F, Schweitzer T, Grosse S, Wassmuth N, Stellzig-Eisenhauer A, Bohm H, Meyer-Marcotty P, Linz C. Head orthosis therapy in positional plagiocephaly: longitudinal 3D-investigation of long-term outcomes, compared with untreated infants and with a control group. Eur J Orthod. 2019 Jan 23;41(1):29-37. doi: 10.1093/ejo/cjy012.
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- Nahles S, Klein M, Yacoub A, Neyer J. Evaluation of positional plagiocephaly: Conventional anthropometric measurement versus laser scanning method. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Jan;46(1):11-21. doi: 10.1016/j.jcms.2017.10.010. Epub 2017 Oct 16.
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- van Vlimmeren LA, Engelbert RH, Pelsma M, Groenewoud HM, Boere-Boonekamp MM, der Sanden MW. The course of skull deformation from birth to 5 years of age: a prospective cohort study. Eur J Pediatr. 2017 Jan;176(1):11-21. doi: 10.1007/s00431-016-2800-0. Epub 2016 Nov 4.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Preventing deformational plagiocephaly through parent guidance: a randomized, controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1197-208. doi: 10.1007/s00431-015-2520-x. Epub 2015 Apr 1.
- De Bock F, Braun V, Renz-Polster H. Deformational plagiocephaly in normal infants: a systematic review of causes and hypotheses. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):535-542. doi: 10.1136/archdischild-2016-312018. Epub 2017 Jan 19.
- Pastor-Pons I, Lucha-Lopez MO, Barrau-Lalmolda M, Rodes-Pastor I, Rodriguez-Fernandez AL, Hidalgo-Garcia C, Tricas-Moreno JM. Efficacy of pediatric integrative manual therapy in positional plagiocephaly: a randomized controlled trial. Ital J Pediatr. 2021 Jun 5;47(1):132. doi: 10.1186/s13052-021-01079-4.
- Pastor-Pons I, Hidalgo-Garcia C, Lucha-Lopez MO, Barrau-Lalmolda M, Rodes-Pastor I, Rodriguez-Fernandez AL, Tricas-Moreno JM. Effectiveness of pediatric integrative manual therapy in cervical movement limitation in infants with positional plagiocephaly: a randomized controlled trial. Ital J Pediatr. 2021 Feb 25;47(1):41. doi: 10.1186/s13052-021-00995-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMT1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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