Eficacia de la Terapia Manual Pediátrica en la Plagiocefalia Posicional
27 de febrero de 2020 actualizado por: Iñaki Pastor Pons, Universidad de Zaragoza
Este estudio evalúa la eficacia de la Terapia Manual Pediátrica en el tratamiento de la plagiocefalia posicional en lactantes.
40 participantes recibirán un protocolo de Terapia Manual Pediátrica y fisioterapia educativa en combinación, mientras que los otros 20 recibirán solo fisioterapia educativa
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Terapia Manual ha demostrado eficacia en diferentes patologías en el adulto pero no se conoce su utilidad en población infantil, ni en patologías específicas como la plagiocefalia no sinostótica.
En el tratamiento conservador de la plagiocefalia la fisioterapia educativa y la cascoterapia tienen el mejor nivel de evidencia entre otros tratamientos.
Se aplicará un protocolo de diez sesiones de Terapia Manual Pediátrica a lactantes con plagiocefalia posicional en combinación con fisioterapia educativa. El protocolo consiste en movilización cervical blanda, inducción miofascial y aplicación de unas presiones sobre los huesos del cráneo para mejorar la asimetría de la cabeza. Terapia educativa que consiste en una mayor estimulación del "tiempo boca abajo", estimulación de la posición no preferencial de la cabeza y contraposicionamiento.
El grupo de control recibirá únicamente terapia educativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zaragoza, España, 50001
- Instituto deTerapias Integrativas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signo de plagiocefalia posicional
- Bebés menores de 6 meses de edad
Criterio de exclusión:
- Sin trastornos neurológicos
- Sin enfermedades infecciosas
- Sin enfermedades respiratorias
- Ningún otro tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Terapia Manual Pediátrica
10 sesiones de Terapia Manual Pediátrica, una vez por semana.
Se administrarán técnicas de movilización cervical blanda, inducción miofascial y craneales.
La fisioterapia educativa consiste en estimulación "boca abajo", también se administrará estimulación visual y kinestésica en la posición no preferencial de la cabeza y en la contraposición.
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Únicamente la Fisioterapia Educativa consiste en estimulación “boca abajo”, se administrará estimulación visual y kinestésica en posición no preferencial de cabeza y contraposición.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diámetro de la bóveda craneal oblicua derecha
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medida con un calibrador, es la distancia desde la parte externa izquierda de la órbita hasta la sutura lambdoidea derecha en el plano horizontal.
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10 semanas
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Diámetro de la bóveda craneal oblicua izquierda
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Medida con un calibrador, es la distancia desde la parte externa derecha de la órbita hasta la sutura lambdoidea izquierda en el plano horizontal
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud craneal
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medida con un calibrador, es la distancia desde el punto más anterior del hueso frontal en la línea media hasta el punto más posterior de la bóveda craneal en el plano horizontal en la línea media
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10 semanas
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Craneal ancho
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medida con pie de rey, es la distancia entre los dos puntos más laterales de la bóveda, generalmente en el hueso temporal o parietal.
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10 semanas
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Circunferencia craneal
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medido en cm con cinta métrica.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Orosia Lucha, Universidad de Zaragoza
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Billi M, Greco A, Colonneli P, Volpi G, Valente D, Galeoto G. The functional manual therapy intervention in infants with non-synostotic plagiocephaly: a pilot study. Minerva Pediatr (Torino). 2022 Jun;74(3):294-300. doi: 10.23736/S2724-5276.17.04838-1. Epub 2017 Oct 25.
- Cabrera-Martos I, Valenza MC, Valenza-Demet G, Benitez-Feliponi A, Robles-Vizcaino C, Ruiz-Extremera A. Effects of manual therapy on treatment duration and motor development in infants with severe nonsynostotic plagiocephaly: a randomised controlled pilot study. Childs Nerv Syst. 2016 Nov;32(11):2211-2217. doi: 10.1007/s00381-016-3200-5. Epub 2016 Jul 27.
- Bagagiolo D, Didio A, Sbarbaro M, Priolo CG, Borro T, Farina D. Osteopathic Manipulative Treatment in Pediatric and Neonatal Patients and Disorders: Clinical Considerations and Updated Review of the Existing Literature. Am J Perinatol. 2016 Sep;33(11):1050-4. doi: 10.1055/s-0036-1586113. Epub 2016 Sep 7.
- Xia JJ, Kennedy KA, Teichgraeber JF, Wu KQ, Baumgartner JB, Gateno J. Nonsurgical treatment of deformational plagiocephaly: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Aug;162(8):719-27. doi: 10.1001/archpedi.162.8.719.
- Ballardini E, Sisti M, Basaglia N, Benedetto M, Baldan A, Borgna-Pignatti C, Garani G. Prevalence and characteristics of positional plagiocephaly in healthy full-term infants at 8-12 weeks of life. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1547-1554. doi: 10.1007/s00431-018-3212-0. Epub 2018 Jul 20.
- Kunz F, Schweitzer T, Grosse S, Wassmuth N, Stellzig-Eisenhauer A, Bohm H, Meyer-Marcotty P, Linz C. Head orthosis therapy in positional plagiocephaly: longitudinal 3D-investigation of long-term outcomes, compared with untreated infants and with a control group. Eur J Orthod. 2019 Jan 23;41(1):29-37. doi: 10.1093/ejo/cjy012.
- Ditthakasem K, Kolar JC. Deformational Plagiocephaly: A Review. Pediatr Nurs. 2017 Mar-Apr;43(2):59-64.
- Williams E. Preventing "Flat-headed" Babies: A Commentary on "Impact of Parent Practices of Infant Positioning on Head Orientation Profile and Development of Positional Plagiocephaly in Healthy Term Infants". Phys Occup Ther Pediatr. 2018 Feb;38(1):15-17. doi: 10.1080/01942638.2018.1405661. No abstract available.
- Nahles S, Klein M, Yacoub A, Neyer J. Evaluation of positional plagiocephaly: Conventional anthropometric measurement versus laser scanning method. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Jan;46(1):11-21. doi: 10.1016/j.jcms.2017.10.010. Epub 2017 Oct 16.
- Lam S, Luerssen TG, Hadley C, Daniels B, Strickland BA, Brookshier J, Pan IW. The health belief model and factors associated with adherence to treatment recommendations for positional plagiocephaly. J Neurosurg Pediatr. 2017 Mar;19(3):282-288. doi: 10.3171/2016.9.PEDS16278. Epub 2017 Jan 13.
- van Vlimmeren LA, Engelbert RH, Pelsma M, Groenewoud HM, Boere-Boonekamp MM, der Sanden MW. The course of skull deformation from birth to 5 years of age: a prospective cohort study. Eur J Pediatr. 2017 Jan;176(1):11-21. doi: 10.1007/s00431-016-2800-0. Epub 2016 Nov 4.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Preventing deformational plagiocephaly through parent guidance: a randomized, controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1197-208. doi: 10.1007/s00431-015-2520-x. Epub 2015 Apr 1.
- De Bock F, Braun V, Renz-Polster H. Deformational plagiocephaly in normal infants: a systematic review of causes and hypotheses. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):535-542. doi: 10.1136/archdischild-2016-312018. Epub 2017 Jan 19.
- Pastor-Pons I, Lucha-Lopez MO, Barrau-Lalmolda M, Rodes-Pastor I, Rodriguez-Fernandez AL, Hidalgo-Garcia C, Tricas-Moreno JM. Efficacy of pediatric integrative manual therapy in positional plagiocephaly: a randomized controlled trial. Ital J Pediatr. 2021 Jun 5;47(1):132. doi: 10.1186/s13052-021-01079-4.
- Pastor-Pons I, Hidalgo-Garcia C, Lucha-Lopez MO, Barrau-Lalmolda M, Rodes-Pastor I, Rodriguez-Fernandez AL, Tricas-Moreno JM. Effectiveness of pediatric integrative manual therapy in cervical movement limitation in infants with positional plagiocephaly: a randomized controlled trial. Ital J Pediatr. 2021 Feb 25;47(1):41. doi: 10.1186/s13052-021-00995-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMT1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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