RPH-001 と Avastin® の薬物動態学的同等性と安全性試験

包含基準:

• -研究手順の前に、自発的に署名されたインフォームドコンセントフォーム。
• ボディマス指数 (BMI) が 18.5 から 30 kg/m^2 の間で、体重が 60 から 100 kg の間である。
• 検証された診断 標準的な臨床、実験室、および機器の検査方法、すなわち正常範囲内の血行動態パラメータによる「健康」: 100 - 130 mm Hg の範囲の収縮期血圧、60 - 90 mm Hg の範囲の拡張期血圧包括的、心拍数は 60 ～ 90 拍/分です (身体検査による)。 ECGを含む実験室および機器の検査方法の結果に標準からの逸脱がないこと（仰臥位で10分間休んだ後の12リードの正常な標準心電図は、次のパラメーターを満たす必要があります：120ms < PR < 200 ms、QRS <120 ミリ秒、QTc ≤ 430 ミリ秒)。
• 治験責任医師によると、議定書の手続きを遵守する志願者の能力。
• 入院日（-1日目）からフォローアップ期間の終わり（100日目）まで、信頼できる避妊方法を使用するボランティアと生殖機能が維持されている彼の性的パートナーの意欲。 この要件は、外科的滅菌を受けた参加者には適用されません。 信頼できる避妊法は、第 1 バリア法と次のいずれかを組み合わせて使用​​することをお勧めします: 殺精子剤、子宮内避妊器具/性的パートナーの経口避妊薬 -薬物服用期間中およびフォローアップ期間の終わり（訪問100日目の完了）まで精子提供を拒否する意思がある.

除外基準:

• 心血管系、気管支肺系、神経内分泌系の慢性疾患、ならびに過去の病歴における胃腸管、腎臓、血液および自己免疫疾患の疾患。
• -署名の前に4週間未満の急性感染症は、同意を通知します。
• 悪性疾患の記録された病歴の存在。
• -志願者の研究プロトコルに従う能力に影響を与える可能性のある精神疾患およびその他の状態。
• -インフォームドコンセントに署名する前の60日以内の450 mLを超える血液および/または血漿の寄付、および研究終了前の計画された血液および/または血漿の寄付（100日目の訪問の完了）。
• -抗VEGF抗体またはVEGF受容体を標的とする他​​の薬物、特にアバスチンまたはそのバイオシミラーの以前の使用。
• 生物学的薬物に対する過去の病歴におけるアナフィラキシーの存在。
• -インフォームドコンセントの署名前の過去12週間の虫垂切除術を含む広範な外科的処置。
• 薬物またはアルコール依存症の病歴 - 週に 10 単位以上のアルコールを定期的に摂取している (1 単位のアルコールは、ビール 500 mL、ワイン 200 mL、またはアルコール 50 mL に相当します)。
• -1日に5本以上のタバコを吸う、または同等の量のタバコを使用する、研究中に喫煙を止めることができない。
• 情報提供者の署名前の 14 日間または半減期の 6 倍に相当する期間の薬物（セントジョーンズワートをベースにした薬物を含むが、局所適用として使用され、全身に吸収されない薬物を除く）の使用。同意 (より長い時間間隔に応じて);インフォームドコンセントに署名する前の過去28日以内の予防接種; -インフォームドコンセントに署名する前の4か月以内の生物学的薬物（抗体またはその誘導体）の使用。
• -インフォームドコンセントの署名前の90暦日以内の医薬品の臨床試験への参加。
• 薬物RPH-001の研究への以前の参加。
• 治験責任医師または共同治験責任医師、研究助手、薬剤師、研究コーディネーター、またはこの治験の実施に直接関与するその他の従業員である任意のボランティア。
• B型肝炎表面抗原（HBs Ag）、C型肝炎抗体（抗HCV）、ヒト免疫不全ウイルス1および2に対する抗体（抗HIV1および抗HIV2）、梅毒の血液検査のいずれかの陽性結果スクリーニング訪問で。
• -スクリーニング訪問および訪問1日目の薬物の尿検査結果が陽性（大麻、アンフェタミン、メタンフェタミン、コカイン、モルヒネ、バルビツレート、ベンゾジアゼピン）。
• スクリーニング訪問および訪問-1日目のアルコール検査結果が陽性。