RPH-001 및 Avastin®의 약동학적 동등성 및 안전성 연구
2019년 2월 4일 업데이트: R-Pharm
이중 맹검 무작위 비교, 병렬 그룹, 건강한 지원자의 단일 정맥 투여에서 RPH-001(JSC R-Pharm, 러시아) 및 Avastin®(F. Hoffmann-La Roche Ltd, 스위스)의 약동학 및 안전성에 대한 임상 연구
본 연구의 목적은 RPH-001과 Avastin®의 약동학적 동등성을 확인하고 임상적 안전성 프로파일을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 러시아의 한 전문 임상 사이트에서 수행됩니다.
이 연구에서 80명의 건강한 남성 지원자를 무작위로 추출할 계획입니다.
15일을 초과하지 않는 스크리닝 기간 후, 모든 적격 피험자는 현장에 입원하고 무작위로 RPH-001 또는 Avastin을 1:1 비율로 투여받게 됩니다.
1회 투여 후 임상시험 대상자는 임상 현장에서 8일간 관찰 후 퇴원한다.
외래 환자 후속 조치 기간에는 적어도 8회 예정된 피험자의 사이트 방문이 포함됩니다.
연구는 모든 임상 연구 절차 완료 후 100일차 방문에서 각 피험자에 대해 완료된 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Krasnogorsk, 러시아 연방
- SBHI Krasnogorskaya City Hospital #1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 절차에 앞서 자발적으로 서명한 정보에 입각한 동의서.
- 체질량지수(BMI)는 18.5~30kg/m^2이고 체질량은 60~100kg입니다.
- 표준 임상, 실험실 및 기기 검사 방법, 즉 정상 한계 내의 혈역학적 매개변수에 따라 "건강" 진단 확인: 100 - 130 mm Hg 범위의 수축기 혈압, 60 - 90 mm Hg 범위의 이완기 혈압 포함, 심박수는 60-90회/분입니다(신체 검사에 따름). ECG(누운 자세에서 10분 휴식 후 12 리드의 정상 표준 심전도는 다음 매개변수를 충족해야 합니다. 120ms < PR < 200 ms, QRS <120ms, QTc ≤ 430ms).
- 조사자에 따르면 프로토콜 절차를 준수하기 위한 지원자의 능력.
- 생식 기능이 보존된 지원자와 그의 성 파트너가 입원일(-1일)부터 후속 기간 종료(100일)까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하려는 의지. 이 요구 사항은 외과적 불임 시술을 받은 참여자에게는 적용되지 않습니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법은 다음 중 하나와 함께 1차 장벽 방법을 사용하는 것을 제안합니다: 성 파트너의 살정제, 자궁내 장치/경구 피임약. 약물 복용 기간 및 추적 기간 종료 시까지(방문 종료 100일차)까지 정자 기증을 거부할 의사가 있음.
제외 기준:
- 심혈관, 기관지 폐, 신경 내분비 계의 만성 질환뿐만 아니라 과거력의 위장관, 신장, 혈액 및자가 면역 질환.
- 서명 동의 전 4주 미만의 급성 감염.
- 악성 질병의 기록된 병력의 존재.
- 연구 프로토콜을 따르는 지원자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환 및 기타 상태.
- 사전 동의서 서명 전 60일 이내에 450mL를 초과하는 혈액 및/또는 혈장 기증 및 연구가 종료되기 전에 계획된 혈액 및/또는 혈장 기증(방문 완료 100일).
- 항-VEGF-항체 또는 VEGF 수용체를 표적으로 하는 기타 약물, 특히 Avastin 또는 그 바이오시밀러의 이전 사용.
- 생물학적 약물에 대한 과거력의 아나필락시스의 존재.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 지난 12주 동안 충수 절제술을 포함한 광범위한 수술 절차.
- 약물 또는 알코올 의존의 병력 - 매주 10단위 이상의 알코올을 정기적으로 섭취합니다(1단위는 맥주 500mL, 와인 200mL 또는 알코올 50mL와 같습니다).
- 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 그에 상응하는 양의 담배를 사용하여 연구 중에 담배를 끊을 수 없음.
- 통지서 서명 전 14일 동안 또는 6 반감기에 해당하는 기간 동안 모든 약물(세인트 존스 워트 기반 약물 포함, 전신 흡수 없이 국소 적용으로 사용되는 약물 제외) 사용 동의(시간 간격이 더 긴 경우에 따라 다름) 정보에 입각한 동의서 서명 전 마지막 28일 이내의 모든 예방 접종, 정보에 입각한 동의서 서명 전 4개월 이내에 생물학적 약물(항체 또는 그 파생물) 사용.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 90일 미만의 의약품에 대한 임상 시험 참여.
- 약물 RPH-001 연구에 이전 참여.
- 조사자 또는 공동 조사자, 실험 조교, 약사, 연구 코디네이터 또는 이 연구 수행에 직접 관련된 기타 직원인 지원자.
- 다음 검사에서 양성 결과: B형 간염 표면 항원(HBs Ag), C형 간염 항체(항-HCV), 인간 면역결핍 바이러스 1 및 2에 대한 항체(항-HIV1 및 항-HIV2), 매독에 대한 혈액 검사 스크리닝 방문 시.
- 스크리닝 방문 및 방문 -1일차에 약물(대마초, 암페타민, 메스암페타민, 코카인, 모르핀, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀)에 대한 긍정적인 소변 검사 결과.
- 스크리닝 방문 및 방문 -1일에 알코올에 대한 양성 테스트 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RPH-001
인간화 재조합 단클론 항-VEGF 항체.
5mg/kg 단일 정맥 주입(90분 이상)
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앰플 주입을 위한 준비 용액 농축물, 25 mg/mL
다른 이름들:
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활성 비교기: 아바스틴
인간화 재조합 단클론 항-VEGF 항체.
5mg/kg 단일 정맥 주입(90분 이상)
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앰플 주입을 위한 준비 용액 농축물, 25 mg/mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 시험약 투여 시작 전 30분 및 후 90분, 시험약 투여 시작 후 4, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1512, 1680 및 2376시간
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샘플링 동안 달성된 조사 약물의 최대 농도
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시험약 투여 시작 전 30분 및 후 90분, 시험약 투여 시작 후 4, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1512, 1680 및 2376시간
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AUC(0-t)
기간: 시험약 투여 시작 전 30분 및 후 90분, 시험약 투여 시작 후 4, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1512, 1680 및 2376시간
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시간 0부터 측정 가능한 농도를 가진 마지막 샘플 시간까지 농도-시간 곡선 아래 영역
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시험약 투여 시작 전 30분 및 후 90분, 시험약 투여 시작 후 4, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1512, 1680 및 2376시간
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AUC(0-∞)
기간: 시험약 투여 시작 전 30분 및 후 90분, 시험약 투여 시작 후 4, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1512, 1680 및 2376시간
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 영역
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시험약 투여 시작 전 30분 및 후 90분, 시험약 투여 시작 후 4, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1512, 1680 및 2376시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티맥스
기간: 시험약 투여 시작 전 30분 및 후 90분, 시험약 투여 시작 후 4, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1512, 1680 및 2376시간
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Cmax에 도달하는 시간
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시험약 투여 시작 전 30분 및 후 90분, 시험약 투여 시작 후 4, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1512, 1680 및 2376시간
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t1/2
기간: 시험약 투여 시작 전 30분 및 후 90분, 시험약 투여 시작 후 4, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1512, 1680 및 2376시간
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말기 반감기
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시험약 투여 시작 전 30분 및 후 90분, 시험약 투여 시작 후 4, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1512, 1680 및 2376시간
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λz
기간: 시험약 투여 시작 전 30분 및 후 90분, 시험약 투여 시작 후 4, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1512, 1680 및 2376시간
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제거 속도 상수
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시험약 투여 시작 전 30분 및 후 90분, 시험약 투여 시작 후 4, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1512, 1680 및 2376시간
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Vz
기간: 시험약 투여 시작 전 30분 및 후 90분, 시험약 투여 시작 후 4, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1512, 1680 및 2376시간
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겉보기 분포량
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시험약 투여 시작 전 30분 및 후 90분, 시험약 투여 시작 후 4, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1512, 1680 및 2376시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성
기간: 시험약 투여 시작 30분 전 및 336, 672, 1344, 1680 및 2376시간 후
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항약물항체(ADA), 중화항체(NAb)
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시험약 투여 시작 30분 전 및 336, 672, 1344, 1680 및 2376시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .