Studie zur pharmakokinetischen Äquivalenz und Sicherheit von RPH-001 und Avastin®

Einschlusskriterien:

• Freiwillige unterzeichnete Einwilligungserklärung vor jedem Forschungsverfahren.
• Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m^2, einschließlich, und Körpermasse zwischen 60 und 100 kg, einschließlich.
• Verifizierte Diagnose "Gesund" gemäß den üblichen klinischen, labortechnischen und instrumentellen Untersuchungsmethoden, nämlich hämodynamische Parameter innerhalb normaler Grenzen: systolischer Blutdruck im Bereich von 100 - 130 mm Hg einschließlich, diastolischer Blutdruck im Bereich von 60 - 90 mm Hg inklusive, die Herzfrequenz beträgt 60-90 Schläge/Minute inklusive (gemäß der körperlichen Untersuchung); das Fehlen von Abweichungen von der Norm in den Ergebnissen von Labor- und instrumentellen Untersuchungsmethoden, einschließlich EKG (normales Standard-Elektrokardiogramm in 12 Ableitungen nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage, sollte die folgenden Parameter erfüllen: 120 ms < PR < 200 ms, QRS < 120 ms, QTc ≤ 430 ms).
• Die Fähigkeit des Freiwilligen, laut dem Ermittler, die Protokollverfahren einzuhalten.
• Die Bereitschaft des Freiwilligen und seines Sexualpartners mit erhaltener Fortpflanzungsfunktion, vom Tag des Krankenhausaufenthalts (Tag -1) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Tag 100) zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. Diese Anforderung gilt nicht für Teilnehmer, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben. Zuverlässige Verhütungsmethoden empfehlen die Anwendung der 1. Barrieremethode in Kombination mit einem der folgenden Mittel: Spermizid, Intrauterinpessar/orale Kontrazeptiva beim Sexualpartner. Bereitschaft zur Verweigerung der Samenspende während des Zeitraums der Medikamenteneinnahme und bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Abschluss des Besuchstags Tag 100).

Ausschlusskriterien:

• Chronische Erkrankungen des kardiovaskulären, bronchopulmonalen, neuroendokrinen Systems sowie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Nieren, des Blutes und Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte.
• Akute Infektionen weniger als 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• Das Vorhandensein einer dokumentierten Geschichte von bösartigen Erkrankungen.
• Psychische Erkrankungen und andere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigen können, dem Studienprotokoll zu folgen.
• Blut- und/oder Plasmaspende von mehr als 450 ml innerhalb von 60 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und geplante Blut- und/oder Plasmaspende vor dem Ende der Studie (Abschluss des Besuchstags 100).
• Jede frühere Anwendung von Anti-VEGF-Antikörpern oder anderen Arzneimitteln, die auf den VEGF-Rezeptor abzielen, insbesondere Avastin oder sein Biosimilar.
• Das Vorhandensein einer Anaphylaxie in der Vorgeschichte eines biologischen Arzneimittels.
• Umfangreiche chirurgische Eingriffe einschließlich Appendektomie in den letzten 12 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit – regelmäßiger Konsum von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 500 ml Bier, 200 ml Wein oder 50 ml Alkohol).
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder Konsum einer entsprechenden Menge Tabak, Unfähigkeit, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören.
• Die Verwendung von Arzneimitteln (einschließlich Arzneimitteln auf der Basis von Johanniskraut, mit Ausnahme von Arzneimitteln, die als topische Anwendung ohne systemische Absorption verwendet werden) für 14 Tage oder für ein Zeitintervall von 6 Halbwertszeiten vor der Unterzeichnung der Information Zustimmung (je nachdem, welches Zeitintervall länger ist); jede Impfung innerhalb der letzten 28 Tage vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung; die Verwendung eines biologischen Arzneimittels (Antikörper oder dessen Derivat) innerhalb von 4 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Teilnahme an klinischen Studien mit Arzneimitteln weniger als 90 Kalendertage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Frühere Teilnahme an der Studie des Medikaments RPH-001.
• Alle Freiwilligen, die Prüfer oder Mitprüfer, Laborassistenten, Apotheker, Forschungskoordinatoren oder andere Mitarbeiter sind, die direkt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind.
• Ein positives Ergebnis bei einem der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs-Ag), Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV), Antikörper gegen das Humane Immunschwächevirus 1 und 2 (Anti-HIV1 und Anti-HIV2), Bluttest auf Syphilis beim Screening-Besuch.
• Positives Urintestergebnis auf Drogen beim Screening-Besuch und Besuch Tag -1 (Cannabis, Amphetamine, Methamphetamin, Kokain, Morphin, Barbiturate, Benzodiazepine).
• Positives Testergebnis für Alkohol beim Screening-Besuch und Besuchstag -1.