Estudio de equivalencia farmacocinética y seguridad de RPH-001 y Avastin®

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente antes de cualquier procedimiento de investigación.
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m^2, inclusive, y masa corporal entre 60 y 100 kg, inclusive.
• Diagnóstico verificado "Saludable" de acuerdo con los métodos de examen clínicos, de laboratorio e instrumentales estándar, a saber, parámetros hemodinámicos dentro de los límites normales: presión arterial sistólica en el rango de 100 - 130 mm Hg inclusive, presión arterial diastólica en el rango de 60 - 90 mm Hg inclusive, la frecuencia cardíaca es de 60-90 latidos/minuto inclusive (según el examen físico); la ausencia de desviaciones de la norma en los resultados de los métodos de examen de laboratorio e instrumentales, incluido el ECG (electrocardiograma estándar normal en 12 derivaciones después de 10 minutos de descanso en posición supina debe cumplir con los siguientes parámetros: 120 ms < PR < 200 ms, QRS <120 ms, QTc ≤ 430 ms).
• La capacidad del voluntario, según el investigador, para cumplir con los procedimientos del Protocolo.
• La disposición del voluntario y su pareja sexual con la función reproductiva preservada a utilizar métodos anticonceptivos confiables desde el día de la hospitalización (Día -1) hasta el final del período de seguimiento (Día 100). Este requisito no se aplica a los participantes que se sometieron a esterilización quirúrgica. Los métodos anticonceptivos fiables sugieren el uso del método de la 1.ª barrera en combinación con uno de los siguientes: espermicida, dispositivo intrauterino/anticonceptivos orales en la pareja sexual. Disposición a rechazar la donación de semen durante el período de toma del fármaco y hasta el final del período de seguimiento (finalización de la visita Día 100).

Criterio de exclusión:

• Enfermedad crónica de los sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, así como enfermedades del tracto gastrointestinal, riñones, sangre y enfermedades autoinmunes en la historia pasada.
• Infecciones agudas menos de 4 semanas antes de la firma del consentimiento informado.
• La presencia de antecedentes documentados de enfermedades malignas.
• Enfermedad mental y otras condiciones que puedan afectar la capacidad del voluntario para seguir el protocolo del estudio.
• Donación de sangre y/o plasma en exceso de 450 mL dentro de los 60 días previos a la firma del consentimiento informado y donación de sangre y/o plasma planificada antes de finalizar el estudio (finalización de la visita Día 100).
• Cualquier uso previo de anticuerpos anti-VEGF o cualquier otro fármaco dirigido al receptor de VEGF, en particular Avastin o su biosimilar.
• La presencia de anafilaxia en la historia pasada a cualquier fármaco biológico.
• Procedimientos quirúrgicos extensos incluyendo apendicectomía en las últimas 12 semanas previas a la firma del consentimiento informado.
• Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol: ingesta regular de más de 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a 500 ml de cerveza, 200 ml de vino o 50 ml de alcohol).
• Fumar más de 5 cigarrillos al día o usar una cantidad equivalente de tabaco, incapacidad para dejar de fumar durante el estudio.
• El uso de cualquier medicamento (incluidos los medicamentos a base de Hierba de San Juan, con excepción de los medicamentos utilizados en aplicación tópica, sin absorción sistémica) durante 14 días o por un intervalo de tiempo igual a 6 de vida media antes de la firma del informado. consentimiento (dependiendo de qué intervalo de tiempo es más largo); cualquier vacunación dentro de los últimos 28 días anteriores a la firma del consentimiento informado; el uso de cualquier fármaco biológico (anticuerpo o su derivado) dentro de los 4 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
• Participación en cualquier ensayo clínico de medicamentos con menos de 90 días naturales de antelación a la firma del consentimiento informado.
• Participación previa en el estudio del fármaco RPH-001.
• Cualquier voluntario que sea investigador o co-investigador, asistente de laboratorio, farmacéutico, coordinador de investigación u otro empleado directamente involucrado en la realización de este estudio.
• Un resultado positivo de cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag), anticuerpos contra la hepatitis C (anti-HCV), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2 (anti-HIV1 y anti-HIV2), análisis de sangre para sífilis en la visita de selección.
• Resultado positivo de la prueba de orina para drogas en la visita de selección y la visita el día -1 (cannabis, anfetaminas, metanfetamina, cocaína, morfina, barbitúricos, benzodiazepinas).
• Resultado positivo de la prueba de alcohol en la visita de selección y la visita del día -1.