Studio sull'equivalenza farmacocinetica e sulla sicurezza di RPH-001 e Avastin®

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato volontariamente prima di qualsiasi procedura di ricerca.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m^2, inclusi, e massa corporea compresa tra 60 e 100 kg, inclusi.
• Diagnosi verificata "Sana" secondo i metodi di esame clinici, di laboratorio e strumentali standard, vale a dire parametri emodinamici entro limiti normali: pressione arteriosa sistolica compresa tra 100 e 130 mm Hg, pressione arteriosa diastolica compresa tra 60 e 90 mm Hg compreso, la frequenza cardiaca è di 60-90 battiti/minuto compreso (secondo l'esame obiettivo); l'assenza di deviazioni dalla norma nei risultati dei metodi di esame di laboratorio e strumentali, incluso l'ECG (l'elettrocardiogramma standard normale in 12 derivazioni dopo 10 minuti di riposo in posizione supina deve soddisfare i seguenti parametri: 120 ms < PR < 200 ms, QRS <120 ms, QTc ≤ 430 ms).
• La capacità del volontario, secondo l'investigatore, di rispettare le procedure del Protocollo.
• La volontà del volontario e del suo partner sessuale con la funzione riproduttiva preservata di utilizzare metodi contraccettivi affidabili dal giorno del ricovero (Giorno -1) fino alla fine del periodo di follow-up (Giorno 100). Questo requisito non si applica ai partecipanti sottoposti a sterilizzazione chirurgica. Metodi contraccettivi affidabili suggeriscono l'uso del metodo di prima barriera in combinazione con uno dei seguenti: spermicida, dispositivo intrauterino/contraccettivi orali nel partner sessuale. Disponibilità a rifiutare la donazione di sperma durante il periodo di assunzione del farmaco e fino alla fine del periodo di follow-up (completamento della visita Giorno 100).

Criteri di esclusione:

• Malattie croniche dei sistemi cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, nonché malattie del tratto gastrointestinale, reni, sangue e malattie autoimmuni nella storia passata.
• Infezioni acute meno di 4 settimane prima della firma del consenso informato.
• La presenza di una storia documentata di malattie maligne.
• Malattia mentale e altre condizioni che possono influire sulla capacità del volontario di seguire il protocollo di studio.
• Donazione di sangue e/o plasma superiore a 450 ml entro 60 giorni prima della firma del consenso informato e donazione pianificata di sangue e/o plasma prima della fine dello studio (completamento della visita Giorno 100).
• Qualsiasi uso precedente di anticorpi anti-VEGF o qualsiasi altro farmaco mirato al recettore VEGF, in particolare Avastin o il suo biosimilare.
• La presenza di anafilassi nella storia passata a qualsiasi farmaco biologico.
• Interventi chirurgici estesi inclusa appendicectomia nelle ultime 12 settimane prima della firma del consenso informato.
• Storia di dipendenza da droghe o alcol - assunzione regolare di più di 10 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a 500 ml di birra, 200 ml di vino o 50 ml di alcol).
• Fumare più di 5 sigarette al giorno o utilizzare una quantità equivalente di tabacco, incapacità di smettere di fumare durante lo studio.
• L'uso di qualsiasi farmaco (compresi i farmaci a base di erba di San Giovanni, ad eccezione dei farmaci usati per applicazione topica, senza assorbimento sistemico) per 14 giorni o per un intervallo di tempo pari a 6 emivita prima della firma dell'informativa consenso (a seconda di quale intervallo di tempo è più lungo); qualsiasi vaccinazione negli ultimi 28 giorni prima della firma del consenso informato; l'uso di qualsiasi farmaco biologico (anticorpo o suo derivato) nei 4 mesi precedenti la firma del consenso informato.
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci meno di 90 giorni di calendario prima della firma del consenso informato.
• Precedente partecipazione allo studio del farmaco RPH-001.
• Qualsiasi volontario che sia investigatore o co-investigatore, assistente di laboratorio, farmacista, coordinatore della ricerca o altro dipendente direttamente coinvolto nella conduzione di questo studio.
• Un risultato positivo di uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag), anticorpi dell'epatite C (anti-HCV), anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2 (anti-HIV1 e anti-HIV2), esame del sangue per la sifilide alla visita di Screening.
• Risultato positivo del test delle urine per le droghe alla visita di Screening e alla visita Giorno -1 (cannabis, anfetamine, metanfetamine, cocaina, morfina, barbiturici, benzodiazepine).
• Risultato positivo del test per l'alcol alla visita di screening e alla visita il giorno -1.