RPH-001:n ja Avastinin®:n farmakokineettinen vastaavuus- ja turvallisuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteitä.
• Body Mass Index (BMI) on 18,5–30 kg/m2, mukaan lukien, ja kehon massa 60–100 kg, mukaan lukien.
• Varmennettu diagnoosi "Terve" tavanomaisten kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien mukaan, nimittäin hemodynaamiset parametrit normaaleissa rajoissa: systolinen verenpaine alueella 100 - 130 mmHg, diastolinen verenpaine välillä 60 - 90 mmHg syke on 60-90 lyöntiä/minuutti mukaan lukien (fysikaalisen tutkimuksen mukaan); poikkeamien puuttuminen normista laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien tuloksissa, mukaan lukien EKG (normaalin standardisähkökardiogrammin 12 johdolla 10 minuutin levon jälkeen makuuasennossa tulee täyttää seuraavat parametrit: 120 ms < PR < 200 ms, QRS <120 ms, QTc ≤ 430 ms).
• Vapaaehtoisen kyky tutkijan mukaan noudattaa pöytäkirjan menettelyjä.
• Vapaaehtoisen ja hänen seksuaalikumppaninsa, jolla on säilynyt lisääntymiskyky, halukkuus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä sairaalahoitopäivästä (päivä -1) seurantajakson loppuun (päivä 100). Tämä vaatimus ei koske osallistujia, joille on tehty kirurginen sterilointi. Luotettavat ehkäisymenetelmät ehdottavat 1. estemenetelmän käyttöä yhdessä jonkin seuraavista: siittiöiden torjunta, kohdunsisäinen ehkäisyväline/oraaliset ehkäisyvalmisteet seksikumppanissa. Valmius kieltäytyä siittiöiden luovutuksesta lääkkeen oton aikana ja seurantajakson loppuun asti (käynnin päättyminen päivä 100).

Poissulkemiskriteerit:

• Krooniset sydän- ja verisuonitaudit, bronkopulmonaariset, neuroendokriiniset järjestelmät sekä ruoansulatuskanavan, munuaisten, veren ja autoimmuunisairaudet menneisyydessä.
• Akuutit infektiot alle 4 viikkoa ennen allekirjoitusta ilmoittavat suostumuksensa.
• Pahanlaatuisten sairauksien dokumentoitu historia.
• Mielisairaus ja muut tilat, jotka voivat vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn noudattaa tutkimusprotokollaa.
• Yli 450 ml:n veren ja/tai plasman luovutus 60 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista ja suunniteltua veren ja/tai plasman luovutusta ennen tutkimuksen päättymistä (käynnin päättyminen päivä 100).
• Mikä tahansa aiempi anti-VEGF-vasta-aineiden tai minkä tahansa muun VEGF-reseptoriin kohdistuvan lääkkeen, erityisesti Avastinin tai sen biologisesti samanlaisen lääkkeen, käyttö.
• Anafylaksin esiintyminen minkä tahansa biologisen lääkkeen historiassa.
• Laajat kirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien umpilisäkkeen poisto viimeisen 12 viikon aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
• Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus - yli 10 alkoholiyksikön säännöllinen nauttiminen viikossa (1 yksikkö alkoholia vastaa 500 ml olutta, 200 ml viiniä tai 50 ml alkoholia).
• Yli 5 savukkeen tupakointi päivässä tai vastaavan määrän tupakkaa käyttäminen, kyvyttömyys lopettaa tupakointi tutkimuksen aikana.
• Kaikkien lääkkeiden käyttö (mukaan lukien mäkikuismaan perustuvat lääkkeet, paitsi paikallisesti käytettävät lääkkeet, jotka eivät imeydy systeemisesti) 14 päivän ajan tai ajanjakson ajan, joka vastaa 6 puoliintumisaikaa ennen ilmoituksen allekirjoittamista. suostumus (riippuen siitä, mikä aikaväli on pidempi); kaikki rokotukset viimeisten 28 päivän aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista; minkä tahansa biologisen lääkkeen (vasta-aineen tai sen johdannaisen) käyttö 4 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
• Osallistuminen lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin alle 90 kalenteripäivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
• Aikaisempi osallistuminen lääkkeen RPH-001 tutkimukseen.
• Jokainen vapaaehtoinen, joka on tutkija tai apututkija, laboratorioavustaja, apteekkihenkilö, tutkimuskoordinaattori tai muu työntekijä, joka on suoraan mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa.
• Positiivinen tulos jostakin seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs Ag), hepatiitti C -vasta-aineet (anti-HCV), vasta-aineet ihmisen immuunikatovirukselle 1 ja 2 (anti-HIV1 ja anti-HIV2), verikoe kupan varalta seulontakäynnillä.
• Positiivinen virtsakoe huumeiden osalta seulontakäynnillä ja käyntipäivänä -1 (kannabis, amfetamiinit, metamfetamiini, kokaiini, morfiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit).
• Positiivinen testitulos alkoholille seulontakäynnillä ja käynnillä -1.