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二相増強型コンピューター断層撮影法 (CTE) と磁気共鳴腸造影法 (MRE) による小腸腫瘍の研究

2019年10月11日 更新者:Tongji Hospital

二相増強コンピュータ断層撮影法(CTE)と磁気共鳴腸造影法(MRE)による小腸腫瘍の診断と治療効果評価における診断効果とラジオミクス研究の前向き比較

目的: 小腸腫瘍 (消化管間質腫瘍、腺腫、リンパ腫などを含む) の検出およびラジオミクス特性評価におけるコンピューター断層撮影 (CT) 腸造影と磁気共鳴 (MR) 腸造影の精度を比較する。仮説: MR 腸造影は、一般的に十分に拡張した小腸における小腸腫瘍の診断と評価において CT 腸造影よりも劣りませんでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

研究者は 36 か月の臨床試験を実施します。具体的なプロセスは次のとおりです。

  1. 上記の基準を持つ患者を参加させ、参加者とコミュニケーションをとり、インフォームド・コンセントを作成し、インフォームド・コンセントに署名します。
  2. 主治医は、対応する MRE チェックリストと CTE チェックリストを発行し、同日検査の予約を入れ、対応する排便準備作業を事前に行うよう患者に注意し、検査の 3 日以内に腎機能検査を実施することを推奨します。 ;
  3. 登録された患者の身長と体重が測定され、BMI が計算されました。 CTE と MRE はバランスの取れたランダム化の結果に従って実行されました。 MRE は 3.0T MRI スキャナーで実行されました。 CTE検査は320列CTスキャナーで行われ、患者の身長、体重、GFRに応じてヨウ素含有造影剤が投与されました。
  4. どちらの検査も患者様の検査時間を短縮するため、検査前に空腹時(4時間以上)の準備と、腸内充填のための2.5%マンニトール水溶液の内服(1500ml)、皮下留置針の準備が必要なため、2回の検査を行っております。 6時間以内に完了し、2回目の検査の前に、2.5%マンニトール水溶液150〜300mlを追加する必要があります。
  5. 得られた画像は、2 人の画像医師によって、病変、数、サイズ変化、濃度/信号値、および 2 つの方法で得られた末梢組織病変について評価されました。
  6. 患者が通常の医療行為に従って確定診断を得た後、上記の画像診断結果と確定診断結果とが比較される。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、027
        • Yaqi Shen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

臨床所見に基づいて小腸腫瘍の疑いがあり、以前に小腸腫瘍と診断されていた患者が連続してCTおよびMR腸管造影を受けた。

説明

包含基準:

  • 小腸腫瘍の臨床的疑いがあり、CTE 検査および/または MRE 検査を処方された患者。
  • 年齢・性別:無制限。
  • 重度の心臓、肝臓、腎臓の機能不全がない患者。
  • 自発的に臨床試験に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名した患者。

除外基準:

  • 心臓および肝臓機能不全の患者。
  • ペースメーカーが装着されているが材質が不明な患者、体内に金属インプラントや神経刺激装置が装着されている患者。
  • ヨウ素および腸造影剤に対してアレルギーのある患者。
  • 妊婦、急性または慢性腎不全および血行動態が不安定な患者。
  • 完全なCTまたはMR検査のために十分な息止めに耐えられない患者。
  • コンプライアンスを維持できず、計画を厳密に実行できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
A-first CTE検査
BファーストMRE検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチメートル単位のサイズ
時間枠:研究完了まで、平均して 3 年間、小腸腫瘍のサイズが報告されます。
小腸腫瘍の大きさ
研究完了まで、平均して 3 年間、小腸腫瘍のサイズが報告されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体積 (cm^3)
時間枠:学習完了までの平均3年
小腸腫瘍の体積
学習完了までの平均3年
MREで測定された新生物の強度
時間枠:学習完了までの平均3年
MRE で測定される小腸腫瘍の強度。低、中、高に等級分けされます。
学習完了までの平均3年
HuのCTEで測定された新生物の強度
時間枠:学習完了までの平均3年
CTEで測定された小腸腫瘍の強度
学習完了までの平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Yaqi Shen, doctor、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月30日

研究の完了 (予想される)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月3日

最初の投稿 (実際)

2018年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月11日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TJ-IRB20180508

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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