- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03659357
Estudio de tumor de intestino delgado con tomografía computarizada mejorada (CTE) de doble fase y enterografía por resonancia magnética (MRE)
11 de octubre de 2019 actualizado por: Tongji Hospital
Una comparación prospectiva de la eficacia diagnóstica y el estudio radiómico en el diagnóstico y la evaluación de la eficacia terapéutica del tumor del intestino delgado con tomografía computarizada mejorada (CTE) de fase dual y enterografía por resonancia magnética (MRE)
Propósito: Comparar las precisiones de la enterografía por tomografía computarizada (TC) y la enterografía por resonancia magnética (RM) para la detección y caracterización radiómica de tumores del intestino delgado (incluidos tumores del estroma gastrointestinal, adenomas y linfomas, etc.); Hipótesis: la enterografía por RM no fue inferior a la enterografía por TC para el diagnóstico y la evaluación de tumores de intestino delgado en intestinos delgados generalmente bien distendidos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ensayo clínico de 36 meses, el proceso específico es el siguiente:
- Incorporar pacientes con los criterios anteriores, comunicarse con los participantes para realizar el consentimiento informado y firmar el consentimiento informado;
- Se recomienda que el médico tratante emita la lista de verificación de ERM y la lista de verificación de CTE correspondientes y haga una cita de control el mismo día para recordarle al paciente que debe realizar el trabajo de preparación intestinal correspondiente con anticipación y realizar pruebas de función renal dentro de los 3 días antes del examen. ;
- A los pacientes incluidos se les midió la altura y el peso, y se calculó el IMC. CTE y MRE se realizaron de acuerdo con los resultados de la aleatorización equilibrada. El MRE se realizó en un escáner de MRI 3.0T; el examen de CTE se realizó en un escáner de TC de 320 filas y el agente de contraste que contenía yodo se administró de acuerdo con la altura y el peso del paciente y la TFG;
- Ambos exámenes requieren una preparación con el estómago vacío (más de 4 horas) y una solución acuosa de manitol al 2,5% por vía oral (1500 ml) antes del examen para garantizar el llenado intestinal, preparación con aguja permanente subcutánea para ahorrar tiempo de examen del paciente, por lo que los dos exámenes son completado dentro de las 6 horas, antes de la segunda inspección, debe agregar 150-300 ml de solución acuosa de manitol al 2,5%;
- Las imágenes obtenidas fueron evaluadas por dos médicos especialistas en imágenes en cuanto a lesiones, números, cambios de tamaño, valores de densidad/señal y lesiones de tejido periférico obtenidas por los dos métodos;
- Después de que el paciente haya obtenido un diagnóstico definitivo de acuerdo con el procedimiento médico de rutina, los resultados del diagnóstico por imágenes anteriores se comparan con los resultados del diagnóstico confirmado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 027
- Yaqi Shen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes consecutivos en los que se sospechaba que tenían tumores del intestino delgado sobre la base de los hallazgos clínicos y que habían sido previamente diagnosticados con tumores del intestino delgado se sometieron a una enterografía por TC y RM.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha clínica de neoplasias de intestino delgado y exámenes prescritos de CTE y/o MRE;
- Edad/sexo: ilimitado;
- Pacientes sin insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
- Pacientes que voluntariamente participen en ensayos clínicos y firmen consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- pacientes con insuficiencia cardíaca y hepática;
- pacientes con marcapasos instalados y de materiales desconocidos, y pacientes con implantes metálicos en el cuerpo, y estimuladores nerviosos;
- pacientes alérgicos al yodo ya los medios de contraste intestinales;
- mujeres embarazadas, pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica e inestabilidad hemodinámica;
- pacientes incapaces de tolerar la contención adecuada de la respiración para un examen completo de TC o RM;
- pacientes que no pueden mantener el cumplimiento y no pueden implementar estrictamente el plan.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
A-primer examen CTE
|
B-primer examen MRE
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el tamaño en centímetros
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años, se informará el tamaño del tumor del intestino delgado.
|
el tamaño del tumor del intestino delgado
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años, se informará el tamaño del tumor del intestino delgado.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
volumen en cm^3
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
el volumen del tumor del intestino delgado
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
intensidad de las neoplasias medidas en la ERM
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
la intensidad del tumor del intestino delgado medida en el MRE, y se clasifica en baja, moderada y alta.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
intensidad de las neoplasias medidas en el CTE en Hu
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
la intensidad del tumor del intestino delgado medida en el CTE
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yaqi Shen, doctor, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB20180508
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neoplasias Intestinales
-
Inje UniversityDesconocidoPacientes que evalúan la preparación intestinal mediante el uso de la aplicación SMARTPHONE (BPBUSA)PREPARACIÓN INTESTINAL (LIMPIEZA INTESTINAL)Corea, república de
-
Hospital Parc Taulí, SabadellTerminadoCáncer intestinal | Colonoscopia | Limpieza intestinalEspaña
-
Kosin University Gospel HospitalCell Biotech Co., Ltd.TerminadoColonoscopia | Preparación intestinal | Microbiota intestinalCorea, república de
-
University of ReadingDaniscoTerminadoMicrobiota intestinal | Función inmune | Función intestinal | Lípidos plasmáticosReino Unido
-
Gastroenterology Services, Ltd.TerminadoColonoscopia | Limpieza intestinal | Escala de calificación intestinalEstados Unidos
-
University of NottinghamNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals NHS... y otros colaboradoresReclutamientoPseudoobstrucción intestinal crónicaReino Unido
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterReclutamientoMicrobioma intestinal | Salud intestinal | Ingesta de yogur | Función inmune gastrointestinalEstados Unidos
-
Jinling Hospital, ChinaTerminadoEficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal para la pseudoobstrucción intestinal crónicaPseudoobstrucción intestinal crónicaPorcelana
-
MovetisTerminadoPseudoobstrucción intestinal crónicaReino Unido
-
Alfasigma S.p.A.Activo, no reclutandoPseudoobstrucción intestinal crónicaBélgica, Italia, España