- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03659357
Undersøgelse af tyndtarmtumor med dobbeltfaseforbedret computertomografi (CTE) og magnetisk resonans enterografi (MRE)
11. oktober 2019 opdateret af: Tongji Hospital
En prospektiv sammenligning af diagnostisk effektivitet og radiomiks undersøgelse i diagnose og terapeutisk effektivitetsvurdering af tyndtarmtumor med dobbeltfaseforbedret computertomografi (CTE) og magnetisk resonans enterografi (MRE)
Formål: At sammenligne nøjagtigheden af computertomografisk (CT) enterografi og magnetisk resonans (MR) enterografi til påvisning og radiomik karakterisering af tyndtarmtumorer (herunder gastrointestinale stromale tumorer, adenomer og lymfomer osv.); Hypotese: MR-enterografi var ikke ringere end CT-enterografi til diagnosticering og evaluering af tyndtarmtumorer i generelt veludspilet tyndtarm.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et 36-måneders klinisk forsøg, den specifikke proces er som følger:
- Inkorporer patienter med ovenstående kriterier, kommuniker med deltagerne for at give informeret samtykke og underskrive informeret samtykke;
- Det anbefales, at den behandlende læge udsteder den tilsvarende MRE-tjekliste og CTE-tjeklisten og bestiller tid til tjek samme dag for at minde patienten om at udføre det tilsvarende tarmforberedende arbejde på forhånd og udføre nyrefunktionstest inden for 3 dage før undersøgelsen ;
- De tilmeldte patienter blev målt for højde og vægt, og BMI blev beregnet. CTE og MRE blev udført i henhold til resultaterne af balanceret randomisering. MRE blev udført på en 3.0T MRI-scanner; CTE-undersøgelsen blev udført på en 320-rækkers CT-scanner, og det jodholdige kontrastmiddel blev administreret i henhold til patientens højde og vægt og GFR;
- Begge undersøgelser kræver forberedelse af tom mave (mere end 4 timer) og oral (1500 ml) 2,5 % mannitol vandig opløsning før undersøgelsen for at sikre tarmfyldning, subkutan indlagt nåleforberedelse, for at spare patientens undersøgelsestid, så de to undersøgelser er afsluttet inden for 6 timer, før den anden inspektion, skal du tilføje 150-300 ml 2,5% mannitol vandig opløsning;
- De opnåede billeder blev evalueret af to billeddannende læger for læsioner, antal, størrelsesændringer, tæthed/signalværdier og perifere vævslæsioner opnået ved de to metoder;
- Efter at patienten har opnået en endelig diagnose i henhold til den rutinemæssige medicinske procedure, sammenlignes ovenstående billeddiagnoseresultater med de bekræftede diagnoseresultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 027
- Yaqi Shen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
på hinanden følgende patienter, der var mistænkt for at have tyndtarmssvulster på baggrund af kliniske fund, og som tidligere var diagnosticeret med tyndtarmssvulster, fik foretaget CT- og MR-enterografi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk mistanke om neoplasmer i tyndtarmen og ordineret CTE- og/eller MRE-undersøgelser;
- Alder/køn: ubegrænset;
- Patienter uden alvorlig hjerte-, lever-, nyreinsufficiens;
- Patienter, der frivilligt deltager i kliniske forsøg og underskriver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med hjerte- og leverinsufficiens;
- patienter med pacemakere installeret, og hvilke materialer er ukendte, og patienter med metalimplantater i kroppen og nervestimulatorer;
- patienter, der er allergiske over for jod og intestinale kontrastmidler;
- gravide kvinder, patienter med akut eller kronisk nyresvigt og hæmodynamisk ustabilitet;
- patienter, der ikke er i stand til at tolerere tilstrækkelig vejrtrækning til fuldstændig CT- eller MR-undersøgelse;
- patienter, der ikke kan opretholde compliance og ikke kan nøjes med at implementere planen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
A-første CTE undersøgelse
|
B-første MRE undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
størrelsen i centimeter
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 år, vil størrelsen af tyndtarmssvulsten blive rapporteret.
|
størrelsen af tyndtarmssvulsten
|
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 år, vil størrelsen af tyndtarmssvulsten blive rapporteret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
volumen i cm^3
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
volumenet af tyndtarmssvulsten
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
intensiteten af neoplasmerne målt i MRE
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
intensiteten af tyndtarmssvulsten målt i MRE, og den inddeles i lav, moderat og høj.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
intensiteten af neoplasmerne målt i CTE i Hu
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
intensiteten af tyndtarmtumoren målt i CTE
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yaqi Shen, doctor, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2018
Først opslået (Faktiske)
6. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB20180508
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intestinale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Jinling Hospital, ChinaAfsluttetKronisk intestinal pseudoobstruktionKina
-
MovetisAfsluttetKronisk intestinal pseudo-obstruktionDet Forenede Kongerige
-
University of NottinghamNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk intestinal pseudo-obstruktionDet Forenede Kongerige
-
Alfasigma S.p.A.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk intestinal pseudo-obstruktionBelgien, Italien, Spanien
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
a2 Milk Company Ltd.Afsluttet
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Afsluttet
-
BrightseedRekruttering
-
Chr HansenAtlantia Food Clinical Trials; Signifikans ApSAfsluttet