Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tyndtarmtumor med dobbeltfaseforbedret computertomografi (CTE) og magnetisk resonans enterografi (MRE)

11. oktober 2019 opdateret af: Tongji Hospital

En prospektiv sammenligning af diagnostisk effektivitet og radiomiks undersøgelse i diagnose og terapeutisk effektivitetsvurdering af tyndtarmtumor med dobbeltfaseforbedret computertomografi (CTE) og magnetisk resonans enterografi (MRE)

Formål: At sammenligne nøjagtigheden af ​​computertomografisk (CT) enterografi og magnetisk resonans (MR) enterografi til påvisning og radiomik karakterisering af tyndtarmtumorer (herunder gastrointestinale stromale tumorer, adenomer og lymfomer osv.); Hypotese: MR-enterografi var ikke ringere end CT-enterografi til diagnosticering og evaluering af tyndtarmtumorer i generelt veludspilet tyndtarm.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et 36-måneders klinisk forsøg, den specifikke proces er som følger:

  1. Inkorporer patienter med ovenstående kriterier, kommuniker med deltagerne for at give informeret samtykke og underskrive informeret samtykke;
  2. Det anbefales, at den behandlende læge udsteder den tilsvarende MRE-tjekliste og CTE-tjeklisten og bestiller tid til tjek samme dag for at minde patienten om at udføre det tilsvarende tarmforberedende arbejde på forhånd og udføre nyrefunktionstest inden for 3 dage før undersøgelsen ;
  3. De tilmeldte patienter blev målt for højde og vægt, og BMI blev beregnet. CTE og MRE blev udført i henhold til resultaterne af balanceret randomisering. MRE blev udført på en 3.0T MRI-scanner; CTE-undersøgelsen blev udført på en 320-rækkers CT-scanner, og det jodholdige kontrastmiddel blev administreret i henhold til patientens højde og vægt og GFR;
  4. Begge undersøgelser kræver forberedelse af tom mave (mere end 4 timer) og oral (1500 ml) 2,5 % mannitol vandig opløsning før undersøgelsen for at sikre tarmfyldning, subkutan indlagt nåleforberedelse, for at spare patientens undersøgelsestid, så de to undersøgelser er afsluttet inden for 6 timer, før den anden inspektion, skal du tilføje 150-300 ml 2,5% mannitol vandig opløsning;
  5. De opnåede billeder blev evalueret af to billeddannende læger for læsioner, antal, størrelsesændringer, tæthed/signalværdier og perifere vævslæsioner opnået ved de to metoder;
  6. Efter at patienten har opnået en endelig diagnose i henhold til den rutinemæssige medicinske procedure, sammenlignes ovenstående billeddiagnoseresultater med de bekræftede diagnoseresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 027
        • Yaqi Shen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

på hinanden følgende patienter, der var mistænkt for at have tyndtarmssvulster på baggrund af kliniske fund, og som tidligere var diagnosticeret med tyndtarmssvulster, fik foretaget CT- og MR-enterografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk mistanke om neoplasmer i tyndtarmen og ordineret CTE- og/eller MRE-undersøgelser;
  • Alder/køn: ubegrænset;
  • Patienter uden alvorlig hjerte-, lever-, nyreinsufficiens;
  • Patienter, der frivilligt deltager i kliniske forsøg og underskriver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med hjerte- og leverinsufficiens;
  • patienter med pacemakere installeret, og hvilke materialer er ukendte, og patienter med metalimplantater i kroppen og nervestimulatorer;
  • patienter, der er allergiske over for jod og intestinale kontrastmidler;
  • gravide kvinder, patienter med akut eller kronisk nyresvigt og hæmodynamisk ustabilitet;
  • patienter, der ikke er i stand til at tolerere tilstrækkelig vejrtrækning til fuldstændig CT- eller MR-undersøgelse;
  • patienter, der ikke kan opretholde compliance og ikke kan nøjes med at implementere planen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
A-første CTE undersøgelse
B-første MRE undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
størrelsen i centimeter
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 år, vil størrelsen af ​​tyndtarmssvulsten blive rapporteret.
størrelsen af ​​tyndtarmssvulsten
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 år, vil størrelsen af ​​tyndtarmssvulsten blive rapporteret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
volumen i cm^3
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
volumenet af tyndtarmssvulsten
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
intensiteten af ​​neoplasmerne målt i MRE
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
intensiteten af ​​tyndtarmssvulsten målt i MRE, og den inddeles i lav, moderat og høj.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
intensiteten af ​​neoplasmerne målt i CTE i Hu
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
intensiteten af ​​tyndtarmtumoren målt i CTE
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Yaqi Shen, doctor, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intestinale neoplasmer

3
Abonner