Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vékonybéltumor vizsgálata kétfázisú fokozott komputertomográfiával (CTE) és mágneses rezonancia enterográfiával (MRE)

2019. október 11. frissítette: Tongji Hospital

A vékonybéldaganat diagnosztizálására és terápiás hatékonyságának értékelésére vonatkozó diagnosztikai hatékonysági és radiomikai tanulmány prospektív összehasonlítása kétfázisú fokozott komputertomográfiával (CTE) és mágneses rezonancia enterográfiával (MRE)

Cél: A komputertomográfiás (CT) enterográfia és a mágneses rezonancia (MR) enterográfia pontosságának összehasonlítása vékonybéldaganatok (beleértve a gyomor-bélrendszeri stromadaganatokat, adenomákat és limfómákat stb.) kimutatására és radiomikus jellemzésére; Hipotézis: Az MR enterográfia nem volt rosszabb, mint a CT enterográfia a vékonybél daganatok diagnosztizálására és értékelésére általában jól tágult vékonybélben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálók 36 hónapos klinikai vizsgálatot fognak végezni, a konkrét folyamat a következő:

  1. A fenti kritériumokkal rendelkező betegek bevonása, a résztvevőkkel való kommunikáció a tájékozott beleegyezés megadása és a tájékozott beleegyezés aláírása érdekében;
  2. Javasoljuk, hogy a kezelőorvos a megfelelő MRE-ellenőrző listát és a CTE-ellenőrző listát állítsa ki, és még aznap kérjen időpontot ellenőrzésre, hogy emlékeztesse a beteget a megfelelő bélelőkészítő munkára, és a vizsgálat előtt 3 napon belül végezzen vesefunkciós vizsgálatokat. ;
  3. A bevont betegek magasságát és súlyát megmérték, és a BMI-t kiszámították. A CTE-t és az MRE-t a kiegyensúlyozott randomizáció eredményei alapján végeztük. Az MRE-t 3.0T MRI szkenneren végeztük; a CTE vizsgálatot 320 soros CT szkenneren végeztük, és a jódtartalmú kontrasztanyagot a beteg magasságának és súlyának, valamint GFR-nek megfelelően adtuk be;
  4. Mindkét vizsgálat éhgyomor preparálást (több mint 4 órát), illetve szájon át (1500 ml) 2,5%-os mannit vizes oldatot igényel a vizsgálat előtt a bélfeltöltés érdekében, szubkután benntartó tűkészítést, a betegvizsgálati idő megtakarítása érdekében, így a két vizsgálat 6 órán belül befejeződött, a második ellenőrzés előtt 150-300 ml 2,5% -os mannit vizes oldatot kell hozzáadni;
  5. A kapott képeket két képalkotó orvos értékelte a két módszerrel kapott elváltozások, számok, méretváltozások, sűrűség/jelértékek és perifériás szöveti elváltozások szempontjából;
  6. Miután a páciens a rutin orvosi eljárásnak megfelelően végleges diagnózist kapott, a fenti képalkotó diagnózis eredményeit összehasonlítják a megerősített diagnózis eredményeivel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 027
        • Yaqi Shen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

egymást követő betegek, akiknél a klinikai leletek alapján vékonybéldaganat gyanúja merült fel, és akiknél korábban vékonybéldaganatot diagnosztizáltak, CT és MR enterográfiát végeztek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vékonybél-daganat klinikai gyanújával rendelkező betegek, akiknél CTE és/vagy MRE-vizsgálatot írnak elő;
  • Kor/nem: korlátlan;
  • Súlyos szív-, máj-, veseelégtelenségben nem szenvedő betegek;
  • Olyan betegek, akik önkéntesen vesznek részt a klinikai vizsgálatokban, és írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá.

Kizárási kritériumok:

  • szív- és májelégtelenségben szenvedő betegek;
  • olyan betegek, akiknél pacemaker van telepítve, és mely anyagok nem ismertek, valamint olyan betegek, akiknél fémimplantátum van a szervezetben és idegstimulátorok;
  • jódra és bélkontrasztanyagokra allergiás betegek;
  • terhes nők, akut vagy krónikus veseelégtelenségben és hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek;
  • a teljes CT- vagy MR-vizsgálathoz nem képes megfelelő légzésvisszatartást elviselni;
  • olyan betegek, akik nem tudják fenntartani a megfelelést, és nem tudják szigorúan végrehajtani a tervet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A-első CTE vizsgálat
B-első MRE vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a mérete centiméterben
Időkeret: a vizsgálat befejeztével átlagosan 3 év elteltével a vékonybéldaganat méretét jelentik.
a vékonybél daganat mérete
a vizsgálat befejeztével átlagosan 3 év elteltével a vékonybéldaganat méretét jelentik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
térfogata cm^3-ban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
a vékonybél daganat térfogata
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
a daganatok MRE-ben mért intenzitása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
a vékonybél daganat MRE-n mért intenzitása, és alacsony, közepes és magas fokozatba sorolható.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
a neoplazmák intenzitása a CTE-ben mérve Hu
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
a vékonybél daganat intenzitása a CTE-ben mérve
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yaqi Shen, doctor, Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bél neoplazmák

3
Iratkozz fel