- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03659357
Vékonybéltumor vizsgálata kétfázisú fokozott komputertomográfiával (CTE) és mágneses rezonancia enterográfiával (MRE)
2019. október 11. frissítette: Tongji Hospital
A vékonybéldaganat diagnosztizálására és terápiás hatékonyságának értékelésére vonatkozó diagnosztikai hatékonysági és radiomikai tanulmány prospektív összehasonlítása kétfázisú fokozott komputertomográfiával (CTE) és mágneses rezonancia enterográfiával (MRE)
Cél: A komputertomográfiás (CT) enterográfia és a mágneses rezonancia (MR) enterográfia pontosságának összehasonlítása vékonybéldaganatok (beleértve a gyomor-bélrendszeri stromadaganatokat, adenomákat és limfómákat stb.) kimutatására és radiomikus jellemzésére; Hipotézis: Az MR enterográfia nem volt rosszabb, mint a CT enterográfia a vékonybél daganatok diagnosztizálására és értékelésére általában jól tágult vékonybélben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálók 36 hónapos klinikai vizsgálatot fognak végezni, a konkrét folyamat a következő:
- A fenti kritériumokkal rendelkező betegek bevonása, a résztvevőkkel való kommunikáció a tájékozott beleegyezés megadása és a tájékozott beleegyezés aláírása érdekében;
- Javasoljuk, hogy a kezelőorvos a megfelelő MRE-ellenőrző listát és a CTE-ellenőrző listát állítsa ki, és még aznap kérjen időpontot ellenőrzésre, hogy emlékeztesse a beteget a megfelelő bélelőkészítő munkára, és a vizsgálat előtt 3 napon belül végezzen vesefunkciós vizsgálatokat. ;
- A bevont betegek magasságát és súlyát megmérték, és a BMI-t kiszámították. A CTE-t és az MRE-t a kiegyensúlyozott randomizáció eredményei alapján végeztük. Az MRE-t 3.0T MRI szkenneren végeztük; a CTE vizsgálatot 320 soros CT szkenneren végeztük, és a jódtartalmú kontrasztanyagot a beteg magasságának és súlyának, valamint GFR-nek megfelelően adtuk be;
- Mindkét vizsgálat éhgyomor preparálást (több mint 4 órát), illetve szájon át (1500 ml) 2,5%-os mannit vizes oldatot igényel a vizsgálat előtt a bélfeltöltés érdekében, szubkután benntartó tűkészítést, a betegvizsgálati idő megtakarítása érdekében, így a két vizsgálat 6 órán belül befejeződött, a második ellenőrzés előtt 150-300 ml 2,5% -os mannit vizes oldatot kell hozzáadni;
- A kapott képeket két képalkotó orvos értékelte a két módszerrel kapott elváltozások, számok, méretváltozások, sűrűség/jelértékek és perifériás szöveti elváltozások szempontjából;
- Miután a páciens a rutin orvosi eljárásnak megfelelően végleges diagnózist kapott, a fenti képalkotó diagnózis eredményeit összehasonlítják a megerősített diagnózis eredményeivel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 027
- Yaqi Shen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
egymást követő betegek, akiknél a klinikai leletek alapján vékonybéldaganat gyanúja merült fel, és akiknél korábban vékonybéldaganatot diagnosztizáltak, CT és MR enterográfiát végeztek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vékonybél-daganat klinikai gyanújával rendelkező betegek, akiknél CTE és/vagy MRE-vizsgálatot írnak elő;
- Kor/nem: korlátlan;
- Súlyos szív-, máj-, veseelégtelenségben nem szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akik önkéntesen vesznek részt a klinikai vizsgálatokban, és írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá.
Kizárási kritériumok:
- szív- és májelégtelenségben szenvedő betegek;
- olyan betegek, akiknél pacemaker van telepítve, és mely anyagok nem ismertek, valamint olyan betegek, akiknél fémimplantátum van a szervezetben és idegstimulátorok;
- jódra és bélkontrasztanyagokra allergiás betegek;
- terhes nők, akut vagy krónikus veseelégtelenségben és hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek;
- a teljes CT- vagy MR-vizsgálathoz nem képes megfelelő légzésvisszatartást elviselni;
- olyan betegek, akik nem tudják fenntartani a megfelelést, és nem tudják szigorúan végrehajtani a tervet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
A-első CTE vizsgálat
|
B-első MRE vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a mérete centiméterben
Időkeret: a vizsgálat befejeztével átlagosan 3 év elteltével a vékonybéldaganat méretét jelentik.
|
a vékonybél daganat mérete
|
a vizsgálat befejeztével átlagosan 3 év elteltével a vékonybéldaganat méretét jelentik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
térfogata cm^3-ban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
a vékonybél daganat térfogata
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
a daganatok MRE-ben mért intenzitása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
a vékonybél daganat MRE-n mért intenzitása, és alacsony, közepes és magas fokozatba sorolható.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
a neoplazmák intenzitása a CTE-ben mérve Hu
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
a vékonybél daganat intenzitása a CTE-ben mérve
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yaqi Shen, doctor, Tongji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJ-IRB20180508
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bél neoplazmák
-
University Medical Center GroningenBefejezveAlultápláltság | Bél integritás | Intestinal Fatty Acid Binding Protein (IFABP)
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország