単一施設の前向き卵丘細胞検査研究 (CC-Test)
2018年9月6日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
前向き単一施設研究における生殖能力検査室における卵子品質マーカーとしての卵丘細胞メッセンジャーリボ核酸 (mRNA) 分析
卵丘細胞の遺伝子発現に基づいて追加の非侵襲性卵母細胞診断検査を実行すると、ARTサイクルの結果が改善される可能性があります
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels
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Jette、Brussels、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 3日目に細胞質内精子注入（ICSI）と1つまたは2つの胚移植が予定されています
- 患者はゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アンタゴニストでダウンレギュレートされ、高純度ヒト更年期ゴナドトロピン (HP-hMG) で刺激されました。
- 移植を伴う 1 回目または 2 回目の体外受精または ICSI サイクルを受けている
- ボディマス指数 (BMI) が 17 ～ 33 の間。
- 規則的な月経周期（24日から35日の間）
除外基準:
- 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上)
- 着床前遺伝子診断 (PGD) を希望する患者
- 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）または重度の子宮内膜症（AFSステージ3～4）の患者
- パートナーの精子数が極端に少ないカップル 例: 極度の乏性無力症奇形精子症（OAT）（< 100,000/ml）、または精巣精子採取（TESE）が予定されている場合
- 最終的な前の周期の結果は、既知の遺伝性疾患、卵巣反応の低下、または卵母細胞の成熟欠陥を示していない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CC-Test の診断と 3 日目の転送
患者は、担当医師の処方に従って、標準的な形態学に基づく胚のスコアリングと卵丘外細胞に基づく診断、および胚成長3日目（卵割期）の形態学とCC診断に基づく最良の胚の移植を伴う標準ART治療を受ける。胎芽）
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卵丘細胞で観察される発現パターンに基づく卵母細胞/胚の分類
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介入なし：3日目の移送対照群
患者は、治療医師の処方に従い、標準的な形態学に基づいた胚のスコアリングと、胚の成長3日目（卵割期胚）に基づいた最良の胚の移植を伴う標準的なART治療を受ける。
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介入なし：5日目 移植対照群
患者は、治療医師の処方に従い、標準的な形態学に基づいた胚のスコアリングと、胚の成長5日目（胚盤胞期の胚）に基づいた最良の胚の移植を伴う標準的なART治療を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波で観察された臨床的妊娠
時間枠：胚移植後2ヶ月
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この観察は、標準的な ART 治療を受けているすべての患者に対して担当医によって定期的に行われるため、不妊治療センターのデータベースから入手できます。
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胚移植後2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Β-hCG 陽性 血清分析により観察された妊娠
時間枠：胚移植後12～17日
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この観察は、標準的な ART 治療を受けているすべての患者に対して担当医師によって定期的に行われているため、不妊治療センターのデータベースから入手できます。
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胚移植後12～17日
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アンケートによる生前出産
時間枠：胚移植後少なくとも9か月
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この観察は、不妊治療センターの研究看護師によって標準的な ART 治療を受けているすべての患者に対して定期的に行われており、不妊治療センターのデータベースから入手できます。この測定にはスケールは含まれておらず、子供が生まれたかどうかのどちらかです。
出産日と子供の性別、さらに最終的な合併症についても尋ねられます。
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胚移植後少なくとも9か月
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累積妊娠
時間枠：胚移植から2年後
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これは、最終的な連続サイクルの結果 1 と 3 で収集されたデータを編集したものです。
この観察は、標準的な ART 治療を受けているすべての患者に対して不妊治療センターの研究看護師によって日常的に行われており、不妊治療センターのデータベースから入手できます。
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胚移植から2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johan Smitz, Prof. Dr.、Universitair Ziekenhuis Brussel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月3日
最初の投稿 (実際)
2018年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月6日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BUN143201318000
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。