- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03659786
Single-center prospectieve cumuluscelteststudie (CC-Test)
6 september 2018 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel
Cumulus Cell Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) Analyse als Oöcyt Quality Marker in het Fertility Lab in een prospectieve Single-center Study
Het uitvoeren van een aanvullende niet-invasieve eiceldiagnostische test op basis van genexpressie van cumuluscellen zou de uitkomst van de ART-cyclus kunnen verbeteren
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland voor intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) en enkele of dubbele embryotransfer op dag 3
- patiënten neerwaarts gereguleerd met gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonist en gestimuleerd met Highly Purified Human Menopausal Gonadotropin (HP-hMG)
- eerste of tweede IVF- of ICSI-cyclus met overdracht ondergaan
- Body Mass Index (BMI) tussen 17 en 33.
- regelmatige menstruatiecyclus (tussen 24 en 35 dagen)
Uitsluitingscriteria:
- rokers (> 10 sigaretten per dag)
- patiënten die Pre-implantatie Genetische Diagnose (PGD) aanvragen
- patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) of ernstige endometriose (AFS stadium 3-4)
- paren waarbij de partner een extreem laag aantal zaadcellen heeft, bijv.: extreme oligo-astheno-teratozoöspermie (OAT) (< 100.000/ml) of gepland voor testiculaire sperma-extractie (TESE)
- resultaten van eventuele voorgaande cycli duiden mogelijk niet op een bekende genetische ziekte, of een lage ovariële respons of een defect in de eicelrijping
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CC-Test diagnose en Dag 3 overdracht
Patiënten ondergaan de standaard MBV-behandeling, zoals voorgeschreven door de behandelend arts, met standaard op morfologie gebaseerde scoring van de embryo's + de extra cumuluscelgebaseerde diagnose en terugplaatsing van het beste embryo op basis van morfologie en CC-diagnose op dag 3 van de embryogroei (splitsingsfase embryo)
|
Classificatie van de eicel/embryo op basis van het expressiepatroon dat wordt waargenomen in de cumuluscellen
|
Geen tussenkomst: Dag 3 overdracht controlegroep
Patiënten ondergaan de standaard ART-behandeling, zoals voorgeschreven door de behandelend arts, met standaard morfologiegebaseerde scoring van de embryo's en terugplaatsing van het beste embryo op basis van dag 3 van de embryogroei (embryo in de splitsingsfase)
|
|
Geen tussenkomst: Dag 5 overdracht controlegroep
Patiënten ondergaan de standaard ART-behandeling, zoals voorgeschreven door de behandelend arts, met standaard op morfologie gebaseerde scoring van de embryo's en terugplaatsing van het beste embryo op basis van dag 5 van de embryogroei (blastocyst stadium embryo).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische zwangerschap zoals waargenomen door middel van echografie
Tijdsspanne: 2 maanden na embryotransfer
|
Deze observatie wordt routinematig uitgevoerd door de behandelend arts voor elke patiënt die een standaard MBV-behandeling ondergaat en is dus beschikbaar in de database van het fertiliteitscentrum.
|
2 maanden na embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Positieve bèta-hCG-zwangerschap zoals waargenomen door serumanalyse
Tijdsspanne: 12-17 dagen na embryotransfer
|
Deze observatie wordt routinematig uitgevoerd door de behandelend arts voor elke patiënt die een standaard MBV-behandeling ondergaat en is dus beschikbaar in de database van het fertiliteitscentrum.
|
12-17 dagen na embryotransfer
|
Levend geboren via vragenlijst
Tijdsspanne: minimaal 9 maanden na terugplaatsing van het embryo
|
Deze observatie wordt routinematig uitgevoerd door de studieverpleegkundigen van het fertiliteitscentrum voor elke patiënt die een standaard MBV-behandeling ondergaat en is dus beschikbaar in de database van het fertiliteitscentrum. Deze meting bevat geen schaal, er wordt wel of geen kind geboren.
De bevallingsdatum en het geslacht van het kind worden gevraagd samen met eventuele complicaties.
|
minimaal 9 maanden na terugplaatsing van het embryo
|
Cumulatieve zwangerschap
Tijdsspanne: 2 jaar na embryotransfer
|
Dit is de compilatie van de gegevens die zijn verzameld in uitkomst 1 en 3 voor eventuele opeenvolgende cycli.
Deze observatie wordt routinematig uitgevoerd door de studieverpleegkundigen van het fertiliteitscentrum voor elke patiënt die een standaard MBV-behandeling ondergaat en is dus beschikbaar in de database van het fertiliteitscentrum.
|
2 jaar na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Johan Smitz, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BUN143201318000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CC-Test
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOnbekend
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOnbekend
-
CelgeneVoltooid
-
Radboud University Medical CenterNorgineOnbekendColorectale neoplasmataNederland, Griekenland
-
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...Werving
-
Bristol-Myers SquibbIngetrokkenGeavanceerde solide tumorenSpanje
-
St. Luke's Health System, Boise, IdahoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Washington; Idaho Suicide...VoltooidCovid19 | Mentale gezondheidVerenigde Staten
-
CelgeneWervingLeukemie, myeloïdeVerenigde Staten, Frankrijk, Canada
-
CelgeneActief, niet wervendMultipel myeloomSpanje, Canada, Verenigde Staten
-
CelgeneVoltooid